La FDA américaine accorde une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant en tant que rappel pour les adultes

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Oct 22, 2022, 12:41 ET

GAITHERSBURG, Md. , 22 octobre 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), entreprise de biotechnologie vouée à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (NVX-CoV2373) avait reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), de la part de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), lui permettant de fournir une première dose de rappel au moins six mois après la fin de la vaccination primaire avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé aux personnes de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de rappel contre la COVID-19 bivalent à l'ARNm autorisé par la FDA n'est pas accessible ou approprié sur le plan clinique, et aux personnes de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu'elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d'un vaccin contre la COVID-19.

« Les États-Unis ont maintenant accès au vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant, la première option à base de protéines, à titre de rappel, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. « Selon les données des CDC, près de 50 % des adultes qui ont reçu leur série primaire n'ont pas encore reçu leur première dose de rappel. Offrir un autre choix de vaccin pourrait aider à augmenter les taux de vaccination de rappel contre la COVID-19 pour ces adultes. »

La décision de la FDA d'accorder une EUA était fondée sur les données de l'essai clinique de phase 3 Prevent-19 et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni. Au cours de l'essai de phase 3, une dose de rappel unique du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant a été administrée à des participants adultes en santé âgés de 18 ans et plus environ 8 ou 11 mois après leur série primaire. À la suite d'une dose de rappel, les niveaux d'anticorps ont augmenté considérablement par rapport aux niveaux antérieurs au rappel, dépassant les niveaux associés à la protection dans les essais de phase 3. Les anticorps neutralisants ont également été multipliés par 34 à 27 par rapport aux niveaux antérieurs au rappel lorsqu'ils ont été stimulés à 8 ou 11 mois. Dans le cadre de l'essai COV-BOOST, le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant a augmenté les titres d'anticorps lorsqu'il était utilisé comme troisième dose après la dose initiale d'un autre vaccin contre la COVID-19 autorisé (stimulation hétérologue).

Au cours de l'essai, après le rappel, les réactions locales et systémiques avaient une durée médiane d'environ deux jours. L'incidence des événements de grade 3 ou supérieur est restée relativement faible. Les rapports sur l'innocuité des événements de réactigénicité ont montré une incidence accrue dans le cas des trois doses du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant, souvent observées avec une immunogénicité plus élevée. Chez les participants âgés de 18 ans ou plus, les EI sollicités après l'administration d'une dose de rappel du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant étaient les suivants : douleur/sensibilité au point d'injection (81,1 %), fatigue/malaise (63,4 %), douleur musculaire (63,0 %), céphalée (52,9 %), douleur articulaire (30,3 %), nausées/vomissements (14,7 %), gonflement au point d'injection (8,4 %), rougeur au point d'injection (6,3 %) et fièvre (6,3 %).

La prochaine étape est l'obtention d'une recommandation politique de la part des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) pour l'utilisation du vaccin comme première dose de rappel. Doses du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant, sont disponibles aux États-Unis en attente de cette dernière étape et il est possible de les obtenir au Vaccines.gov.

Le vaccin Novavax est également disponible comme agent de rappel chez les adultes de 18 ans et plus dans l'Union européenne, au Japon, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Israël. En outre, un certain nombre de pays ont des recommandations politiques permettant l'utilisation du vaccin comme dose de rappel hétérologue ou homologue. Aux États-Unis, la FDA a accordé l'EUA pour une série primaire à deux doses chez les adultes de 18 ans et plus en juillet et pour les adolescents de 12 à 17 ans en août. À la suite de ces EUA, les CDC ont recommandé d'utiliser le vaccin comme série primaire pour les deux groupes d'âge.

Ce projet a été appuyé en partie par des fonds fédéraux du ministère de la Santé et des Services sociaux, de l'administration du Bureau à la préparation et à l'intervention, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), par l'entremise du Bureau exécutif du programme conjoint de défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire (JPEO-CBRND) du département de la Défense, dans le cadre du contrat n^o MCDC2011-001.

Utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant aux États-Unis

Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant n'a pas été approuvé ou homologué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais il a été autorisé par cette dernière pour une utilisation d'urgence, dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) en tant que série primaire chez les personnes âgées de 12 ans et plus. L'utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est également autorisée pour l'administration d'une première dose de rappel au moins six mois après la fin de la vaccination primaire avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé pour les personnes de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de rappel bivalent à ARNm contre la COVID-19 autorisé par la FDA n'est pas accessible ou approprié sur le plan clinique, et pour les personnes de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu'elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d'un vaccin contre la COVID-19.

L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence du produit médical en vertu de l'alinéa 564(b)(1) de la FD&C Act, à moins que la déclaration ne soit terminée ou l'autorisation révoquée plus tôt.

Utilisation autorisée

L'utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est autorisée dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'administration d'une série primaire de deux doses en vue de l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus. L'utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est également autorisée pour l'administration d'une première dose de rappel au moins six mois après la fin de la vaccination primaire avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé pour les personnes de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de rappel bivalent à ARNm contre la COVID-19 autorisé par la FDA n'est pas accessible ou approprié sur le plan clinique, et pour les personnes de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu'elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d'un vaccin contre la COVID-19.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ

Contre-indications

Ne pas administrer le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.

Mises en garde et précautions

Gestion des réactions allergiques aiguës : Un traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être immédiatement disponible dans le cas où une réaction anaphylactique aiguë se produirait après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant. Surveiller l'apparition d'effets indésirables immédiats du vaccin Novavax contre la COVID-19 et des receveurs avec adjuvant conformément aux lignes directrices des Centers for Disease Control (CDC) et de la Prevention.

