Onkologiczny lek biopodobny HLX02 (Trastuzumab) opracowany przez Henlius i Accord pozytywnie zaopiniowany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

USA - Français

USA - Deutsch

USA - čeština

USA - slovenčina

USA - English

News provided by

Jun 01, 2020, 07:45 ET

SZANGHAJ, 1 czerwca 2020 /PRNewswire/ -- Spółki Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) z Szanghaju i Accord Healthcare Limited (Accord) wspólnie ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji (EMA) wydał pozytywną opinię i tym samym zarekomendował wprowadzenie na rynek leku biopodobnego HLX02 (trastuzumab do wstrzykiwań) do leczenia HER2-dodatniego raka piersi oraz HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami oraz nieleczonych, zaawansowanych, HER2-dodatnich gruczolakoraków żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Zgodnie z podsumowaniem pozytywnej opinii EMA CHMP HLX02 wykazuje wysokie podobieństwo do produktu referencyjnego Herceptin^® (trastuzumab). Dane pokazują, że HLX02 cechuje podobna jakość, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność co w przypadku Herceptin^®.

HLX02 to biopodobne przeciwciało monoklonalne (mAb), opracowane i wytworzone przez Henlius zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów biopodobnych. Lek będzie dystrybuowany i sprzedawany w Europie pod szyldem Accord. Opinia CHMP zostanie poddana weryfikacji Europejskiej Komisji. Decyzja regulacyjna zostanie wydana w ciągu najbliższych 2-3 miesięcy. Po zatwierdzeniu produkt otrzyma scentralizowane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE, Islandii, Norwegii i Liechtensteinie.

Dr. Scott Liu, współzałożyciel i dyrektor zarządzający Henlius powiedział: „jesteśmy bardzo dumni z pozytywnej opinii CHMP wydanej dla HLX02 oraz z tego, że jakość oferowana przez Henlius w zakresie opracowywania i wytwarzania produktów biologicznych zyskała wyróżnienie międzynarodowej agencji regulacyjnej ds. leków. Niecierpliwie czekamy na wprowadzenie HLX02 na rynek, bo jest to lek stanowiący wysokiej jakości alternatywną opcję leczenia w konkurencyjnej cenie skierowaną do pacjentów z HER2-dodatnm rakiem piersi lub żołądka. Będziemy kontynuować naszą współpracę z Accord w celu poprawy dostępności HLX02 w Europie i innych regionach, działając na korzyść pacjentów na całym świecie".

Dr James Burt, wiceprezes Accord w Europie, Krajach Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej, powiedział: „Zależy nam na zapewnieniu pacjentom onkologicznym dostępu do bezpiecznych, niedrogich i skutecznych leków. Pozytywna opinia CHMP to efekt naszej ugruntowanej wiedzy eksperckiej i rozległego portfolio w zakresie terapii onkologicznych. Umowa podpisana z Henlius odzwierciedla naszą strategię długoletniego zaangażowania w rozwój, badania i produkcję biofarmaceutyków".

Henlius

Henlius (2696.HK) to światowa firma biofarmaceutyczna, której wizją jest oferowanie wysokiej jakości innowacyjnych produktów w przystępnej cenie dla pacjentów na całym świecie, skupiając się na leczeniu chorób onkologicznych i autoimmunologicznych. Od momentu powstania w 2010 r. spółka Henlius stworzyła zintegrowaną platformę biofarmaceutyczną łączącą wysokowydajne działania podstawowe z innowacjami w trakcie całego cyklu życia produktu. Spółka posiada trzy centra badań i rozwoju zlokalizowane w Szanghaju, Tajpej i Kalifornii, oraz zakład produkcyjny w Szanghaju, który posiada chiński i europejski certyfikat dobrych praktyk produkcyjnych.

Henlius stworzył rurociąg produktowy obejmujący 20 przeciwciał monoklonalnych (mAb) i kontynuuje badania nad politerapiami immunoonkologicznymi przy użyciu HLX10 (przeciwciała monoklonalne anty-PD 1) jako ich podstawy. Poza wprowadzoną terapią z wykorzystaniem rytuksymabu HLX01 oraz dwoma produktami (trastuzumab HLX02 i adalimumab HLX03) poddanymi ocenie NDA, spółka Henlius przeprowadziła ponad 20 badań klinicznych 10 produktów i 8 politerapii na całym świecie. Produkty zostały dopuszczone do obrotu w niemal 100 krajach i regionach.

Accord Healthcare

Posiadająca siedzibę w Wielkiej Brytanii spółka Accord Healthcare Europe jest jedną z najszybciej rozwijających się firm farmaceutycznych w Europie. Accord posiada najmocniejsza pozycję rynkową spośród innych europejskich firm oferujących produkty genetyczne i biopodobne, prowadząc sprzedaż leków genetycznych w ponad 80 krajach na całym świecie.

Obecność na rynkach światowych pozwala nam dostarczać narodowym systemom opieki zdrowotnej leki pierwszej potrzeby w konkurencyjnych cenach, wspierając tym samym pracowników służby zdrowia w zmienianiu życia pacjentów na całym świecie.

Accord charakteryzuje sprawne i innowacyjne działanie, nieustannie dążące do ulepszania produktów oraz poprawy ich dostępności dla pacjentów. Siłą napędową spółki jest nieszablonowe myślenie oraz praca na korzyść pacjentów na świecie.