Spoločnosť Zymo Research získala povolenie 510 (k) na zariadenie na zber/prepravu vzoriek COVID-19

USA - Pусский

Brazil - Português

USA - Polski

Latin America - español

USA - Français

News provided by

Mar 12, 2021, 07:52 ET

Ide o prvé transportné zariadenie s povolením 510(k) pre vzorky z testovania COVID-19

IRVINE, Calif., 12. marca 2021 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Zymo Research dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil zbernú tubu DNA/RNA Shield™ ako zdravotnícku pomôcku triedy II. Schválenie 510 (k) od FDA umožňuje použitie produktu ako diagnostického zariadenia in vitro (IVD) na testovanie COVID-19.

The FDA has cleared Zymo Research’s DNA/RNA Shield™ Collection Tube as a Class II medical device. The FDA’s 510(k) clearance allows the product to be used as an In-vitro Diagnostic (IVD) device for COVID-19 testing.

Zberné zariadenie DNA/RNA Shield™ je špeciálne určené na testovanie COVID-19 a je prvou technológiou schválenou FDA, ktorá inaktivuje vírus a zachováva SARS-CoV-2 RNA. Vírus SARS-CoV-2 je účinne inaktivovaný, čo umožňuje bezpečnú manipuláciu so vzorkou, jej prepravu a uskladnenie. Toto zaisťuje bezpečnosť pracovníkov v prvej línii v zdravotníctve a laboratóriách. Vírusová RNA je stabilizovaná pri laboratórnej teplote po dlhšiu dobu, aby sa zabezpečila dôkladná analýza pomocou následnej RT-PCR.

„Zariadenie Shield DNA/RNA malo pred súčasnou pandémiou preukázané výsledky v rôznych odberoch infekčných chorôb, čo uľahčilo jeho rýchle prijatie a nasadenie v počiatočných štádiách vypuknutia nákazy COVID," uviedol Dr. Marc Van Eden, viceprezident pre rozvoj podnikania v spoločnosti Zymo Research. „Schválenie 510 (k) je výsledkom aktívnej spolupráce FDA so spoločnosťou Zymo Research, pri ktorej sa táto technológia dostala do popredia súčasného testovania a budúceho dohľadu."

Produkt sa skladá z tuby naplnenej chráneným transportným médiom DNA/RNA Shield ™ od spoločnosti Zymo Research. Transportné médium zaisťuje stabilitu SARS-CoV-2 RNA počas prepravy a skladovania vzorky až 28 dní pri izbovej teplote. Transportné médium DNA/RNA Shield™ môže byť vybavené tampónom, súpravou na odber hlienov alebo samostatnou skúmavkou.

Táto technológia je kompatibilná s ľudskými vzorkami z horných a dolných dýchacích ciest, u ktorých je podozrenie, že obsahujú SARS-CoV-2. Vzorky odobraté a uložené v zbernej skúmavke DNA/RNA Shield™ sú vhodné na použitie s príslušnými molekulárnymi diagnostickými testami.

Viac informácií nájdete na webových stránkach spoločnosti Zymo Research alebo ju môžete kontaktovať e-mailom na adrese [email protected].

O spoločnosti Zymo Research Corp.

Zymo Research je súkromná spoločnosť, ktorá slúži vedeckej a diagnostickej komunite s najmodernejšími nástrojmi molekulárnej biológie od roku 1994. Ich mottom je „Krásou vedy je robiť veci jednoduché", ktorá sa odráža vo všetkých ich produktov, od epigenetiky po technológie čistenia DNA/RNA. Spoločnosť Zymo Research, ktorá je historicky uznávaná ako líder v oblasti epigenetiky, prekonáva hranice pomocou nových riešení pre odber vzoriek, mikrobiomické merania, diagnostické prístroje a technológie NGS, ktoré sú vysoko kvalitné a ľahko použiteľné. Sledujte Zymo Research na sociálnych sieťach Facebook, LinkedIn, Twitter, a Instagram..

Ďalšie informácie o produktoch pre testovanie COVID-19 od spoločnosti Zymo Research nájdete na nasledujúcich odkazoch: