Henlius et Accord reçoivent un avis favorable du CHMP sur le HLX02 (trastuzumab), produit biosimilaire pour carcinologie

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Jun 01, 2020, 05:35 ET

SHANGHAI, 1^er juin 2020 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Accord Healthcare Limited (Accord) ont conjointement annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) a adopté une opinion positive sur le produit biosimilaire HLX02 (trastuzumab pour injection) dont elle recommande l'autorisation de marketing pour le traitement du cancer du sein précoce HER2 positif, le cancer du sein métastatique HER2 positif et l'adénocarcinome métastatique HER2 positif non traité auparavant de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne. Selon le résumé de l'avis favorable par le CHMP de l'AEM, le HLX02 est fortement similaire au produit de référence Herceptin^® (trastuzumab). Les données montrent que le HLX02 possède une qualité, une sécurité et une efficacité comparables à celles de l'Herceptin^®.

HLX02 est un anticorps monoclonal (mAb) biosimilaire qui a été mis au point et fabriqué par Henlius conformément aux directives pour biosimilaires, et il sera distribué et commercialisé sur l'ensemble de l'Europe par Accord. L'avis du CHMP sera à présent examiné par la Commission européenne (CE) dont la décision réglementaire est attendue d'ici 2 à 3 mois. Une fois l'approbation finalisée, une autorisation centralisée de marketing sera accordée pour tous les États membres de l'UE, l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

Dr Scott Liu, cofondateur et PDG de Henlius, a déclaré : « Nous sommes très fiers de recevoir cet avis favorable du CHMP sur le HLX02 et de constater que la qualité de Henlius dans le développement et la production manufacturée de produits biologiques a été reconnue par un organisme international de réglementation sur les médicaments. Nous avons hâte de lancer le HLX02 qui apportera une alternative de haute qualité et une option de traitement abordable pour les patients souffrant de cancer du sein HER2 positif et de cancer de l'estomac. Nous continuerons à travailler avec Accord afin d'améliorer l'accessibilité du HLX02 en Europe et dans d'autres régions, et nous appliquer à en faire profiter les patients partout dans le monde. »

Dr James Burt, vice-président exécutif d'Accord pour l'Europe et la région MENA (Moyen-Orient Afrique du Nord) a ajouté : « Nous nous sommes engagés à assurer que les patients en carcinologie aient accès à des médicaments efficaces et rentables, et cet avis favorable du CHMP s'appuie sur notre expertise bien établie et notre portefeuille étendu de traitements oncologiques. Notre entente avec Henlius reflète notre stratégie d'un engagement de longue date envers le développement, la recherche et la fabrication de produits biopharmaceutiques. »

À propos de Henlius

Henlius (2696.HK) est une société mondiale de produits biopharmaceutiques dont la vision est d'offrir aux patients dans le monde entier des produits biologiques de haute qualité, abordables et novateurs, avec une attention particulière sur la carcinologie et les maladies auto-immunes. Depuis sa création en 2010, Henlius a édifié une plateforme intégrée de produits biopharmaceutiques ayant à son cœur des capacités élevées d'efficacité et d'innovation sur la totalité du cycle de vie des produits. Elle possède trois installations de recherche et développement à Shanghai, à Taïpei et en Californie, ainsi qu'une installation de produits manufacturés basée à Shanghai, certifiée aux pratiques d'excellence de production de la Chine et de l'Union européenne.

Henlius a construit une filière de produits couvrant plus de 20 anticorps monoclonaux (mAb) et continue son exploration des thérapies par combinaison immuno-oncologique dont le HLX10 (anti-PD-1 mAb) constitue l'ossature. Outre le HLX01 rituximab déjà lancé et deux autres produits (HLX02 trastuzumab et HLX03 adalimumab) en cours d'examen pour autorisation de mise sur le marché (NDA), Henlius a réalisé plus de 20 études cliniques sur 10 produits et 8 thérapies par combinaison dans le monde entier. Des licences sur ses produits ont été concédées dans près de 100 pays et régions.

À propos d'Accord Healthcare

Ayant son siège au Royaume-Uni, Accord Healthcare Europe est l'une des sociétés de produits pharmaceutiques à la croissance la plus rapide en Europe. Parmi toutes les sociétés européennes de produits génériques et biosimilaires, l'empreinte d'Accord sur le marché est l'une des plus importantes avec des ventes de médicaments génériques couvrant plus de 80 pays autour du globe.

Cette empreinte mondiale nous a permis de fournir à des systèmes nationaux de santé des médicaments vitaux et abordables afin d'aider les professionnels des services de santé dans le monde entier à transformer les vies des patients.

L'approche d'Accord est agile et inventive, en permanence à la recherche d'améliorations dans les produits et dans leur accès par les patients. Accord est animée par une façon de penser différente pour pouvoir fournir plus au profit des patients partout dans le monde.