Společnost Zymo Research získala schválení 510(k) na zařízení pro odběr a přepravu vzorků pro testy COVID-19

USA - English

Israel - English

USA - español

USA - slovenčina

USA - Polski

Latin America - español

News provided by

Mar 12, 2021, 13:58 ET

První zařízení pro transport vzorků k testování COVID- 19 se souhlasem 510(k)

IRVINE, Kalifornie, 12. března 2021 /PRNewswire/ -- Společnost Zymo Research dnes oznámila, že Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil zkumavku pro odběr vzorků DNA/RNA Shield^™ Collection Tube jako zdravotnický prostředek třídy II. Schválení 510(k) úřadem FDA umožňuje použití tohoto produktu pro diagnostiku in vitro (IVD) při testování vzorků COVID-19.

The FDA has cleared Zymo Research’s DNA/RNA Shield™ Collection Tube as a Class II medical device. The FDA’s 510(k) clearance allows the product to be used as an In-vitro Diagnostic (IVD) device for COVID-19 testing.

Zkumavka pro odběr vzorků DNA/RNA Shield^™ Collection, speciálně vytvořená pro testování COVID-19, je první technologie schválená úřadem FDA, která deaktivuje vir a uchová SARS-CoV-2 RNA. Vir SARS-CoV-2 je efektivně deaktivován, takže je umožněna bezpečná manipulace, transport a skladování vzorků. To je velmi důležité pro bezpečnost zdravotníků v první linii a pracovníků v laboratořích. RNA viru se stabilizuje při pokojové teplotě na delší dobu pro velkobjemové analýzy RT-PCR.

„Před současnou pandemií se prostředek DNA/RNA Shield osvědčil v mnoha různých aplikacích při infekčních onemocněních, takže v raných fázích vypuknutí COVID mohl být rychle upraven a zaveden pro používání," řekl Dr. Marc Van Eden, viceprezident rozvoje obchodu společnosti Zymo Research. „Schválení 510(k) je výsledkem aktivní spolupráce komise FDA se společností Zymo Research s cílem dodat tuto technologii na špičku současného testování a budoucích snah v oblasti dohledu."

Produkt tvoří zkumavka naplněná chráněným transportním médiem DNA/RNA Shield^™ společnosti Zymo Research. Toto médium zajišťuje stabilitu SARS-CoV-2 RNA během přepravy vzorků a po dobu jejich uložení až 28 dní při pokojové teplotě. Transportní médium DNA/RNA Shield^™ se může používat v sadě s odběrovou tyčinkou, sadě pro odběr slin nebo v samostatné zkumavce.

Technologie je kompatibilní se vzorky odebranými z horní i dolní části respiračního traktu lidí s podezřením na SARS-CoV-2. Vzorky odebrané a skladované ve zkumavkách DNA/RNA Shield^™ Collection Tube jsou vhodné pro použití s příslušnými molekulárními diagnostickými testy.

Další informace o společnosti Zymo Research najdete na jejích internetových stránkách nebo nás kontaktujte e-mailem [email protected].

O společnosti Zymo Research Corp.

Zymo Research je soukromá společnost, která od roku 1994 nabízí vědeckým a diagnostickým institucím nejmodernější nástroje v oblasti molekulární biologie. Jejím mottem je "krása vědy spočívá ve zjednodušování věcí", a to se odráží ve všech jejích produktech od epigenetiky až po technologie purifikace DNA/RNA. V historickém kontextu je společnost Zymo Research považována za jedničku v oblasti epigenetiky a její nová řešení pro odběr vzorků, mikrobiomická měření diagnostickými přístroji a technologie pro sekvenování nové generace (NGS) překonávají hranice možného a vynikají vysokou kvalitou a jednoduchostí použití. Sledujte společnost Zymo Research na sociálních sítích Facebook, LinkedIn, Twitter, a Instagram.

Další informace o produktech společnosti Zymo Research v souvislosti s onemocněním COVID-19 naleznete na následujících odkazech: