Zymo Research otrzymuje pozwolenie 510(k) na stosowanie urządzenia do pobierania/transportu próbek COVID-19

USA - English

Israel - English

USA - español

USA - čeština

USA - slovenčina

Latin America - español

News provided by

Mar 12, 2021, 04:15 ET

Pierwszy nośnik transportowy do testów na COVID-19 z pozwoleniem 510(k).

IRVINE, Kalifornia, 12 marca 2021 r. /PRNewswire/ -- Organizacja Zymo Research poinformowała dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła probówkę do pobierania DNA/RNA Shield^™ jako wyrób medyczny klasy II. Zezwolenie FDA 510(k) pozwala na stosowanie produktu do diagnostyki in-vitro (IVD) w testach na obecność COVID-19.

The FDA has cleared Zymo Research’s DNA/RNA Shield™ Collection Tube as a Class II medical device. The FDA’s 510(k) clearance allows the product to be used as an In-vitro Diagnostic (IVD) device for COVID-19 testing.

Urządzenie do pobierania DNA/RNA Shield™, przeznaczone specjalnie do przeprowadzania testów COVID-19, jest pierwszą dopuszczoną przez FDA technologią, która dezaktywuje wirusa i zachowuje RNA SARS-CoV-2. Wirus SARS-CoV-2 jest skutecznie unieszkodliwiany, co pozwala na bezpieczne manipulowanie próbką, jej transport i przechowywanie. Takie rozwiązanie gwarantuje bezpieczeństwo pracowników służby zdrowia i laboratoriów. Wirusowe RNA jest stabilizowane w temperaturze otoczenia przez dłuższy czas, co umożliwia dokładną analizę za pomocą RT-PCR.

„DNA/RNA Shield sprawdziło się w różnych sytuacjach związanych z chorobami zakaźnymi przed obecną pandemią, co ułatwiło jego szybkie wdrożenie we wczesnej fazie epidemii COVID - powiedział dr Marc Van Eden, wiceprezes ds. rozwoju działalności w Zymo Research. - Certyfikat 510(k) jest wynikiem aktywnej współpracy FDA z Zymo Research w zakresie wprowadzenia tej technologii na pierwszy plan obecnych testów i przyszłych działań monitorujących".

Produkt ma postać probówki wypełnionej opatentowaną przez firmę Zymo Research pożywką transportową DNA/RNA Shield™. Pożywka transportowa zapewnia stabilność RNA SARS-CoV-2 podczas transportu próbki i możliwość przechowywania go do 28 dni w temperaturze otoczenia. Pożywka transportowa DNA/RNA Shield™ może być używana łącznie z wymazówką, zestawem do pobierania plwociny lub jako sama probówka.

Technologia ta jest kompatybilna z próbkami pochodzącymi od ludzi z ich górnych i dolnych dróg oddechowych, kiedy istnieje podejrzenie o obecność SARS-CoV-2. Próbki pobrane i przechowywane w probówce do pobierania DNA/RNA Shield™ są przeznaczone do użytku z odpowiednimi molekularnymi testami diagnostycznymi.

Więcej informacji na stronie Zymo Research lub pod adresem e-mail [email protected].

Zymo Research Corp.

Zymo Research to spółka prywatna, która od 1994 r. dostarcza naukowcom i diagnostykom najnowocześniejsze narzędzia z dziedziny biologii molekularnej. Jej motto - „Piękno nauki leży w prostocie" - znajduje odzwierciedlenie we wszystkich oferowanych produktach, począwszy od rozwiązań z zakresu epigenetyki po technologie oczyszczania DNA/RNA. Zymo Research, od lat uznawane za lidera w dziedzinie epigenetyki, przełamuje bariery, opracowując wysokiej jakości, łatwe w stosowaniu i nowatorskie rozwiązania umożliwiające pobieranie próbek i analizę mikrobiomu oraz urządzenia diagnostyczne i technologie sekwencjonowania nowej generacji (ang. NGS). Odwiedź profil Zymo Research w serwisie Facebook, LinkedIn, Twitter, i Instagram.

Więcej informacji na temat produktów do walki z COVID-19 firmy Zymo Research można znaleźć pod następującymi linkami:

Materiał zdjęciowy - https://mma.prnewswire.com/media/1454300/510K_Shield_FDA_Certified_PR_2000x1111px_v2.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/364743/Zymo_Research_Corp_Logo.jpg