Zymo Research recibe la certificación 510(k) para su dispositivo de recogida/transporte para la COVID-19

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Mar 11, 2021, 07:58 ET

El primer medio de transporte certificado 510(k) para test de COVID-19

IRVINE, Calif., 11 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- Zymo Research ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado su tubo de recogida DNA/RNA Shield^™ como un dispositivo médico de Clase II. La aprobación 510(k) de la FDA permite que el producto se utilice como un dispositivo de diagnóstico in vitro (DIV) para los test de COVID-19.

The FDA has cleared Zymo Research’s DNA/RNA Shield™ Collection Tube as a Class II medical device. The FDA’s 510(k) clearance allows the product to be used as an In-vitro Diagnostic (IVD) device for COVID-19 testing.

Especialmente diseñado para los test de COVID-19, el dispositivo de recogida DNA/RNA Shield^™ es la primera tecnología aprobada por la FDA que inactiva el virus y preserva el ARN del SARS-CoV-2. El virus SARS-CoV-2 se inactiva con efectividad, lo que permite que la muestra se maneje, transporte y almacene con seguridad. Esto ofrece seguridad a los trabajadores sanitarios y de laboratorio de primera línea. El ARN viral se estabiliza a temperatura ambiente por periodos largos para un robusto análisis mediante downstream RT-PCR.

"DNA/RNA Shield registró un historial demostrado en varias aplicaciones de enfermedades infecciosas antes de la actual pandemia, facilitando su rápida adopción y despliegue en las fases iniciales del brote de COVID", explicó el doctor Marc Van Eden, vicepresidente de Desarrollo Empresarial en Zymo Research. "La 510(k) es el resultado de la colaboración activa de la FDA con Zymo Research para llevar esta tecnología a la primera línea de los actuales esfuerzos de realización de test y futura vigilancia".

El producto consiste en un tubo relleno con el medio de transporte DNA/RNA Shield^™ patentado de Zymo RESEARCH. El medio de transporte asegura la estabilidad del ARN del SARS-CoV-2 durante el transporte de la muestra y su almacenamiento por un máximo 28 días a temperatura ambiente. El medio de transporte DNA/RNA Shield^™ puede equiparse con un hisopo, kit de recogida de esputo o como tubo solamente.

La tecnología es compatible con especímenes de las vías respiratorias altas y bajas sospechosos de contener SARS-CoV-2. Los especímenes recogidos y almacenados en un tubo de recogida DNA/RNA Shield^™ son aptos para uso con los test de diagnóstico molecular adecuados.

Para más información, visite el sitio web de Zymo Research o póngase en contacto con ellos mediante e-mail en [email protected].

Acerca de Zymo Research Corp.

Zymo Research es una compañía privada que presta servicios a la comunidad científica y de diagnóstico con herramientas de biología molecular de última generación desde el año 1994. Su eslogan, "La belleza de la ciencia es simplificar las cosas", se refleja en todos sus productos, que abarcan desde la epigenética hasta las tecnologías de purificación de ADN/ARN. Históricamente reconocido como líder en epigenética, Zymo Research está superando los límites gracias a soluciones novedosas para la recolección de muestras, mediciones microbiómicas, dispositivos de diagnóstico, y tecnologías NGS de alta calidad y fáciles de usar. Siga a Zymo Research en Facebook, LinkedIn, Twitter e Instagram.

Para más información sobre los productos COVID-19 de Zymo Research, revise los siguientes enlaces: