La FDA de EE. UU. otorga autorización de uso de emergencia para la vacuna Novavax COVID-19

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Oct 21, 2022, 08:05 ET

- La FDA de EE. UU. otorga autorización de uso de emergencia para la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante como refuerzo para adultos

GAITHERSBURG, Md., 21 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante (NVX-CoV2373) recibió autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos seis meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a personas mayores de 18 años de edad para quienes la vacuna bivalente de refuerzo de ARNm autorizado por la FDA contra la COVID-19 no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.

"Estados Unidos ahora tiene acceso a la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante, la primera opción basada en proteínas, como refuerzo", dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Según los datos de los CDC, casi el 50 por ciento de los adultos que recibieron su serie primaria aún no han recibido su primera dosis de refuerzo. Ofrecer otra opción de vacuna puede ayudar a aumentar las tasas de vacunación de refuerzo contra la COVID-19 para estos adultos".

La decisión de la EUA de la FDA se basó en los datos del ensayo clínico de Fase 3 Prevent-19 y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. En el ensayo de fase 3, se administró una dosis única de refuerzo de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante a participantes adultos sanos de 18 años o más aproximadamente ocho u 11 meses después de su serie primaria. Después de una dosis de refuerzo, los niveles de anticuerpos aumentaron significativamente en relación con los niveles previos al refuerzo, superando los niveles asociados con la protección en los ensayos de Fase 3. Los anticuerpos neutralizantes también aumentaron entre 34 y 27 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo cuando se reforzó a los ocho u 11 meses. En el ensayo COV-BOOST, la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante aumentó los títulos de anticuerpos cuando se usó como una tercera dosis después de la dosificación inicial con otra vacuna COVID-19 autorizada (refuerzo heterólogo).

En el ensayo, después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas tuvieron una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, a menudo observada con una mayor inmunogenicidad. Entre los participantes mayores de 18 años de edad, las reacciones adversas solicitadas después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (81,1 %), fatiga/malestar general (63,4 %), dolor muscular (63,0 %), dolor de cabeza (52,9 %), dolor en las articulaciones (30,3 %), náuseas/vómitos (14,7 %), hinchazón en el lugar de la inyección (8,4 %), enrojecimiento en el lugar de la inyección (6,3 %) y fiebre (6,3 %).

El siguiente paso para la vacuna es una recomendación de política para su uso como primer refuerzo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Las dosis de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante están disponibles para su uso en EE. UU. en espera de este paso final y se pueden encontrar en Vaccines.gov.

La vacuna Novavax también está disponible para su uso como refuerzo en adultos mayores de 18 años en la Unión Europea, Japón, Australia, Nueva Zelanda, Suiza e Israel. Además, varios países tienen recomendaciones de políticas que permiten el uso de la vacuna como dosis de refuerzo heteróloga u homóloga. En EE.UU., la FDA otorgó la EUA para una serie primaria de dos dosis en adultos mayores de 18 años en julio y para adolescentes de 12 a 17 años en agosto. Siguiendo estas EUA, los CDC recomendaron el uso de la vacuna como una serie primaria para ambos grupos de edad.

Este proyecto ha sido apoyado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS); la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa (JPEO-CBRND) bajo el número de contrato MCDC2011-001.

Uso de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante en EE. UU.

La vacuna Novavax COVID-19, vacuna con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Fármacos y Alimentos de EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 ( COVID-19) como serie primaria para individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo contra el COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra el COVID-19.

El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.

Uso autorizado

La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) en personas mayores de 12 años. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo contra el COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra el COVID-19.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Contraindicaciones

No administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.

Advertencias y precauciones

Tratamiento de reacciones alérgicas agudas: En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas de forma inmediata. Vigile a los receptores de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

Miocarditis y pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis tras la administración de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (ver Información de prescripción completa de EUA). CDC ha publicado consideraciones relacionadas con miocarditis y pericarditis tras la vacunación, incluyendo la vacunación de personas con una historia de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).

Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunocomprometidas, incluidos los individuos que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna: La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.

Se han informado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.

Notificación de eventos adversos y errores de administración de vacunas

El proveedor de vacunas inscrito en el Programa federal de vacunación contra el COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):

errores en la administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso,
eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
casos de miocarditis,
casos de pericarditis,
casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), en adultos y niños, y
casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.

Complete y envíe informes a VAERS en línea: para obtener más ayuda con la presentación de informes a VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras "Vacuna Novavax COVID-19, EUA con adyuvante" en la sección de descripción del informe.

En la medida de lo posible, informe los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Haga clic para ver la Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) and EUA Full Prescribing Information.

Haga clic para ver la Hoja informativa para receptores y cuidadores.

Acerca de NVX-CoV2373 (vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvante)

NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar COVID-19.

NVX-CoV2373 está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

El ensayo PREVENT-19 de NVX-CoV2373 se está llevando a cabo con el apoyo del gobierno de Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, BARDA, parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA proporciona hasta 1.750 millones de dólares en virtud de un acuerdo del Departamento de Defensa (número MCDC2011-001). JPEO-CBRND también está proporcionando financiación de hasta 45,7 millones de dólares en virtud de un acuerdo separado. Hasta la fecha, el gobierno estadounidense ha acordado pedir 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes. Novavax y el gobierno de los Estados Unidos determinarán el calendario, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373. Novavax tiene la intención de buscar la adquisición adicional en Estados Unidos tanto de las dosis de NVX-CoV2373 como de otras posibles formulaciones. 

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna COVID-19 de Novavax, ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas las de Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, incluso para indicaciones y poblaciones adicionales como los adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional-COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Ómicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. 

Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en LinkedIn.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, la posibilidad de que el gobierno de EE.UU. haga pedidos de dosis adicionales de NVX-CoV2373 y otras posibles formulaciones, el calendario de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 y una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original, un candidato a vacuna de investigación contra la gripe estacional COVID, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluida la posible aprobación del Director de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades, los planes de Novavax de presentar una solicitud de licencia biológica ante la FDA en 2023, los planes de Novavax de complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro mundial de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373, y la administración prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; desafíos o retrasos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías normativas planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q,tal como se presentó ante el Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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