Mallinckrodt anuncia acuerdo de colaboración para la investigación de la fotoféresis extracorpórea (FEC) con Transimmune AG

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Feb 25, 2019, 09:00 ET

-- Se espera que la colaboración con expertos en el campo de la fotoféresis aumente la comprensión del efecto de la fotoféresis en la modulación del sistema inmunológico en una serie de condiciones graves y críticas --

-- El convenio abarca actividades de desarrollo conjunto para un posible sistema de fotoféresis de la próxima generación que podría beneficiar a pacientes en diversas fases de la enfermedad --

STAINES-UPON-THAMES, Reino Unido, 25 de febrero de 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), una empresa farmacéutica especializada líder a nivel mundial, anunció hoy que ha firmado un acuerdo de colaboración investigativa con Transimmune AG, una empresa que desarrolla inmunoterapias novedosas basándose en su comprensión única de los procesos fisiológicos que son la base de la activación de células que presentan antígeno. Las empresas colaborarán en investigación traslacional para ampliar la comprensión del mecanismo de acción (MOA por sus siglas en inglés) subyacente de la fotoféresis extracorpórea y su aplicación en el desarrollo de una posible tecnología de fotoféresis de la próxima generación, con planes de expandirse en la plataforma actual de fotoféresis THERAKOS™ de Mallinckrodt mediante nuevas pruebas clínicas.

Aparte de mejorar la comprensión del MOA y adelantar la plataforma tecnológica, también se espera que las nociones adquiridas mediante la investigación conjunta con los expertos de Transimmune puedan ampliar la aplicabilidad clínica potencial a través de diversas fases de la enfermedad inmunomediada. Si se muestra evidencia clínica, estas condiciones pueden abarcar el linfoma cutáneo de células T (CTCL), la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), rechazo al trasplante de órganos y todas las enfermedades autoinmunológicas, todas con licencia exclusiva de Mallinckrodt según el acuerdo.

Transimmune fue fundada por Richard Edelson, M.D., Profesor Lerner de Dermatología, presidente y profesor del Departamento de Dermatología de la Escuela de Medicina de la Universidad de Yale, y un pionero de la fotoféresis. El doctor Edelson ha pasado décadas estudiando el mecanismo de acción de la fotoféresis y fundó Transimmune para llevar esos conocimientos hacia el mejoramiento de la terapia de fotoféresis.

"Mallinckrodt invierte en activos y tecnologías para adelantar su aplicación en condiciones con pocas o limitadas opciones terapéuticas, y para el tratamiento de pacientes subatendidos con condiciones graves y críticas", dijo Steven Romano, M.D., vicepresidente ejecutivo y director científico de Mallinckrodt. "Este acuerdo es un ejemplo de nuestro modelo de colaboración y asociación con expertos en investigación básica y clínica –similar a la reciente asociación de investigación colaborativa anunciada con la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis– para extender nuestro acceso a la tecnología y la ciencia innovadora en áreas de interés mutuo".

Mallinckrodt y Transimmune establecerán un comité de gobierno conjunto compuesto por representantes de ambas empresas para supervisar, revisar y coordinar las actividades bajo el acuerdo.

Las empresas tienen el propósito de explorar un acuerdo de colaboración comercial conjunta relacionado con un sistema de fotoféresis de la próxima generación de Mallinckrodt. Mallinckrodt es el único proveedor de una terapia integrada de fotoféresis de sistema cerrado, que se suministra a través de su Sistema de Fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ de la última generación.

Acerca de Therakos ECP Immunomodulation™La plataforma de Fotoféresis THERAKOS™ es el único sistema aprobado totalmente integrado del mundo para administrar Inmunomodulación de FEC. Nuestro sistema es usado por centros médicos académicos, hospitales y centros de tratamiento en más de 30 países y ha suministrado más de un millón de tratamientos en todo el mundo.

Los Sistemas de Fotoféresis de THERAKOS™ son los únicos dispositivos con la marca CE para la administración de FEC.

ADVERTENCIA: LEA EL MANUAL DEL OPERADOR DE LOS SISTEMAS DE FOTOFÉRESIS THERAKOS™ UVAR XTS™ o THERAKOS™ CELLEX™ ANTES DE RECETAR O SUMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO.

