Los resultados de cinco años del estudio clínico REDUCE de Gore demuestran que el cierre del FOP con el oclusor septal GORE® CARDIOFORM ofrece una reducción segura a largo plazo del ictus recurrente

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W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division

Mar 12, 2021, 14:18 ET

- Publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM), el estudio REDUCE sigue mostrando la mayor reducción de ictus isquémico recurrente en todos los tamaños de derivación del FOP por sobre el tratamiento farmacológico por sí solo.^*,¹

- Los resultados a largo plazo confirman la confiabilidad del oclusor septal GORE^® CARDIOFORM para la seguridad del paciente y el cierre efectivo de defectos.

FLAGSTAFF, Arizona, 12 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- W. L. Gore & Associates (Gore), anunció hoy que los resultados de seguimiento a largo plazo del estudio REDUCE de Gore se publicaron en la edición de marzo de 2021 de The New England Journal of Medicine (NEJM), y destacan los beneficios del cierre del foramen oval permeable (FOP). Los datos del seguimiento prolongado respaldan aún más el uso del oclusor septal GORE CARDIOFORM en la prevención del ictus (también conocido como accidente cerebrovascular) recurrente a largo plazo.

Los datos a largo plazo demostraron una reducción relativa de 69 % (P = 0,007) en ictus isquémico en pacientes tratados con un dispositivo Gore en comparación con pacientes tratados únicamente con antiagregantes plaquetarios.¹ De manera significativa, estos datos no demuestran nuevos eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos observados durante el seguimiento prolongado (mediana de cinco años) y siguen basándose en el sólido legado de seguridad del paciente del oclusor septal GORE CARDIOFORM.^1,2

El estudio REDUCE evaluó si el cierre del FOP mediante un dispositivo Gore junto con tratamiento antiplaquetario reduce el riesgo de padecer ictus en comparación con la administración del tratamiento antiplaquetario por sí solo. El estudio controlado y abierto incluyó a 664 pacientes aleatorizados en 63 centros de investigación en siete países. Se trató a un total de 441 pacientes con un dispositivo Gore para el cierre del FOP en conjunto con el tratamiento antiplaquetario, y 223 fueron tratados solamente con antiagregantes plaquetarios.

Durante el seguimiento prolongado, hubo solamente un nuevo caso de fibrilación auricular no grave (FibA) y se resolvió.² A una mediana de seguimiento de 3,2 años, el estudio arrojó solo 0,5 por ciento de casos graves de FibA relacionados con dispositivos o procedimientos, y a una mediana de seguimiento de cinco años, no se reportaron nuevos casos graves de FibA. No se asoció ningún caso nuevo de FibA con el dispositivo o el procedimiento.²

"Nos entusiasma publicar el seguimiento prolongado del estudio REDUCE. Estos son datos importantes ya que confirman que el procedimiento es seguro y registró solo un nuevo episodio de fibrilación auricular y ningún problema relacionado con fracturas en el marco del dispositivo implantado, trombos, embolización o erosión del mismo. En general, el beneficio del cierre del FOP persistió durante el seguimiento tardío al disminuir el riesgo de ictus recurrente con mínimo riesgo de eventos adversos", afirmó John F. Rhodes, M.D. (Doctor en Medicina) de la Universidad Médica de Carolina del Sur e investigador principal nacional de Cardiología en los Estados Unidos para el estudio REDUCE.

El FOP se produce después del nacimiento cuando el foramen oval (una apertura entre las dos cámaras superiores del corazón en un bebé no nacido) no cierra y permite que la sangre fluya entre las dos aurículas. El FOP se produce aproximadamente en una de cada cuatro personas.³ Si bien la mayoría de las personas no necesitan ser tratadas para cerrar el FOP, en algunos pacientes puede ocurrir el ictus si un coágulo sanguíneo se desplaza a través de la abertura y se dirige hacia el cerebro. Cerca de un cuarto de los primeros ictus son criptogénicos o debidos a una causa desconocida, y casi la mitad de los pacientes que padecen un ictus criptogénico presentan FOP.⁴

Veinticinco pacientes necesitarían ser tratados con un dispositivo Gore* para prevenir un evento de ictus recurrente durante cinco años, lo que demuestra un irrefutable valor terapéutico real para los pacientes tratados con un oclusor septal de GORE.¹

El oclusor septal GORE CARDIOFORM combina materiales y diseño únicos que buscan proporcionar un dispositivo suave y cómodo para un cierre de FOP seguro y efectivo. La diminuta estructura de marco de alambres de nitinol, cubierto con material de ePTFE (politetrafluoroetileno expandido), se adapta a la anatomía adyacente del paciente, lo que facilita altas tasas de cierre con rápido crecimiento interno y estabilización del tejido. Con más de 45.000 dispositivos vendidos a nivel mundial y nueve años^† de uso clínico, el oclusor septal GORE CARDIOFORM es confiable en materia de seguridad y rendimiento.

