Pierwszy pacjent w Europie otrzymał dawkę Serplulimab, przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 firmy Henlius stosowanego w pierwszej linii leczenia postaci ograniczonej raka drobnokomórkowego płuc, w ramach III fazy wieloregionalnego badania klinicznego

USA - English

USA - español

USA - slovenčina

USA - Deutsch

USA - Français

USA - čeština

USA - Pусский

News provided by

Oct 27, 2023, 03:17 ET

SZANGHAJ, 27 października 2023 r. /PRNewswire/ -- spółka Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ogłosiła, że pierwszy pacjent w Europie otrzymał dawkę opracowanych przez nią przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1 HANSIZHUANG (Serplulimab) w ramach III fazy międzynarodowego wieloośrodkowego badania klinicznego (NCT05353257). Przeciwciała podane zostały pacjentowi z Łotwy chorującemu na postać ograniczoną raka drobnokomórkowego płuc (LS-SCLC) w kombinacji z chemioterapią i radioterapią. Wcześniej przeciwciała otrzymali chorzy w Chinach, Stanach Zjednoczonych, Australii oraz innych państwach i regionach.

Według bazy danych GLOBOCAN 2020 rak płuc stanowi drugi najczęściej diagnozowany i zarazem najbardziej śmiertelny nowotwór na świecie. Zalecenie dotyczące stosowania HANSIZHUANG znalazło się w opracowanych w 2022 r. przez Chińskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (CSCO) wytycznych w zakresie diagnostyki i leczenia postaci rozsianej raka drobnokomórkowego płuc (ES-SCLC). Henlius kontynuuje prace nad terapią immunoonkologiczną LS-SCLC o wyższej skuteczności od aktualnie dostępnych metod.

HANSIZHUANG to pierwsze przeciwciała monoklonalne opracowane przez firmę Henlius. Lek został dopuszczony przez Chińską Państwową Administrację ds. Wyrobów Medycznych (NMPA) do stosowania w leczeniu guzów litych z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), płaskonabłonkowego raka niedrobnokomórkowego płuc (sqNSCLC) i ES-SCLC oraz raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC). Jak dotąd zastosowano go z pozytywnym skutkiem u 40 tys. chorych w Chinach. W odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby kliniczne Henlius zajmuje się pełnym zakresem pierwszej linii leczenia raka płuc. W zakresie sqNSCLC i ES-SCLC przeprowadzono dwa międzynarodowe wieloośrodkowe badania kliniczne fazy III w Chinach, Turcji, Polsce, Gruzji oraz innych państwach i regionach. Ponad 30% uczestników była rasy białej, dzięki czemu stworzono bardziej zróżnicowaną bazę przypadków. Artykuł na temat ASTRUM-005, międzynarodowego wieloośrodkowego badania klinicznego fazy III obejmującego chorych na ES-SCLC, opublikowano w JAMA – jednym z czterech czołowych czasopism medycznych na świecie. ASTRUM-005 to pierwsze badanie kliniczne omówione na łamach JAMA, które dotyczy immunoterapii raka drobnokomórkowego płuc. Ponadto HANSIZHUANG został zakwalifikowany jako lek sierocy przeznaczony do leczenia SCLC przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Komisję Europejską. Europejska Agencja Leków (EMA) z kolei pozytywnie rozpatrzyła wniosek o dopuszczenie stosowania HANSIZHUANG w kombinacji z chemioterapią jako pierwszej linii leczenia ES-SCLC. Warto zauważyć, że podanie pierwszej dawki przeciwciał miało miejsce również w ramach badania uzupełniającego head-to-head prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, które ma na celu porównanie HANSIZHUANG z lekiem stanowiącym standard i pierwszą linię leczenia w ES-SCLC (atezolizumab, przeciwciała monoklonalne anty-PD-L1).