Päťročné výsledky klinickej štúdie Gore REDUCE demonštrujú, že uzatvorenie PFO septálnym okluzorom GORE® CARDIOFORM poskytuje bezpečné dlhodobé zníženie opakovaní mŕtvice

Middle East - English

USA - English

USA - español

News provided by

W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division

Mar 12, 2021, 07:46 ET

- Štúdia REDUCE, publikovaná v časopise New England Journal of Medicine (NEJM), naďalej ukazuje najväčšie zníženie rekurentnej ischemickej cievnej mozgovej príhody vo všetkých typoch iba po samotnej liečbe.^*,¹

- Dlhodobé výsledky poukazujú na septálny okluzor GORE® CARDIOFORM, ktorému sa dá dôverovať z hľadiska bezpečnosť pacienta a efektívneho uzatvorenia nálezu.

FLAGSTAFF, Ariz., 12. marca 2021 /PRNewswire/ -- Spoločnosť W.L. Gore & Associates (ďalej len Gore), dnes oznámila, že výsledky dlhodobého sledovania štúdie Gore REDUCE boli zverejnené v marci 2021 v časopise The New England Journal of Medicine (NEJM), ktorý zvýrazňuje výhody uzavretia patent foramen ovale (PFO). Rozšírené údaje z následného sledovania ďalej podporujú použitie septálneho oklúzora GORE CARDIOFORM v dlhodobej prevencii rekurencie mozgovej príhody.

Dlhodobé údaje preukázali 69-percentné relatívne zníženie (P = 0,007) ischemickej cievnej mozgovej príhody u pacientov liečených zariadením Gore Device v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou protidoštičkovou terapiou.¹ Je príznačné, že tieto údaje nepreukazujú žiadne nové závažné nežiaduce udalosti týkajúce sa zariadenia alebo postupu pozorované počas predĺženého sledovania (medián piatich rokov) a naďalej stavajú na silnom odkaze bezpečnosti septálneho okluzoru GORE CARDIOFORM pre pacientov.^1,2

V štúdii REDUCE sa hodnotilo, či uzatvorenie PFO zariadenia Gore Device v kombinácii s protidoštičkovou liečbou znižuje riziko mozgovej príhody v porovnaní so samotnou protidoštičkovou liečbou. Kontrolovaná otvorená štúdia zahŕňala 664 randomizovaných pacientov na 63 vyšetrovacích miestach v siedmich krajinách. Celkom 441 pacientov bolo liečených zariadením Gore Device na uzavretie PFO plus protidoštičkovou terapiou a 223 pacientov bolo liečených samotnou protidoštičkovou terapiou.

Počas predĺženého sledovania sa vyskytol iba jeden nový prípad nezávažnej fibrilácie predsiení (AFib) a tento stav sa vyriešil.² Pri mediáne sledovania 3,2 roka štúdia preukázala iba 0,5 percenta závažného AFib súvisiaceho so zariadením alebo s výkonom a pri mediáne ďalšieho sledovania päť rokov neboli hlásené žiadne nové závažné prípady AFib. So zariadením alebo postupom neboli spojené žiadne nové prípady AFib.²

„Sme nadšení, že môžeme zverejniť rozšírené sledovanie štúdie REDUCE. Toto sú dôležité údaje, ktoré potvrdzujú, že postup je bezpečný iba s jednou novou epizódou fibrilácie predsiení a bez problémov týkajúcich sa zlomenín rámu, trombov, embolizácie alebo erózie. Celkovo prínos uzavretia PFO pretrvával počas neskorého sledovania znížením rizika rekurentnej cievnej mozgovej príhody s minimálnym rizikom nežiaducich udalostí," uviedol pre štúdiu REDUCE vedúci lekár John F. Rhodes z Lekárskej univerzity v Južnej Karolíne a hlavný kardiológ USA v odbore kardiológie.

PFO sa vyskytujú po narodení, keď sa foramen ovale, otvor medzi dvoma hornými komorami srdca u nenarodeného dieťaťa, nezavrie a neumožňuje prúdenie krvi medzi dvoma predsieňami. PFO sa vyskytuje asi u jedného zo štyroch ľudí.³ Aj keď väčšina ľudí nemusí byť liečená na PFO, u niektorých pacientov môže dôjsť k mŕtvici, ak krvná zrazenina cestuje cez otvor a do mozgu. Asi štvrtina prvých mozgových príhod je kryptogénnych alebo z neznámej príčiny a až u polovice pacientov s kryptogénnou mozgovou príhodou sa zistí, že má PFO.⁴

