Výsledky po pěti letech klinické studie Gore REDUCE prokazují, že uzavření PFO pomocí okluderu GORE® CARDIOFORM Septal Occluder zajišťuje dlouhodobé snížení rizika opakovaného výskytu ischemické příhody

USA - Polski

USA - slovenčina

News provided by

W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division

Mar 12, 2021, 20:30 ET

- Studie REDUCE publikovaná v časopise New England Journal of Medicine (NEJM), ukazuje největší snížení výskytu opakování ischemických příhod u PFO všech velikostí ve srovnání se samotnou terapií. ^*,¹

- Z dlouhodobých výsledků vyplývá, že pacienti mohou okluderu GORE^® CARDIOFORM Septal Occluder důvěřovat, protože bezpečně a efektivně uzavírá defekt.

FLAGSTAFF, Arizona, 13. března 2021 /PRNewswire/ -- Společnost W. L. Gore & Associates (dále jen Gore), dnes oznámila, že dlouhodobé výsledky sledování po studii Gore REDUCE Study publikované v březnovém vydání časopisu The New England Journal of Medicine (NEJM), vyzdvihují přednosti uzavření patent foramen ovale (PFO). Rozšířená data z následného sledování dále podporují využití okluderu GORE CARDIOFORM Septal Occluder v dlouhodobé prevenci opakování ischemické příhody.

Dlouhodobé údaje ukazují relativní redukci o 69 procent (P = .007) výskytu ischemické příhody u pacientů s okluderem Gore v porovnání s pacienty ošetřovanými pouze protidestičkovou terapií.¹ Co je důležité, z těchto dat vyplývá, že tento nový prostředek, ani s ním související postupy, neměly žádné závažné nežádoucí účinky v průběhu sledovaného prodlouženého následného období (median pěti let) a pacienti se tak mohou spolehnout na bezpečnost okluderu GORE CARDIOFORM Septal Occluder.^1,2

Studie REDUCE posuzovala, zda uzavření PFO pomocí produktu společnosti Gore v kombinaci s protidestičkovou terapií snižuje riziko ischemických příhod oproti protidestičkové terapii samotné. Kontrolovaná open-label studie zahrnovala 664 náhodně vybraných pacientů z 63 výzkumných center v sedmi zemích. Celkem 441 pacientům byl zaveden okluder Gore pro uzavření PFO v kombinaci s protidestičkovou terapií a 233 pacientů podstoupilo pouze protidestičkovou terapii.

V průběhu rozšířeného období sledování došlo pouze k jednomu novému případu nezávažné atriální fibrilace (AFib), který byl vyřešen.² V mediánu následujícího 3,2 roku studie zaznamenala pouze 0,5 procent výskytu závažné AFib v souvislosti se zařízením nebo souvisejícím postupem a v mediánu pěti let po studii nebyly zaznamenány žádné nové závažné případy AFib. Žádné nové případy AFib v souvislosti se zařízením nebo postupem nebyly zaznamenány.²

„Jsme velmi rádi, že můžeme publikovat výsledky prodlouženého sledování po studii REDUCE. Tato data jsou důležitá, protože potvrzují, že postup je bezpečný a vyskytl se jen jeden nový případ atriální fibrilace a žádné problémy v souvislosti s prasknutím rámu, tromby, embolizací nebo erozí. Celkově výhody uzávěru PFO přetrvávaly i ke konci sledovaného období snížením rizika opakování ischemické příhody s minimálním rizikem nežádoucích účinků," řekl MUDr. John F. Rhodes, Lékařská univerzita Jižní Karolíny a hlavní kardiologický řešitel studie REDUCE v USA.

PFO vzniká po narození, kdy se foramen ovale, otvor mezi dvěma horními srdečními komorami u dítěte neuzavře a umožňuje krvi proudit mezi dvěma síněmi. PFO vzniká asi u jednoho ze čtyř osob.³ I když u většiny lidí není léčba PFO nutná, u některých pacientů se může vyskytnout ischemická příhoda, pokud se krevní sraženina dostane přes otvor do mozku. Asi jedna čtvrtina prvního výskytu ischemické příhody je kryptogenní nebo má neznámou příčinu a až polovina pacientů s kryptogenní ischemickou příhodou má PFO.⁴

Dvacet pět pacientů by mohlo potřebovat využití zařízení Gore * pro prevenci opakování ischemické příhody po dobu pěti let, to demonstruje přesvědčivou reálnou terapeutickou hodnotu pro pacienty ošetřené okluderem GORE CARDIOFORM Septal Occluder.¹

