Premier patient à recevoir une dose pour l'essai de phase 3 MRCT sur le CPPC SL de première ligne du nouvel anticorps monoclonal anti-PD-1 Serplulimab de Henlius en Europe

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Oct 27, 2023, 03:25 ET

SHANGHAI, 27 octobre 2023 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que le premier patient en Europe a reçu une dose, dans le cadre de l'étude clinique internationale multicentrique de phase 3 (NCT05353257) de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 HANSIZHUANG (serplulimab) élaboré par l'entreprise, en association avec la chimiothérapie et la radiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à stade limité (CPPC SL) dans un pays de l'UE, la Lettonie. Les premiers patients en Chine, aux États-Unis, en Australie et dans d'autres pays et régions avaient déjà reçu une dose.

Selon GLOBOCAN 2020, le cancer du poumon (CP) est le deuxième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et le premier cancer mortel dans le monde. Récemment, HANSIZHUANG a été recommandé par les directives 2022 de la Société chinoise d'oncologie clinique sur le diagnostic et le traitement du cancer du poumon à petite cellule pour le traitement du CPPC SL. Henlius continue d'explorer la thérapie immuno-oncologique pour le CPPC SL, dans le but de fournir un traitement plus efficace pour les patients.

HANSIZHUANG est le premier anticorps monoclonal innovant développé par Henlius. Il a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour le traitement des tumeurs solides à instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), du cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC), du CPPC SE et du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) et a depuis bénéficié à 40 000 patients en Chine. En ce qui concerne les besoins cliniques non satisfaits en tant que noyau, Henlius couvre la gamme complète des traitements de première ligne de CP. Deux essais cliniques de phase 3 multicentriques mondiaux concernant le sqNSCLC et le CPPC SE ont été menés en Chine, en Turquie, en Pologne, en Géorgie et dans d'autres pays et régions. Plus de 30 % des sujets inscrits étaient blancs, ce qui fournit des cas plus diversifiés pour la recherche clinique. ASTRUM-005, l'essai international multicentrique de phase 3 chez les patients atteints de CPPC SE, a été publié dans JAMA, l'une des quatre plus grandes revues médicales au monde, faisant d'ASTRUM-005 le premier essai publié dans JAMA sur l'immunothérapie du CPPC. En outre, HANSIZHUANG a obtenu des désignations de médicaments orphelins pour le traitement du CPPC par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Commission européenne (CE), respectivement. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé l'application de HANSIZHUANG en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du CPPC SE. Il convient de mentionner que le premier patient a reçu une dose dans le cadre d'un essai comparatif mené directement aux États-Unis pour comparer HANSIZHUANG à l'atézolizumab (anticorps monoclonal anti-PD-L1) pour le traitement de première ligne du CPPC SE, qui devrait propulser le produit vers l'approbation du marché américain.