Les résultats à cinq ans de l'étude clinique REDUCE de Gore démontrent que la fermeture du FOP à l'aide de l'obturateur septal GORE® CARDIOFORM permet de réduire de manière sûre et à long terme les récidives d'accidents vasculaires cérébraux

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W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division

Mar 12, 2021, 20:50 ET

- Publiée dans le New England Journal of Medicine (NEJM), l'étude REDUCE affiche une baisse plus importante d'accidents ischémiques cérébraux récurrents pour toutes les tailles de shunt de FOP par rapport au traitement médical seul.^*,¹

- Les résultats à long terme montrent que l'obturateur septal GORE^® CARDIOFORM est digne de confiance pour la sécurité des patients et l'efficacité du procédé d'obturation de défaut

FLAGSTAFF, Arizona, 13 mars 2021 /PRNewswire/ -- W. L. Gore & Associates (Gore), a annoncé aujourd'hui que les résultats du suivi à long terme de l'étude Gore REDUCE ont été publiés dans l'édition de mars 2021 du New England Journal of Medicine (NEJM), soulignant les avantages de la fermeture du foramen ovale perméable (FOP). Les données de suivi post-opératoire confirment l'utilisation de l'obturateur septal GORE CARDIOFORM dans la prévention à long terme des accidents vasculaires cérébraux récurrents.

Les données à long terme ont démontré une réduction relative de 69 % (P = 0,007) des accidents vasculaires cérébraux ischémiques chez les patients traités avec un dispositif Gore par rapport aux patients suivant un traitement antiplaquettaire seul.¹ De manière significative, ces données ne démontrent aucun nouvel événement indésirable grave lié au dispositif ou à l'intervention observé au cours du suivi post-opératoire (médiane de cinq ans) et continuent de bâtir sa réputation sur le dispositif GORE CARDIOFORM^1,2d'occlusion septale qui assure la sécurité des patients.

L'étude REDUCE a évalué si la fermeture du FOP à l'aide d'un dispositif Gore associée à un traitement antiplaquettaire réduisait le risque d'AVC par rapport au traitement antiplaquettaire seul. L'étude contrôlée, ouverte, a inclus 664 patients randomisés dans 63 centres d'essai à travers sept pays. Au total, 441 patients ont été traités avec un dispositif Gore pour la fermeture du FOP plus un traitement antiplaquettaire et 223 patients ont été traités avec un traitement antiplaquettaire seul.

Au cours du suivi post-opératoire, il n'y a eu qu'un seul nouveau cas de fibrillation auriculaire (FA) non grave, qui s'est résorbé.² Au cours d'un suivi médian de 3,2 ans, l'étude n'a révélé que 0,5 % de FA grave liée au dispositif ou à l'intervention, et au cours d'un suivi médian de cinq ans, aucun nouveau cas de FA grave n'a été signalé. Aucun nouveau cas de fibrillation auriculaire n'a été associé au dispositif ou à l'intervention.²

« Nous sommes ravis de publier le suivi post-opératoire de l'étude REDUCE. Ces données sont importantes car elles confirment que l'intervention est sûre, avec seulement un nouvel épisode de fibrillation auriculaire et aucun problème lié à des fissures du dispositif, à un thrombus, à un risque d'embolie ou à un effritement. Dans l'ensemble, la réussite de la fermeture du FOP a perduré tardivement au cours du suivi en réduisant le risque d'AVC récurrent avec un risque minimal d'événements indésirables », a déclaré John F. Rhodes, M.D., de la Faculté de médecine de Caroline du Sud, spécialisé en cardiologie, et investigateur principal de l'étude REDUCE aux États-Unis.

Le FOP se produit après la naissance lorsque le foramen ovale, ouverture entre les deux cavités supérieures du cœur chez le fœtus, ne se ferme pas et laisse le sang circuler entre les deux oreillettes. Le FOP se produit chez environ une personne sur quatre.³ Bien que la plupart des personnes n'aient pas besoin d'être traitées pour un FOP, chez certains patients, un accident vasculaire cérébral peut se produire si un caillot de sang se déplace à travers l'ouverture et atteint le cerveau. Environ un quart des premiers accidents vasculaires cérébraux sont idiopathiques, c'est-à-dire dus à une cause inconnue, et jusqu'à la moitié des patients qui ont un accident vasculaire cérébral idiopathiques présentent un FOP.⁴

Vingt-cinq patients devraient être traités avec un dispositif Gore* pour prévenir un accident vasculaire cérébral récurrent sur cinq ans, ce qui démontre la valeur thérapeutique réelle et convaincante des patients traités avec un obturateur septal GORE CARDIOFORM.¹

L'obturateur septal GORE CARDIOFORM combine des matériaux et une conception unique afin de fournir un dispositif souple et adaptable pour une fermeture sûre et efficace du FOP. La structure minimaliste de l'armature en nitinol, recouverte d'un matériau PTFE, s'adapte à l'anatomie native adjacente, facilitant ainsi des taux de fermeture élevés avec une croissance et une stabilisation rapides des tissus. Avec plus de 45 000 dispositifs vendus dans le monde et neuf ans^† d'utilisation clinique, on peut faire confiance à la sécurité et aux performances de l'obturateur septal GORE CARDIOFORM.

« Ces résultats en matière de sécurité à long terme et de réduction des accidents vasculaires cérébraux récurrents témoignent de la durabilité, des performances et de l'efficacité de l'obturateur septal GORE CARDIOFORM », a déclaré John Laschinger, M.D., conseiller médical en chef de Gore pour les soins cardiaques. « L'avantage unique de notre conception adaptée aux parties anatomiques du FOP est souligné par le fait que l'obturateur septal GORE CARDIOFORM présente un taux de fermeture efficace de 99 % à 24 mois. » ^‡(données présentes sur le fichier 2020 ; W. L. Gore & Associates, Inc ; Flagstaff, AZ.)

L'obturateur septal GORE CARDIOFORM a reçu l'approbation préalable à la commercialisation de la Food and Drug Administration pour la fermeture percutanée du FOP en 2018. Il est également approuvé dans l'Union européenne pour la fermeture percutanée du PFO. En outre, il est approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne pour la fermeture d'un type de communication interauriculaire.^§

* L'étude REDUCE a déterminé la sécurité et l'efficacité de la fermeture du FOP avec l'obturateur septal GORE CARDIOFORM ou l'obturateur septal GORE^® HELEX^® plus un traitement médical antiplaquettaire par rapport à un traitement médical antiplaquettaire seul chez des patients présentant un FOP et des antécédents d'AVC idiopathiques. Toutes les parties anatomiques du FOP ont été intégrées dans cette étude en respectant le calibrage indiqué dans le mode d'emploi.

†Débutant en juin 2011.

‡Fermeture efficace définie par l'absence de shunt important > 25 bulles détectées par échocardiographie transthoracique admises par le centre d'imagerie principal.

§Pour obtenir des indications complètes et d'autres informations importantes sur la sécurité des produits commerciaux Gore mentionnés dans le présent document, reportez-vous aux instructions d'utilisation.

Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Investigateurs de l'étude clinique Gore REDUCE. Résultats à cinq ans de la fermeture du FOP ou d'un traitement antiplaquettaire pour un AVC idiopathique. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Investigateurs de l'étude Gore REDUCE. Fermeture du foramen ovale perméable ou traitement antiplaquettaire pour l'AVC idiopathique. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T. Épidémiologie du foramen ovale perméable dans l'ensemble de la population et chez les patients victimes d'un AVC : un examen détaillé. Frontiers in Neurology 2020;11:281.
Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. Résultats de l'imagerie cérébrale chez les patients victimes d'un AVC idiopathique avec et sans foramen ovale perméable. Stroke 2013;44(3):675-680.

Gore conçoit des dispositifs médicaux qui traitent toute une série de maladies cardiovasculaires et d'autres problèmes de santé. Avec plus de 50 millions de dispositifs médicaux implantés pendant plus de 45 ans, Gore s'appuie sur sa réputation pour améliorer le pronostic des patients à travers la recherche, la formation et la démarche qualité. L'efficacité des produits, la facilité d'utilisation et la qualité du service permettent aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs de réaliser des économies significatives. Gore est au service des cliniciens et grâce à cette collaboration nous améliorons des vies. Goremedical.com

À propos de Gore

W. L. Gore & Associates est une entreprise internationale spécialisée dans la science des matériaux et dont l'objectif est l'amélioration du secteur et des conditions de vie Depuis sa création en 1958, Gore répond à des défis techniques complexes dans des environnements exigeants - de l'espace aux plus hauts sommets du monde en passant par le fonctionnement interne du corps humain. Avec plus de 11 000 associés et une forte cohésion de groupe, Gore génère des revenus annuels de 3,8 milliards de dollars. Gore.com

Les produits énumérés peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés.

GORE, together, improving life, CARDIOFORM et HELEX sont des marques déposées de W. L. Gore & Associates.

2149161-FR MARS 2021

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