Okluder GORE CARDIOFORM Septal Occluder spojuje jedinečné materiály a design a představuje měkké a komfortní zařízení pro bezpečnou a efektivní uzávěru PFO. Minimální struktura z nitinolového drátu pokrytého materiálem ePTFE vyhovuje přilehlé nativní anatomii a umožňuje rychlé tempo uzávěry, vrůstání tkáně a stabilizaci. S více než 45 000 zařízení prodaných na celém světě a devíti lety ^† používání v klinické praxi, je okluder GORE CARDIOFORM Septal Occluder důvěryhodný z hlediska bezpečnosti a výkonu.

„Tyto výstupy o dlouhodobé bezpečnosti a redukci opakování ischemických příhod ještě vylepšují údaje o odolnosti, funkčnosti a efektivitě okluderu GORE CARDIOFORM Septal Occluder," řekl MUDr. John Laschinger, hlavní medicínský poradce společnosti Gore. „Jedinečný benefit našeho přizpůsobivého designu vytvořeného tak, aby vyhovoval jedinečné anatomii PFO, je podtržen faktem, že pomocí okluderu GORE CARDIOFORM Septal Occluder v průběhu 24 měsíců bylo realizováno 99 procent efektivních uzávěrů." ^‡(data ze souboru 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.)

Okluder GORE CARDIOFORM Septal Occluder získal souhlas Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv před uvedením na trh pro perkutánní uzávěru PFO v roce 2018. Je rovněž schválen v Evropské unii pro perkutánní uzávěru PFO. Kromě toho je schválen ve Spojených státech amerických a Evropské unii pro uzávěru určitého typu defektu síní.^§

* Studie REDUCE sledovala bezpečnost a efektivitu uzavření PFO pomocí okluderu GORE CARDIOFORM Septal Occluder nebo kombinací okluderu GORE^® HELEX^® Septal Occluder s protidestičkovou léčbou ve srovnání s protidestičkovou léčbou samostatně u pacientů s PFO a historií kryptogenních ischemických příhod. Všechny anatomie PFO byly zahrnuty do této studie v rámci indikovaných velikostních parametrů Návodů k použití.

†Začátek v červnu 2011.

‡Efektivní uzavření definované jako vyřešení velkého zkratu > 25 bublin, detekované pomocí transtokarální echokardiografie stanovené laboratoří Echo Core Lab.

§Kompletní informace o indikacích a další důležité informace o bezpečnosti komerčních produktů společnosti Gore, uvedených výše, naleznete v příslušných Návodech k použití (IFU).

Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T. Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review. Frontiers in Neurology 2020;11:281.
Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale. Stroke 2013;44(3):675-680.

Společnost Gore vyvíjí zdravotnické prostředky pro ošetření celé řady kardiovaskulárních a dalších zdravotních problémů. Za více než 45 let bylo implantováno více než 50 milionů zdravotnických prostředků a společnost Gore staví na svém úsilí zlepšovat životy pacientů prostřednictvím výzkumu, vzdělávání a iniciativ v oblasti kvality. Výkony produktů, snadné použití a kvalita služeb zajišťují trvale udržitelnou úsporu nákladů pro lékaře, nemocnice a pojišťovatele. Společnost Gore spolupracuje s lékaři a díky této spolupráci zlepšuje životy. goremedical.com

O společnosti Gore

W. L. Gore & Associates je světová vědecká společnost, jejímž cílem je transformovat průmysl a zlepšovat životy. Od roku 1958 řeší společnost Gore složité technické problémy v náročných odvětvích – od vesmíru po nejvyšší světové vrcholy k zákrokům uvnitř lidského těla. S více než 11 000 partnerů a silnou týmovou kulturou vytváří společnost Gore roční tržby ve výši 3,8 miliard amerických dolarů. gore.com

Uvedené produkty nemusí být k dispozici na všech trzích.

GORE, Together, improving life, CARDIOFORM a HELEX jsou obchodní známky společnosti W. L. Gore & Associates.

2149161-EN MARCH 2021

Video - https://mma.prnewswire.com/media/1454295/W_L_Gore_Associates.mp4
Fotografie - https://mma.prnewswire.com/media/1454237/CARDIOFORM_Septal_Occluder.jpg
Fotografie - https://mma.prnewswire.com/media/1454238/CARDIOFORM_Septal_Occluder.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1243625/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg