FDA dos EUA autoriza uso emergencial para vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax como reforço para adultos

USA - English

USA - English

USA - Deutsch

Latin America - español

News provided by

Oct 22, 2022, 12:20 ET

GAITHERSBURG, Maryland, 22 de outubro de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a vacina com adjuvante da Novavax (NVX-CoV2373) contra COVID-19 recebeu autorização de uso emergencial (AUE) da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA para oferecer uma primeira dose de reforço pelo menos seis meses após a conclusão da vacinação primária com uma vacina contra a COVID-19 autorizada ou aprovada para indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos para os quais uma vacina de reforço bivalente de mRNA contra a COVID-19 da FDA não seja acessível ou clinicamente apropriada, e para indivíduos com 18 anos de idade ou mais que escolhem receber a vacina da Novavax contra a COVID-19, adjuvante porque, de outra forma, não receberiam uma dose de reforço de uma vacina contra a COVID-19.

"Os EUA agora têm acesso à vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19, a primeira opção à base de proteína, como reforço", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "De acordo com os dados do CDC, quase 50% dos adultos que receberam sua série primária ainda não receberam sua primeira dose de reforço. Oferecer outra opção de vacina pode ajudar a aumentar as taxas de vacinação de reforço da COVID-19 para esses adultos."

A decisão da FDA a respeito da AUE baseou-se nos dados do estudo clínico Prevent-19 de Fase 3 e do estudo COV-BOOST patrocinado pelo Reino Unido. No estudo de Fase 3, uma dose única de reforço da vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax foi aplicada aos participantes adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos, aproximadamente oito ou 11 meses após a série inicial. Após uma dose de reforço, os níveis de anticorpos aumentaram significativamente em relação aos níveis pré-reforço, subindo acima dos níveis associados à proteção no estudo de Fase 3. Os anticorpos neutralizantes também aumentaram de 34 a 27 vezes em comparação com os níveis de pré-reforço, com administração em oito ou 11 meses. No estudo COV-BOOST, a vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax aumentou os tituladores de anticorpos quando utilizada como terceira dose após a dosagem inicial com outra vacina autorizada contra a COVID-19 (reforço heterólogo).

No estudo, após o reforço, as reações locais e sistêmicas tiveram duração média de aproximadamente dois dias. A incidência de eventos de grau 3 ou acima permaneceu relativamente baixa. Os relatórios de segurança dos eventos de reatogenicidade mostraram uma incidência crescente em todas as três doses da vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax, frequentemente observada com aumento da imunogenicidade. Entre os participantes com 18 anos de idade ou mais, as reações adversas solicitadas após a administração de uma dose de reforço da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 foram dor/sensibilidade no local da injeção (81,1%), fadiga/mal-estar (63,4%), dor muscular (63,0%), dor de cabeça (52,9%), dor nas articulações (30,3%), náusea/vômito (14,7%), inchaço no local da injeção (8,4%), vermelhidão no local da injeção (6,3%) e febre (6,3%).

O próximo passo para a vacina é a recomendação de uma política de uso como primeiro reforço por parte do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Doses da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 estão disponíveis para uso nos EUA, aguardando esta etapa final e podem ser localizadas em Vaccines.gov.

A vacina da Novavax também está disponível para uso como reforço em adultos com idade igual ou superior a 18 anos na União Europeia, Japão, Austrália , Nova Zelândia, Suíça e Israel. Além disso, vários países têm recomendações de políticas que permitem o uso da vacina como dose de reforço heteróloga ou homóloga. Nos EUA, a FDA concedeu AUE para uma série primária de duas doses em adultos com idade igual ou superior a 18 anos em julho e para adolescentes de 12 a 17 anos em agosto. Após essas AUEs, o CDC recomendou a vacina para uso como série primária para ambas as faixas etárias.

Esse projeto teve o respaldo, em parte, de financiamentos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS); a Administração para Prontidão e Resposta Estratégica; Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Avançada Biomédica (BARDA), por meio do Gabinete Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear (JPEO-CBRND) sob o contrato número MCDC2011-001.

Uso da vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax nos EUA
A vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax não foi aprovada ou autorizada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), mas foi autorizada para uso emergencial pela FDA, sob uma autorização de uso emergencial (AUE) para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) como uma série primária para indivíduos de 12 anos de idade ou mais. A vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 também está autorizada a oferecer uma primeira dose de reforço pelo menos seis meses após a conclusão da vacinação primária com uma vacina contra a COVID-19 autorizada ou aprovada para indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos para os quais uma vacina de reforço bivalente de mRNA contra a COVID-19 da FDA não seja acessível ou clinicamente apropriada, e para indivíduos com 18 anos de idade ou mais que escolhem receber a vacina da Novavax contra a COVID-19, adjuvante porque, de outra forma, não receberiam uma dose de reforço de uma vacina contra a COVID-19.

O uso emergencial deste produto só é autorizado durante o período da declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial do produto médico conforme a Seção 564(b)(1) da Lei FD&C, a menos que a declaração seja abolida ou a autorização seja revogada antes.

Uso Autorizado
A vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 está autorizada para uso sob uma Autorização de Uso Emergencial (AUE) para oferecer uma série inicial de duas doses para imunização ativa para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em indivíduos com 12 anos de idade ou mais. A vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 também está autorizada a oferecer uma primeira dose de reforço pelo menos seis meses após a conclusão da vacinação primária com uma vacina contra a COVID-19 autorizada ou aprovada para indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos para os quais uma vacina de reforço bivalente de mRNA contra a COVID-19 da FDA não seja acessível ou clinicamente apropriada, e para indivíduos com 18 anos de idade ou mais que escolhem receber a vacina da Novavax contra a COVID-19, adjuvante porque, de outra forma, não receberiam uma dose de reforço de uma vacina contra a COVID-19.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

Contraindicações
Não administrar a vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 a indivíduos com um histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.

Advertências e Precauções
Controle de Reações Alérgicas Agudas:Caso ocorra uma reação anafilática aguda após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19, deverá ser disponibilizado imediatamente tratamento médico adequado para controlar as reações alérgicas. Monitore os recebedores da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 para detectar a ocorrência de reações adversas imediatas de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doenças e Prevenção (CDC).
Miocardite e Pericardite: Os dados dos estudos clínicos evidenciam o aumento dos riscos de miocardite e pericardite após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 (ver informações completas da prescrição para a AUE). O CDC publicou considerações relacionadas à miocardite e à pericardite após a vacinação, inclusive para vacinação de indivíduos com histórico de miocardite ou pericardite (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Syncope (desmaios): pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões por desmaios.
Imunocompetência Alterada: Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos que recebem terapia imunosupressora, podem ter uma resposta imunológica reduzida à vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.
Limitações de Eficácia da Vacina: A vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 pode não proteger todos os vacinados.

Reações Adversas
Entre as reações adversas relatadas em estudos clínicos após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 estão dor/desconforto no local da injeção, fadiga/mal-estar, dor muscular, dor de cabeça, dor nas articulações, náusea/vômito, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, febre, calafrios, prurido do local da injeção, reações de hipersensibilidade, reações relacionadas à linfadenopatia, miocardite e pericardite.

À parte dos estudos clínicos, foram relatados casos de miocardite, pericardite, anafilaxia, parestesia e hipoestesia após a administração da vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax.

Outras reações adversas, algumas das quais podem ser graves, poderão se manifestar com o uso mais amplo da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19.

Registro de eventos adversos e erros da administração de vacinas
O provedor de vacinação inscrito no programa federal de vacinação contra a COVID-19 é responsável por relatar os seguintes relatórios obrigatórios para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS):

erros da administração de vacinas associados ou não a um evento adverso,
eventos adversos graves (independentemente da atribuição à vacinação),
casos de miocardite,
casos de pericardite,
casos de Síndrome Inflamatória Multissistêmica (MIS) em adultos e crianças, e
casos de COVID-19 que resultam em hospitalização ou morte.

