Podanie dávky prvému pacientovi v Európe v rámci štúdie fázy MRCT 3 na prvej línii LS-SCLC s protilátkami Anti-PD-1 mAb lieku serplulimab od spoločnosti Henlius

USA - English

USA - Deutsch

USA - Polski

USA - español

USA - Français

USA - čeština

USA - Pусский

News provided by

Oct 27, 2023, 03:21 ET

ŠANGHAJ, 27. októbra 2023 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) oznámila, že v medzinárodnom multicentrickom klinickom skúšaní fázy 3 (NCT05353257) vlastného vývoja monoklonálnych protilátok anti-PD-1 mAb HANSIZHUANG (serplulimab) v kombinácii s chemoterapiou a súbežnou rádioterapiou u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc v limitovanom štádiu (LS-SCLC) v Lotyšsku, ako krajine EÚ, bola podaná dávka prvému pacientovi v Európe. Dávku už dostali prví pacienti v Číne, USA, Austrálii a ďalších krajinách a regiónoch.

Podľa údajov databázy GLOBOCAN 2020 je rakovina pľúc (RP) druhým najčastejšie diagnostikovaným a prvým nádorovým ochorením s najčastejším výskytom úmrtí na celom svete. Nedávno, v roku 2022 bola monoklonálna protilátka HANSIZHUANG odporúčaná v usmerneniach pre diagnostiku a liečbu malobunkového karcinómu pľúc Čínskej spoločnosti klinickej onkológie (Chinese Society of Clinical Oncology – CSCO) na liečbu pokročilého štádia malobunkového karcinómu pľúc (Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer – ES-SCLC).. Spoločnosť Henlius pokračuje v skúmaní imuno-onkologickej liečby LS-SCLC s cieľom poskytnúť pacientom účinnejšiu liečbu.

Látka HANSIZHUANG je prvá inovatívna monoklonálna protilátka (monoclonal antibody – mAb) vyvinutá spoločnosťou Henlius. Bola schválená Štátnou správou pre zdravotnícke produkty (National Medical Products Administration – NMPA) na liečbu solídnych (pevných) nádorov MSI-H, nemalobunkového karcinómu pľúc (sqNSCLC) a ES-SCLC a skvamocelulárneho karcinómu pažeráka (ESCC) a odvtedy zaznamenala pozitívny prínos u 40 000 pacientov v Číne. Pokiaľ ide o neuspokojené klinické potreby ako také, spoločnosť Henlius pokrýva celú škálu liečby prvej línie rakoviny pľúc. V Číne, Turecku, Poľsku, Gruzínsku a ďalších krajinách a regiónoch sa uskutočnili dve celosvetové multicentrické klinické štúdie fázy 3 týkajúce sa sqNSCLC a ES-SCLC, pričom viac ako 30 % z celkového počtu zaradených subjektov tvorili belosi, čo poskytuje viac rôznych prípadov pre klinický výskum. ASTRUM-005, medzinárodná multicentrická štúdia fázy 3 u pacientov s ES-SCLC, bola uverejnená v časopise JAMA, jednom zo štyroch najlepších lekárskych časopisov na svete, čím sa ASTRUM-005 stala prvou štúdiou uverejnenou v JAMA o imunoterapii SCLC. Okrem toho látka HANSIZHUANG získala od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a Európskej komisie (EK) označenie ako liek na zriedkavú chorobu na liečbu SCLC. Európska agentúra pre lieky (EMA) schválila použitie látky HANSIZHUANG v kombinácii s chemoterapiou na liečbu prvej línie ES-SCLC. Je potrebné spomenúť, že v USA bola podaná dávka prvému pacientovi v preklenovacej štúdii porovnávajúcej látku HANSIZHUANG so štandardnou liečbou atezolizumabom (anti-PD-L1 mAb) na liečbu prvej línie ES-SCLC, čo by malo produkt ďalej posunúť k schváleniu na americkom trhu.