"Estos resultados para la seguridad a largo plazo y la reducción del ictus recurrente es clara evidencia de la durabilidad, el rendimiento y la efectividad del oclusor septal GORE CARDIOFORM", afirmó John Laschinger, M.D., asesor médico jefe del área de Cardiología de Gore. "El beneficio único de nuestro diseño personalizado que busca ajustarse a cada anatomía particular de FOP es destacado por el hecho de que el oclusor septal GORE CARDIOFORM tiene una tasa de cierre efectivo de 99 % a los 24 meses". ^‡(datos en el archivo 2020; W. L. Gore & Associates, Inc.; Flagstaff, AZ.)

El oclusor septal GORE CARDIOFORM recibió aprobación previa al lanzamiento al mercado por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para el cierre percutáneo del FOP en 2018. También está aprobado para el cierre percutáneo del FOP en la Unión Europea. Además, recibió aprobación en los Estados Unidos y la Unión Europea para el cierre de un tipo de comunicación auricular.^§

* El estudio REDUCE determinó la seguridad y eficacia del cierre del FOP con el oclusor septal GORE CARDIOFORM o el oclusor septal GORE^® HELEX^® junto con tratamiento antiplaquetario, en comparación con el tratamiento antiplaquetario por sí solo en pacientes con FOP y antecedentes de ictus criptogénico. Todas las anatomías del FOP fueron incorporadas a este estudio dentro de los parámetros de tamaño indicados de las instrucciones de uso.

†A partir de junio de 2011.

‡El cierre efectivo se define como la ausencia de una derivación grande > 25 burbujas detectadas mediante un ecocardiograma transtorácico adjudicado por Echo Core Lab.

§Para obtener indicaciones completas y otras informaciones de seguridad importantes para los productos comerciales de Gore a las que se hace referencia en el presente documento, consulte las instrucciones de uso (IDU) correspondientes.

Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Investigadores del estudio clínico Gore REDUCE. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke (Resultados a cinco años del cierre del FOP o del tratamiento antiplaquetario para el ictus criptogénico). New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Investigadores del estudio Gore REDUCE. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke (Cierre de foramen oval permeable o tratamiento antiplaquetario para el ictus criptogénico). New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T. Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review (Epidemiología de foramen oval permeable en la población general y en pacientes con ictus: una revisión narrativa). Frontiers in Neurology 2020;11:281.
Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale (Hallazgos de neuroimágenes en pacientes con ictus criptogénico con y sin foramen oval permeable). Stroke 2013;44(3):675-680.

Gore crea dispositivos médicos que tratan una gama de enfermedades cardiovasculares y otras afecciones médicas. Con más de 50 millones de dispositivos médicos implantados a lo largo de más de 45 años, Gore se basa en su legado de mejorar los resultados de los pacientes a través de iniciativas de investigación, educación y calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio proporcionan ahorros de costos sostenibles para médicos, hospitales y aseguradoras. Gore cuenta con el apoyo de los médicos y, a través de esta colaboración, mejora vidas. goremedical.com

Acerca de Gore

W. L. Gore & Associates es una empresa global de ciencia de materiales dedicada a transformar industrias y mejorar vidas. Desde 1958, Gore ha resuelto complejos desafíos técnicos en entornos exigentes, desde el espacio exterior hasta las cimas más altas del mundo y el funcionamiento interno del cuerpo humano. Con más de 11.000 asociados y una sólida cultura orientada al equipo, Gore genera ingresos anuales por $3.800 millones. gore.com

Es posible que los productos incluidos en la lista no estén disponibles en todos los mercados.

GORE, Together, improving life, CARDIOFORM y HELEX son marcas comerciales de W. L. Gore & Associates.

2149161-EN marzo de 2021

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