Erster Patient in der MRCT-Phase-3-Studie zur Erstbehandlung von LS-SCLC mit Anti-PD-1-mAb Serplulimab von Henlius in Europa behandelt

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Oct 27, 2023, 03:10 ET

SHANGHAI, Oct. 27, 2023 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) gab bekannt, dass der erste Patient in Europa in der internationalen multizentrischen klinischen Phase-3-Studie (NCT05353257) des selbst entwickelten Anti-PD-1-mAb HANSIZHUANG (Serplulimab) in Kombination mit Chemotherapie und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC) im EU-Land Lettland behandelt wurde. Bisher wurden die ersten Patienten in China, den USA, Australien und anderen Ländern und Regionen behandelt.

Laut GLOBOCAN 2020 ist Lungenkrebs (LC) weltweit die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und diejenige mit der höchsten Sterblichkeit. Kürzlich wurde HANSIZHUANG in den CSCO-Leitlinien 2022 für die Diagnose und Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs für die Behandlung von ES-SCLC empfohlen. Henlius erforscht weiterhin die immunonkologische Therapie für LS-SCLC mit dem Ziel, den Patienten eine wirksamere Behandlung zu bieten.

HANSIZHUANG ist das erste von Henlius entwickelte innovative mAb. Es wurde von der NMPA für die Behandlung von soliden MSI-H-Tumoren, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (sqNSCLC) und ES-SCLC sowie Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre (ESCC) zugelassen und hat sich seitdem bei 40.000 Patienten in China bewährt. Was den ungedeckten klinischen Bedarf betrifft, so deckt Henlius das gesamte Spektrum der Erstlinienbehandlung von LC ab. Zwei globale, multizentrische klinische Studien der Phase 3 zu sqNSCLC und ES-SCLC wurden in China, der Türkei, Polen, Georgien und anderen Ländern und Regionen durchgeführt, wobei über 30% der insgesamt eingeschlossenen Probanden Weiße waren, was eine größere Vielfalt an Fällen für die klinische Forschung bietet. ASTRUM-005, die internationale multizentrische Phase-3-Studie bei Patienten mit ES-SCLC, wurde in JAMA, einer der vier führenden medizinischen Fachzeitschriften der Welt, veröffentlicht. Damit ist ASTRUM-005 die erste in JAMA veröffentlichte Studie zur Immuntherapie von SCLC. Darüber hinaus hat HANSIZHUANG von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Kommission (EC) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SCLC erhalten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Antrag für HANSIZHUANG in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC validiert. Es ist erwähnenswert, dass der erste Patient in einer überbrückenden Head-to-Head-Studie in den USA behandelt wurde, in der HANSIZHUANG mit der Standardtherapie Atezolizumab (Anti-PD-L1 mAb) für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC verglichen wird.