Myocardite et péricardite : Les données des essais cliniques fournissent des preuves de l'augmentation des risques de myocardite et de péricardite à la suite de l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (voir les informations complètes sur la prescription de l'autorisation d'utilisation d'urgence). Les CDC ont publié des considérations liées à la myocardite et à la péricardite après la vaccination, y compris pour la vaccination des personnes qui ont des antécédents de myocardite ou de péricardite. (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).

Syncope (évanouissement) : Peut se produire en association avec l'administration de vaccins injectables. Des procédures doivent être mises en place pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.

Altération de l'immunocompétence : Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire réduite au vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.

Limites de l'efficacité du vaccin : Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant peut ne pas protéger tous les receveurs du vaccin.

Effets indésirables

Les effets indésirables signalés dans les essais cliniques à la suite de l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant comprennent la douleur/sensibilité au point d'injection, la fatigue/malaise, les douleurs musculaires, les maux de tête, les douleurs articulaires, les nausées/vomissements, la rougeur au point d'injection, l'enflure au point d'injection, la fièvre, les frissons, le prurit au point d'injection, les réactions d'hypersensibilité, les réactions liées à la lymphadénopathie, la myocardite et la péricardite.

La myocardite, la péricardite, l'anaphylaxie, la paresthésie et l'hypoesthésie ont été signalées après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant en dehors des essais cliniques.

D'autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec l'utilisation plus répandue du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.

Déclaration des événements indésirables et des erreurs d'administration du vaccin

Le fournisseur de vaccins inscrit au Programme fédéral de vaccination contre la COVID-19 est responsable de la déclaration obligatoire des éléments suivants au Système de déclaration des événements indésirables liés au vaccin (VAERS) :

les erreurs d'administration du vaccin, qu'elles soient associées ou non à un événement indésirable;
les événements indésirables graves (sans égard à l'attribution à la vaccination);
les cas de myocardite;
les cas de péricardite;
les cas de syndrome inflammatoire multisystémique (SIG), chez les adultes et les enfants;
les cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou un décès.

Remplir et soumettre les rapports au VAERS en ligne : Pour obtenir de plus amples renseignements sur la déclaration au VAERS, composer le 1 800 822-7967. Les rapports doivent inclure les mots « Vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant, autorisation d'utilisation d'urgence » dans la section description du rapport.

Dans la mesure du possible, signaler les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes ou en remettant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site internet : www.NovaxMedInfo.com, numéro de télécopieur : 1 888 988-8809, numéro de téléphone : 1 844 NOVAVAX (1 844 668 2829).

Prière de cliquer pour consulter la Fiche d'information sur le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant à l'intention des prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin (fournisseurs de vaccins) et les informations complètes sur la prescription de l'autorisation d'utilisation d'urgence.

Veuillez cliquer pour consulter la fiche d'information à l'intention des bénéficiaires et des aidants naturels.

À propos de NVX-CoV2373 (vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant)

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19.

Le NVX-CoV2373 est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 µg d'antigène et 50 µg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température entre 2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

L'essai PREVENT-19 du NVX-CoV2373 est mené avec le soutien du gouvernement des États-Unis, notamment du département de la Défense, de la BARDA, qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du département de la Santé et des Services sociaux. La BARDA contribue à hauteur de 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le département de la Défense (# MCDC2011-001). JPEO-CBRND fournit également un financement pouvant atteindre 45,7 millions de dollars dans le cadre d'une entente distincte. À ce jour, le gouvernement des États-Unis a accepté de commander 3,2 millions de doses de NVX-CoV2373 en vertu de ces accords existants. Novavax et le gouvernement américain détermineront le calendrier, le prix et les montants de la livraison de toute dose supplémentaire de NVX-CoV2373. Novavax a l'intention de poursuivre l'acquisition aux États-Unis de doses de NVX-CoV2373 et d'autres formulations possibles. 

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de masse de vaccins au monde. Elles sont complétées par des données provenant d'autres usines de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC

L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 a reçu l'autorisation de plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, dont la Food and Drug Administration des États-Unis, la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin fait actuellement l'objet d'un examen par de nombreux organismes de réglementation dans le monde, y compris pour des indications supplémentaires et des populations comme les adolescents, et en tant que dose de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné candidat contre la grippe saisonnière et la COVID-19 dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe, et évalue également un vaccin fondé sur la souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin à format bivalent basé sur la souche Omicron et la souche originale. Ces vaccins candidats intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Énoncés prospectifs

Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, à la possibilité de commandes ultérieures de doses supplémentaires du NVX-CoV2373 et d'autres formulations potentielles par le gouvernement américain, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement en cours du NVX-CoV2373, au développement du vaccin NVX-CoV2515 et d'un vaccin bivalent à base d'Omicron / souche originale, un candidat vaccin expérimental du CIC, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris des recommandations et autorisations potentielles des CDC, les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adultes et les adolescents et comme dose de rappel, l'évolution de la pandémie de COVID-19, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 et l'administration du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires compétentes; les difficultés ou retards imprévus dans la conduite des essais cliniques; les difficultés ou retards imprévus dans la conduite des essais cliniques; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues; des difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Personnes-ressources :

Investisseurs
Erika Schultz | 240 268-2022
[email protected]

Médias
Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202 709-5563
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