Henlius и Accord получили положительное заключение CHMP для биоаналога HLX02 （трастузумаб), предназначенного для лечения онкологических заболеваний

USA - Français

USA - Polski

USA - Deutsch

USA - čeština

USA - slovenčina

USA - English

News provided by

Jun 01, 2020, 07:22 ET

ШАНХАЙ (SHANGHAI), 1 июня 2020 г. /PRNewswire/ -- Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с референтным препаратом Herceptin^® (трастозумабом). Как показывают данные исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin^® показателями качества, эффективности и безопасности.

HLX02 - биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: "С большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP, подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и производства биологических препаратов со стороны международного фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на региональном рынке наш продукт HLX02 - высококачественное и доступное решение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других регионах мира во благо спасения жизней пациентов".

Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt), в свою очередь, прокомментировал: "Мы стремимся обеспечивать онкологическим пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства биофармацевтических инноваций".

О компании Henlius

Henlius (2696.HK) - международная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на создании высококачественных, доступных и инновационных биологических препаратов для пациентов, страдающих онкологическими и аутоиммунными заболеваниями. За время, прошедшее с момента основания компании в 2010 году, Henlius удалось создать интегрированную биофармацевтическую платформу, обладающую высоким потенциалом в сфере разработки эффективных инноваций для всех этапов жизненного цикла продуктов. Предприятие располагает тремя центрами НИОКР в Шанхае, Тайбэе и Калифорнии, а его шанхайская производственная база успешно прошла сертификацию на соответствие нормам надлежащей производственной практики КНР и ЕС.

В портфеле продукции Henlius представлены свыше 20 моноклональных антител (mAb). На сегодняшний день компания продолжает концентрироваться на разработке комбинированных средств иммунно-онкологической терапии на базе HLX10 (анти-PD-1 mAb). В дополнение к уже выпущенному на рынок препарату HLX01 (ритуксимаб) и двум продуктам (HLX02 (трастузумаб) и HLX03 (адалимумаб)), находящимся на рассмотрении Национального управления по вопросам лекарственных препаратов, Henlius провела свыше 20 клинических исследований 10 препаратов и 8 комбинированных средств терапии по всему земному шару. Продукция компании лицензирована почти в 100 странах и регионах мира.

О компании Accord Healthcare

Компания Accord Healthcare Europe с головным офисом в Великобритании является одним из самых быстро развивающихся фармацевтических предприятий Европы. По сравнению с другими европейскими компаниями-производители дженериков и биоаналогов, Accord располагает одной из самых больших долей рынка дженериков в более чем 80 странах мира.

Столь обширное глобальное присутствие позволяет компании предоставлять жизненно важные, доступные препараты национальным системам здравоохранения, оказывая поддержку медицинским специалистам в вопросах повышения качества жизни пациентов.

Используя гибкий и изобретательный подход, мы постоянно ищем пути для оптимизации нашей продукции и расширения доступа к ним. Мы стремимся мыслить нестандартно и приносить дополнительные преимущества пациентам по всему земному шару.