Dvadsať päť pacientov by muselo byť liečených prístrojom Gore*, aby sa zabránilo jednej rekurentnej mozgovej príhode počas piatich rokov, čo by preukázalo presvedčivú skutočnú terapeutickú hodnotu pre pacientov liečených septálnym okluzorom GORE CARDIOFORM.¹

Septálny oklúzor GORE CARDIOFORM kombinuje jedinečné materiály a dizajn a poskytuje mäkké a prispôsobivé zariadenie pre bezpečné a efektívne uzavretie PFO. Minimálna štruktúra rámu z nitinolového drôtu pokrytá materiálom ePTFE zodpovedá susednej natívnej anatómii, ktorá umožňuje vysoké rýchlosti uzatvárania s rýchlym zarastaním a stabilizáciou tkaniva. S viac ako 45 000 predanými zariadeniami na celom svete a deviatimi rokmi † klinického používania možno septálnemu okluzoru GORE CARDIOFORM dôverovať v oblasti bezpečnosti a výkonu.

"Tieto výsledky dlhodobej bezpečnosti a opakovaného znižovania cievnej mozgovej príhody hovoria o odolnosti, výkone a efektívnosti septálneho oklzoru GORE CARDIOFORM," uviedol doktor John Laschinger, MD, hlavný lekársky poradca pre kardiológiu v spoločnosti Gore." Jedinečná výhoda nášho prispôsobivého dizajnu šitého na mieru pre unikátne anatómie PFO je podčiarknutá skutočnosťou, že septálny okluzor GORE CARDIOFORM má 99-percentnú efektivitu uzatvorenia po 24 mesiacoch." ^‡( údaje v spise 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.)

Septálny okluzor GORE CARDIOFORM dostal v roku 2018 predbežné schválenie americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv na perkutánne uzavretie PFO. Je tiež schválený v Európskej únii na perkutánne uzavretie PFO. Ďalej je schválený v Spojených štátoch a Európskej únii na uzavretie určitého typu poškodení predsiene.^§

* Štúdia REDUCE určila bezpečnosť a účinnosť uzáveru PFO pomocou septálneho okluzora GORE CARDIOFORM alebo GORE® HELEX® v spojení so samotnou protidoštičkovou liečbou u pacientov s PFO a anamnézou kryptogénnej mozgovej príhody. Do tejto štúdie boli začlenené všetky anatómie PFO v rámci indikovaných rozmerových parametrov v návode na použitie.

†Začiatok v júni 2011.

‡ Efektívne uzavretie definované ako eliminácia veľkého poškodenia väčšieho ako 25 bublín, ktorý bol zistený transtorakálnou echokardiografiou, určenou pomocou Echo Core Lab.

§ Kompletné indikácie a ďalšie dôležité bezpečnostné informácie pre tu uvedené komerčné produkty Gore nájdete v príslušnom návode na použitie.

Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T. Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review. Frontiers in Neurology 2020;11:281.
Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale. Stroke 2013;44(3):675-680.

Inžinieri v spoločnosti Gore vyrábajú lekárske prístroje, ktoré liečia rôzne kardiovaskulárne a iné zdravotné ťažkosti. S viac ako 50 miliónmi lekárskych prístrojov implantovaných v priebehu viac ako 45 rokov stavia spoločnosť Gore na svojom odkaze zlepšovania výsledkov pacientov prostredníctvom iniciatív v oblasti výskumu, vzdelávania a kvality. Výkonnosť produktu, jednoduché použitie a kvalita služieb poskytujú udržateľnú úsporu nákladov pre lekárov, nemocnice a poisťovne. Spoločnosť Gore je spojená s lekármi a prostredníctvom tejto spolupráce zlepšujeme životy. goremedical.com

O spoločnosti Gore

W. L. Gore & Associates je svetová spoločnosť zaoberajúca sa materiálovou vedou, ktorá sa venuje transformácii priemyselných odvetví a zlepšovaniu životov. Od roku 1958 spoločnosť Gore rieši zložité technické výzvy v náročných prostrediach - od kozmu cez najvyššie vrcholy sveta až po vnútorné fungovanie ľudského tela. S viac ako 11 000 spolupracovníkmi a silnou tímovo orientovanou kultúrou generuje spoločnosť Gore ročné výnosy 3,8 miliárd dolárov. gore.com

Uvedené produkty nemusia byť dostupné na všetkých trhoch.

GORE, Together, improving life, CARDIOFORM and HELEX are trademarks of W. L. Gore & Associates.

2149161-EN MARCH 2021

Video - https://mma.prnewswire.com/media/1454295/W_L_Gore_Associates.mp4
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1454237/CARDIOFORM_Septal_Occluder.jpg
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1454238/CARDIOFORM_Septal_Occluder.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1243625/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg