Mallinckrodt anuncia acuerdo de colaboración de fotoaféresis extracorpórea (FEC) con Transimmune AG

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Feb 25, 2019, 11:03 ET

-- Se espera que la colaboración con expertos en el campo de la fotoaféresis amplíe la comprensión sobre su efecto en la modulación inmunitaria en diversos trastornos graves --

-- El acuerdo incluye actividades de desarrollo conjunto para un posible sistema de fotoaféresis de próxima generación que podría beneficiar a pacientes con diversas enfermedades --

STAINES-UPON-THAMES, Reino Unido, 25 de febrero de 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), empresa de especialidades farmacéuticas líder a escala mundial, ha anunciado hoy que ha firmado un acuerdo de colaboración de investigación con Transimmune AG, empresa que desarrolla novedosas inmunoterapias a partir de su singular comprensión de los procesos fisiológicos subyacentes de la activación de células presentadoras de antígeno. Ambas empresas colaborarán en investigaciones de transferencia para expandir aún más la comprensión del mecanismo de acción (MOA) subyacente de la fotoaféresis extracorpórea y su aplicación de cara al desarrollo de posibles tecnologías de fotoaféresis de próxima generación, con planes para ampliar la actual plataforma de fotoaféresis THERAKOS™ de Mallinckrodt por medio de nuevos ensayos clínicos.

Además de mejorar la comprensión del MOA y realizar avances en la plataforma tecnológica, se prevé que los conocimientos obtenidos mediante esta investigación conjunta con los expertos de Transimmune amplíe el posible campo de aplicación en diversas enfermedades inmunomediadas. Si hay indicios clínicos, estas enfermedades pueden incluir el linfoma cutáneo de linfocitos T (CTCL), enfermedad injerto contra huésped (GvHD), rechazo de trasplantes de órganos y todas las enfermedades autoinmunitarias —cuya autorización exclusiva pertenece a Mallinckrodt según lo estipulado en el acuerdo—.

El fundador de Transimmune es el Dr. Richard Edelson, profesor de la cátedra Lerner de Dermatología, presidente y catedrático del departamento de Dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale y pionero en fotoaféresis. El Dr. Edelson ha dedicado décadas a estudiar el mecanismo de acción de la fotoaféresis y fundó Transimmune para traducir esos descubrimientos en mejorías en los tratamientos con fotoaféresis.

"Mallinckrodt invierte en activos y tecnologías para promover su aplicación en trastornos con opciones de tratamiento limitadas y en el tratamiento de pacientes desatendidos con trastornos graves", afirmó el Dr. Steven Romano, vicepresidente ejecutivo y director científico de Mallinckrodt. "Este acuerdo es un ejemplo de nuestro modelo de colaboración y asociación con expertos en investigación clínica y básica —similar a la reciente asociación de investigación en colaboración anunciada con la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis— para ampliar nuestro acceso a ciencia y tecnología innovadoras en áreas de interés mutuo".

Mallinckrodt y Transimmune establecerán un comité de dirección conjunto que constará de representantes de ambas empresas que supervisarán, revisarán y coordinarán las actividades establecidas en el acuerdo.

La intención de las empresas es explorar un acuerdo de colaboración comercial conjunta en relación a un sistema de fotoaféresis Mallinckrodt de próxima generación. Mallinckrodt es el único proveedor de un tratamiento de fotoaféresis de circuito cerrado integrado, que se administra mediante su sistema de fotoaféresis de última generación THERAKOS™ CELLEX™.

Acerca de Therakos ECP Immunomodulation™La plataforma de fotoaféresis THERAKOS™ es el único sistema aprobado del mundo totalmente integrado de administración de inmunomodulación con FEC. Nuestro sistema se usa en centros médicos académicos, hospitales y centros de tratamiento en más de 30 países y ha administrado más de un millón de tratamientos en todo el mundo.

Los sistemas de fotoaféresis THERAKOS™ son los únicos dispositivos con la marca CE existentes para la administración de FEC.

PRECAUCIÓN: LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES DE LOS SISTEMAS DE FOTOAFÉRESIS THERAKOS™ UVAR XTS™ o THERAKOS™ CELLEX™ ANTES DE RECETAR O ADMINISTRAR ESTA MEDICACIÓN.

Para el procedimiento de fotoaféresis THERAKOS™ UVAR XTS™ /CELLEX™:

INDICACIONES
Los sistemas de fotoaféresis THERAKOS™ UVAR XTS™ y THERAKOS™ CELLEX™ están indicados para la administración de fotoaféresis.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD

Contraindicaciones
La fotoaféresis THERAKOS™ está contraindicada en pacientes con un historial específico de enfermedad fotosensible. La fotoaféresis THERAKOS™ está contraindicada en pacientes que no puedan tolerar la pérdida de volumen extracorpórea o que tengan una cifra de leucocitos superior a 25.000 mm3. La fotoaféresis THERAKOS™ está contraindicada en pacientes con trastornos de la coagulación o que se hayan sometido a una esplenectomía.

Advertencias y precauciones
Los tratamientos con fotoaféresis THERAKOS™ deben realizarse siempre en centros con equipos estándar para urgencias médicas. Durante todo el procedimiento, deberá haber líquidos para la reposición de la volemia o expansores de volemia disponibles. Tanto hombres como mujeres deberán tomar precauciones anticonceptivas adecuadas durante y después de la finalización del tratamiento con fotoaféresis. Nos e ha establecido la seguridad en niños.

Acontecimientos adversos

Todo tratamiento que incluya circulación extracorpórea puede producir hipotensión. Deberá vigilarse al paciente de cerca al respecto durante todo el tratamiento.
Se han observado reacciones piréticas transitorias de 37,7–38,9 °C en algunos pacientes pasadas de seis a ocho horas de la reinfusión de la sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. La reacción pirética puede ir acompañada de un aumento temporal de la eritrodermia.
Si la frecuencia del tratamiento supera las recomendaciones de la etiqueta podría derivar en anemia.
Existe un reducido riesgo de infección y dolor en el punto de acceso a la vena.

Consulte la información completa del producto en el manual de usuario pertinente del sistema de fotoaféresis THERAKOS™.

ACERCA DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt es una empresa internacional que desarrolla, fabrica, comercializa y distribuye terapias y productos farmacéuticos especializados. Entre sus áreas de interés se encuentran las enfermedades autoinmunitarias y raras en áreas de especialización como la neurología, reumatología, nefrología, neumología y oftalmología; la inmunoterapia y las terapias de cuidados intensivos respiratorios en recién nacidos; y los productos analgésicos y gastrointestinales. Para obtener más información sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt utiliza su sitio web como canal de distribución de importante información sobre la empresa, como notas de prensa, presentaciones de inversores y otra información económica. También lo utiliza para agilizar el acceso del público a información prioritaria sobre la empresa con antelación a o en lugar de la distribución de notas de prensa o de la solicitud a la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos (SEC) para divulgar dicha información. Por tanto, los inversores deberían consultar la página de Relaciones con los inversores del sitio web, donde encontrarán información importante y prioritaria. Quienes visiten el sitio web, podrán registrarse para recibir notificaciones automáticas y de otro tipo por correo electrónico sobre nueva información que aparezca en la página de Relaciones con los inversores del sitio web.

Declaraciones prospectivas relativas a declaraciones de advertencia
Esta publicación incluye declaraciones prospectivas relativas a la colaboración con Transimmune AG, incluidas expectativas sobre investigaciones futuras y planes de ensayo clínico, posibles acuerdos comerciales y el posible impacto en los pacientes. Las declaraciones se basan en supuestos sobre numerosos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían provocar que los resultados reales difiriesen de forma material de los que figuran en las declaraciones prospectivas: resultados de ensayos clínicos, incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, satisfacción de requisitos reguladores y de otro tipo, acciones de órganos reguladores y otras autoridades gubernamentales, cambios en la legislación y normativa, problemas con la calidad, la fabricación o el suministro de los productos, problemas con la seguridad de los pacientes y otros riesgos identificados y descritos con más detalle en el apartado "Factores de riesgo" del informe anual más reciente de Mallinckrodt en el formulario 10-K y otras solicitudes presentadas a la SEC, todo disponible en si sitio web. Estas declaraciones prospectivas solo hacen referencia a la fecha de este comunicado y Mallinckrodt renuncia a cualquier obligación de actualizar o revisar dichas declaraciones, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o cualquier otro acontecimiento, excepto si lo requiere la legislación.

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