Para el procedimiento de fotoféresis THERAKOS™ UVAR XTS™ /CELLEX™:

INDICACIONES
Los Sistemas de Fotoféresis THERAKOS™ UVAR XTS™ y THERAKOS™ CELLEX™ están indicados para la administración de fotoféresis.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Contraindicaciones
Fotoféresis THERAKOS™ está contraindicado en pacientes que tienen un historial específico de una enfermedad sensible a la luz. Fotoféresis THERAKOS™ está contraindicado en pacientes que no pueden tolerar una pérdida de volumen extracorpóreo o que tienen un conteo de glóbulos blancos mayor de 25.000 mm3. Fotoféresis THERAKOS™ está contraindicado en pacientes que tienen trastornos de coagulación o que han tenido una esplenectomía anteriormente.

Advertencias y precauciones
Los tratamientos de Fotoféresis THERAKOS™ siempre deben realizarse en lugares donde haya equipos de emergencia médica estándar. Debe haber a mano fluidos para reemplazo de volumen o expansores de volumen durante el procedimiento. Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones contraceptivas adecuadas durante la terapia de fotoféresis y después que termine. No se ha determinado la seguridad en los niños.

Eventos adversos

Puede ocurrir hipotensión durante cualquier tratamiento que conlleve circulación extracorpórea. Vigile de cerca al paciente durante todo el tratamiento por si ocurre hipotensión.
Se han observado reacciones piréticas transitorias, 37,7 a 38,9°C (100 a 102°F), en algunos pacientes entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre fotoactivada enriquecida con leucocitos. Un incremento temporal de eritrodermia puede acompañar a la reacción pirética.
Una frecuencia del tratamiento que exceda las recomendaciones de la etiqueta puede causar anemia.
El acceso venoso conlleva un riesgo pequeño de infección y dolor.

Lea el Manual del Operador apropiado del Sistema de Fotoféresis THERAKOS™ para una información completa del producto.

ACERCA DE MALLINCKRODT

Mallinckrodt es una empresa internacional que desarrolla, fabrica, comercializa y distribuye productos y terapias farmacéuticos especializados. Se concentra en enfermedades autoinmunes y enfermedades raras en áreas de especialización como neurología, reumatología, nefrología, neumología y oftalmología; inmunoterapia y terapias de cuidados neonatales respiratorios críticos; analgésicos y productos gastrointestinales. Para más detalles sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt usa su sitio web como un canal de distribución de información importante sobre la empresa, como comunicados de prensa, presentaciones a inversores y otra información financiera. También usa su sitio web para facilitar el acceso del público a información urgente sobre la empresa por adelantado o en lugar de la distribución de un comunicado de prensa o de un documento presentado a la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que divulgue la misma información. Por lo tanto, los inversores deben consultar la página de Relaciones con los Inversores en el sitio web para ver información importante y urgente. Los visitantes del sitio web también pueden inscribirse para recibir correos electrónicos automáticos y otras notificaciones que les avisen cuando haya información nueva en la página de Relaciones con los Inversores del sitio web.

Declaraciones preventivas relacionadas con las declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas concernientes a la colaboración con Transimmune AG, incluidas expectativas sobre planes futuros de investigación y pruebas clínicas, posibles acuerdos comerciales y el impacto potencial en los pacientes. Las declaraciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados en las declaraciones prospectivas: resultados de pruebas clínicas, incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; satisfacción de regulaciones y otros requisitos; acciones de los organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; cambios en leyes y regulaciones; problemas con la calidad, fabricación o suministro de productos, o problemas de seguridad del paciente; y otros riesgos identificados y descritos con más detalle en la sección "Factores de Riesgo" del Informe Anual más reciente de Mallinckrodt en el formulario 10-K y otros documentos presentados a la SEC, todos disponibles en su sitio web. Las declaraciones prospectivas hechas en el presente solo se refieren a la fecha de este, y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea debido a información nueva, sucesos y desarrollos futuros u otros, excepto cuando la ley lo requiera.

CONTACTOS
Relaciones con los Inversores
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Vicepresidente, Relaciones con los Inversores y director de Relaciones con los Inversores
314-654-3638
[email protected]

Medios
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Kekst CNC
212-521-4879
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Mallinckrodt, la marca "M" y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas comerciales de una empresa de Mallinckrodt. Otras marcas son marcas comerciales de una empresa de Mallinckrodt o de sus dueños respectivos. © 2019 Mallinckrodt. AU-190001 02/19

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FUENTE Mallinckrodt plc