Os resultados de cinco anos do Estudo Clínico REDUCE da Gore demonstram que o fechamento de PFO com o GORE® CARDIOFORM Septal Occluder oferece redução segura de longo prazo na ocorrência de derrames recorrentes

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FLAGSTAFF, Arizona, 12 de março de 2021 /PRNewswire/-- A W. L. Gore & Associates (Gore) anunciou hoje que os resultados do acompanhamento de longo prazo do estudo REDUCE da Gore foram publicados na edição de março de 2021 do New England Journal of Medicine (NEJM), destacando os benefícios do fechamento do forame oval patente (PFO). Os dados do acompanhamento de longo prazo corroboram o uso do GORE CARDIOFORM Septal Occluder na prevenção de derrame recorrente de longo prazo.

Os dados de longo prazo demonstraram uma redução relativa de 69% (P = .007) em derrames isquêmicos em pacientes tratados com um dispositivo Gore em comparação a pacientes tratados apenas com terapia antiplaquetária.¹ De forma significativa, esses dados não demonstram nenhum novo evento adverso relacionado ao dispositivo ou procedimento que tenha sido observado durante o acompanhamento de longo prazo (média de cinco anos) e continuam a reforçar o forte legado de segurança para o paciente com o GORE CARDIOFORM Septal Occluder.^1,2

O Estudo REDUCE avaliou se o fechamento de PFO com um dispositivo Gore mais terapia antiplaquetária reduz o risco de derrames em comparação ao uso apenas da terapia antiplaquetária. O estudo controlado e aberto incluiu 664 pacientes randomizados em 63 unidades de investigação em sete países. Um total de 441 pacientes foram tratados com um dispositivo Gore para fechamento de PFO mais terapia antiplaquetária e 223 pacientes foram tratados apenas com terapia antiplaquetária.

Durante o acompanhamento de longo prazo, houve apenas um novo caso de fibrilação atrial não grave (AFib), que foi resolvido.² Com acompanhamento médio de 3,2 anos, o estudo mostrou a ocorrência de AFib grave relacionada ao dispositivo ou procedimento em apenas 0,5% e em um acompanhamento médio de cinco anos, nenhum novo caso de AFib grave foi relatado. Nenhum novo caso de AFib foi associado ao dispositivo ou procedimento.²

"Estamos entusiasmados em publicar o acompanhamento de longo prazo do Estudo REDUCE. São dados importantes, pois confirmam que o procedimento é seguro com apenas um novo episódio de fibrilação atrial e nenhum problema relacionado a fraturas na armação, trombose, embolia ou erosão. No geral, os benefícios do fechamento do PFO persistiram durante o acompanhamento d longo prazo, reduzindo os risco de derrames recorrentes com mínimo risco de eventos adversos", disse John F. Rhodes, M.D., Medical University da Carolina do Sul e o principal investigador nacional de cardiologia dos EUA para o Estudo REDUCE.

Os PFOs ocorrem após o nascimento quando o forame oval, uma abertura entre as duas câmaras superiores do coração em um bebê não nascido, não se fecha e permite que o sangue flua entre os dois átrios. O PFO ocorre em cerca de uma em cada quatro pessoas.³ Enquanto a maioria das pessoas não precisa ser tratada pelo PFO, em alguns pacientes, o derrame pode ocorrer se um coágulo de sangue passar pela abertura e atingir o cérebro. Cerca de um quarto dos primeiros derrames são criptogênicos, ou devido a uma causa desconhecida, e até metade dos pacientes com derrame criptogênico são diagnosticados com PFO.⁴

Vinte e cinco pacientes precisariam ser tratados com um dispositivo Gore* para evitar um derrame recorrente em um período de cinco anos, demonstrando o excelente valor terapêutico para pacientes tratados com o GORE CARDIOFORM Septal Occluder.¹

O GORE CARDIOFORM Septal Occluder combina materiais e design exclusivos para fornecer um dispositivo macio e compatível para fechamento de PFO seguro e eficaz. A diminuta estrutura de fios de nitinol, coberta com material ePTFE, se molda à anatomia nativa adjacente, facilitando as altas taxas de fechamento com rápido crescimento e estabilização dos tecidos. Com mais de 45.000 dispositivos vendidos globalmente e nove anos^† uso clínico, o GORE CARDIOFORM Septal Occluder é confiável em termos de segurança e desempenho.

"Esses resultados em termos de segurança de longo prazo e a redução de derrames recorrentes atestam a durabilidade, o desempenho e a eficácia do GORE CARDIOFORM Septal Occluder", disse John Laschinger, M.D., consultor médico-chefe cardíaco da Gore. "O benefício único de nosso design moldável feito sob medida para caber em anatomias PFO exclusivas é ressaltado pelo fato de que o GORE CARDIOFORM Septal Occluder tem uma taxa de fechamento efetivo de 99% em 24 meses." ^‡(dados de arquivo 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.)

O GORE CARDIOFORM Septal Occluder recebeu a aprovação prévia pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para fechamento percutâneo de PFO em 2018. Também está aprovado na União Europeia para fechamento percutâneo de PFO. Além disso, o dispositivo está aprovado para uso nos Estados Unidos e na União Europeia para fechamento de um tipo de defeito septal atrial.^§

* O Estudo REDUCE determinou a segurança e eficácia do fechamento de PFO com GORE CARDIOFORM Septal Occluder ou o GORE^® HELEX^® Septal Occluder combinado com o uso de terapia antiplaquetária comparado ao uso de somente terapia antiplaquetária em pacientes com PFO e histórico de derrame criptogênico. Todas as anatomias de PFO foram incorporadas neste estudo dentro de parâmetros de dimensionamento indicados nas Instruções de Uso.

†A partir de junho de 2011.

‡Fechamento eficaz definido como "livre de grande desvio" > 25 bolhas, conforme detectado pela ecocardiografia transtorácica adjudicada pelo Echo Core Lab.

§Para indicações completas e outras importantes informações de segurança sobre produtos comerciais Gore mencionados aqui, consulte as Instruções de Uso (IFU).

1. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Investigadores do Estudo Clínico REDUCE da Gore.  Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke.  New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
2. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Investigadores do Estudo REDUCE da Gore. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
3. Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T. Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review.  Frontiers in Neurology 2020;11:281.
4. Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale. Stroke 2013;44(3):675-680. 

A Gore desenha dispositivos médicos que tratam uma variedade de problemas cardiovasculares e outros problemas de saúde. Com mais de 50 milhões de dispositivos médicos implantados ao longo de mais de 45 anos, a Gore fortalece seu legado de melhorar os resultados dos pacientes por meio de iniciativas de pesquisa, educação e qualidade. O desempenho do produto, a facilidade de uso e a qualidade do serviço oferecem economia de custos sustentável para médicos, hospitais e seguradoras. A Gore conta com o apoio de médicos e, por meio dessa colaboração, estamos melhorando muitas vidas. goremedical.com

Sobre a Gore

A W. L. Gore & Associates é uma empresa global de ciência de materiais dedicada às indústrias da transformação e a melhorar vidas. Desde 1958, a Gore resolveu complexos desafios técnicos em ambientes exigentes — do espaço para os picos mais altos do mundo até o funcionamento interno do corpo humano. Com mais de 11 mil colaboradores e uma cultura forte e orientada para a equipe, a Gore gera receitas anuais de US $3,8 bilhões. gore.com

Os produtos listados podem não estar disponíveis em todos os mercados.

GORE, Together, improving life, CARDIOFORM e HELEX são marcas registradas da W. L. Gore & Associates.

2149161-MARÇO DE 2021

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FONTE W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division

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