Preencha e envie a apresentação de relatórios para a VAERS on-line: Para receber maior assistência com a apresentação de relatórios para a VAERS, ligue para 1-800-822-7967. Os relatórios devem incluir as palavras "AUE da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19" na seção de descrição do informe.

Na medida do possível, notifique os eventos adversos à Novavax, Inc. utilizando as seguintes informações de contato ou fornecendo uma cópia do formulário VAERS para a Novavax, Inc. Site: www.NovavaxMedInfo.com, Número de Fax: 1-888-988-8809, Número de Telefone: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Clique para visualizar a Folhas de dados da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 para prestadores de serviços de saúde que administram a vacina (prestadores de serviços de vacinação) e as informações completas da prescrição da AUE.

Clique para ver a Folha de dados para os destinatários e cuidadores.

Sobre a NVX-CoV2373 (vacina adjuvante contra COVID-19 da Novavax)
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A vacina foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.

A NVX-CoV2373 é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco que contém dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M) administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

O estudo clínico PREVENT-19 da NVX-CoV2373 está sendo realizado com apoio do governo dos EUA, incluindo o Departamento de Defesa, BARDA, integrante da Administração para Prontidão e Resposta Estratégica e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, integrante dos Institutos Nacionais de Saúde no HHS. A BARDA fornecerá aproximadamente USD 1,75 bilhão por meio de um acordo com o Departamento de Defesa (número MCDC2011-001). A JPEO-CBRND também está oferecendo financiamento de até 45,7 milhões de dólares em um acordo separado. Até o momento, o governo dos EUA concordou em encomendar 3,2 milhões de doses da NVX-CoV2373 sob esses acordos atuais. A Novavax e o governo dos EUA determinarão o prazo, os preços e as quantidades para a entrega de quaisquer doses adicionais da NVX-CoV2373. A Novavax pretende conseguir outras compras por parte dos EUA de doses da NVX-CoV2373 e de outras formulações potenciais.

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Elas estão sendo complementadas com dados de outras unidades de fabricação de toda a cadeia global de suprimentos da Novavax.

Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células com o antígeno no local da injeção e melhorar o alcance do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A vacina contra a COVID-19 da Novavax recebeu autorização de diversas agências reguladoras do mundo todo, incluindo a FDA dos EUA, a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina está atualmente sob a análise de várias agências reguladoras em todo o mundo, incluindo quanto às indicações para populações adicionais, como adolescentes e o uso como reforço. Além de sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma candidata à vacina combinada para influenza sazonal de COVID (CIC) em um estudo clínico de Fase 1/2, sua candidata à vacina quadrivalente contra influenza, e também está avaliando uma vacina com base na cepa Ômicron (NVX-CoV2515), bem como uma vacina de formato bivalente com base na cepa Ômicron e na cepa original. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante à base de saponina patenteado pela Novavax, o Matrix-M, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.

Declarações Prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax feitas neste documento, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o potencial para pedidos subsequentes do governo dos EUA de doses adicionais da NVX-CoV2373 e outras formulações em potencial, o prazo dos resultados de estudos clínicos, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 inclusive uma vacina com base na cepa Ômicron e uma vacina bivalente com base na cepa original/Ômicron, uma candidata a vacina experimental contra a influenza e a COVID, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive recomendações e autorizações potenciais do CDC, os planos da Novavax os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outros centros de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax, outras autorizações da NVX-CoV2373 internacionalmente para uso em adultos e adolescentes e como um reforço, o impacto e alcance potenciais da Novavax e da NVX-CoV2373 na abordagem do acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2373, e a expectativa de administração da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios no atendimento, individualmente ou em conjunto com parceiros, de vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação do processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias correspondentes; dificuldades não previstas ou atrasos na condução de estudos clínicos; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de acessar as vias regulatórias planejadas; desafios imprevistos ou atrasos na condução de ensaios clínicos, dificuldades no cumprimento das exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; s outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise da gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021 e Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança demasiada nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

Contatos:

Investidores
Erika Schultz | 240-268-2022
[email protected]

Imprensa
Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202-709-5563
[email protected]

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

FONTE Novavax, Inc.