Společnosti Henlius a Accord získaly souhlasné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky k onkologickému biosimilárnímu přípravku HLX02 (Trastuzumab)

USA - Français

USA - Polski

USA - Deutsch

USA - slovenčina

USA - English

News provided by

Jun 02, 2020, 03:09 ET

ŠANGHAJ, 2. června 2020 /PRNewswire/ -- Společnost Shanghai Henlius Biotech, Inc. (burzovní index 2696.HK) a firma Accord Healthcare Limited (dále jen Accord) společně oznámily, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) se pozitivně vyjádřil a doporučil schválit prodej biosimilárního přípravku HLX02 (trastuzumab k injekčnímu podání), pro léčbu raných stadií HER2 pozitivního karcinomu prsu, HER2 pozitivního metastazujícího karcinomu prsu a dříve neléčených případů HER2 pozitivního metastazujího adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce. Podle pozitivního shrnutí výboru CHMP je přípravek HLX02 velmi podobný s referenčním přípravkem Herceptin^® (trastuzumab). Z údajů vyplývá, že HLX02 má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako Herceptin^®.

HLX02 je biosimilární monoklonální protilátka (mAb), kterou vyvinula a vyrobila společnost Henlius v souladu s předpisy pro výrobu biosimilárních přípravků a její distribuci a prodej po celé Evropě bude zajišťovat společnost Accord. Vyjádření CHMP nyní přezkoumá Evropská komise (EC), a očekává se, že by měl být přípravku udělen regulační souhlas v následujících 2-3 měsících. Po schválení bude zaručena centralizované marketingové oprávnění pro všechny členské státy EU, Island, Norsko a Lichtenštejnsko.

Dr. Scott Liu, spoluzakladatel a generální ředitel společnosti Henlius, řekl:"Jsme velmi rádi, že jsme získali od CHMP pozitivní vyjádření o přípravku HLX02 a že kvalita v oblasti vývoje a výroby našich biologických léčiv byla uznána mezinárodní agenturou pro kontrolu léčiv. Těšíme se na uvedení přípravku HLX02 na trh, abychom mohli poskytnout alternativní vysoce kvalitní a dostupnou léčebnou možnost pacientům s HER2 pozitivním karcinomem prsu a zažívacího traktu. Budeme pokračovat v naší spolupráci se společností Accord, abychom zlepšili dostupnost přípravku HLX02 v Evropě a dalších regionech a usilovali o přínos pro pacienty na celém světě."

Dr. James Burt, výkonný viceprezident společnosti Accord, pro Evropu, Střední Východ a Severní Afriku, řekl:"Usilujeme o to, abychom zajistili onkologickým pacientům přístup k bezpečným, cenově efektivním lékům a pozitivní vyjádření výboru CHMP staví na našich ověřených znalostech a rozsáhlém portfoliu onkologických léčiv. Naše smlouva se společností Henlius odráží naši strategii dlouhodobé snahy o vývoj, výzkum a výrobu biofarmaceutických přípravků."

O společnosti Henlius

Společnost Henlius (2696.HK) je globální biofarmaceutická firma, jejímž cílem je poskytovat vysoce kvalitní, dostupná a moderní biologická léčiva pacientům na celém světě se zaměřením na onkologická a autoimunní onemocnění. Od svého počátku v roce 2010 vybudovala společnost Henlius integrovanou biofarmaceutickou platformu, která se v rámci celého výrobního cyklu vyznačuje vysokou účinností a modernizací. Má tři pobočky zaměřené na výzkum a vývoj v Šanghaji, Tchaj-peji a Kalifornii a výrobní závod v Šanghaji, který je držitelem certifikátů za správné výrobní postupy čínských i evropských regulačních úřadů.

Společnost Henlius již vytvořila produktovou řadu, která zahrnuje více než 20 monoklonálních protilátek (mAb) a pokračuje ve výzkumu kombinovaných imuno-onkologických léčiv, jejichž základ tvoří HLX10 (anti-PD-1 mAb). Kromě přípravku HLX01 rituximab vyvinula dva nové preparáty (HLX02 trastuzumab a HLX03 adalimumab), o jejichž schválení je zažádáno, Společnost Henlius realizovala více než 20 klinických studií na 10 produktů a 8 kombinovaných terapií na celém světě. Licence k prodeji produktů byly uděleny do téměř 100 zemí a regionů.

O společnosti Accord Healthcare

Společnost Accord Healthcare Europe se sídlem ve Spojeném království je jednou z nejrychleji se rozvíjejících farmaceutických společností v Evropě. Společnost Accord má jedno z nejsilnějších zastoupení mezi evropskými společnostmi, které se zaměřují na výrobu generických a biosimilárních přípravků, ve více než 80 zemích světa.

Díky tomuto celosvětovému zastoupení jsme schopni dodávat životně důležitá dostupná léčiva do zdravotnictví v různých zemích a podporovat zdravotnické profesionály, aby mohli změnit život pacientů na celém světě.

Přístup společnosti Accord je agilní a nápaditý, vždy hledá způsoby jak vylepšit samotné produkty, tak přístup pacientů k nim. Zaměstnanci společnosti Accord se snaží myslet jinak a dělat víc pro lepší život pacientů na celém světě.