La FDA de los EE. UU. autoriza el uso de emergencia de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax como refuerzo para adultos
GAITHERSBURG, Maryland, 22 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, adyuvada (NVX-CoV2373) recibió autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos seis meses después de la finalización de la vacunación primaria con una vacuna autorizada o aprobada contra la COVID-19 a personas de 18 años o más para quienes no sea accesible o clínicamente adecuada una vacuna de refuerzo bivalente de ARNm contra la COVID-19 autorizada por la FDA, y a las personas de 18 años o más que elijan recibir la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax porque de lo contrario no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
"EE. UU. ahora tiene acceso a la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax, la primera opción basada en proteínas, como refuerzo", comentó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Según datos de los CDC, casi el 50 % de los adultos que recibieron su serie primaria aún no ha recibido su primera dosis de refuerzo. Ofrecer otra opción de vacuna puede ayudar a aumentar las tasas de vacunación contra la COVID-19 para estos adultos".
La decisión de la FDA de otorgar la EUA se basó en los datos del ensayo clínico de fase 3 Prevent-19 y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. En el ensayo de fase 3, se administró una dosis de refuerzo única de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax a participantes adultos sanos de 18 años o más, aproximadamente ocho u 11 meses después de recibir su serie primaria. Después de recibir una dosis de refuerzo, los niveles de anticuerpos aumentaron significativamente en relación con los niveles previos a dicha dosis, los cuales se elevaron por encima de los niveles asociados con la protección en los ensayos de fase 3. Los anticuerpos neutralizantes también aumentaron de 34 a 27 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo cuando se administró tras ocho u once meses. En el ensayo COV-BOOST, la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax aumentó los títulos de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis después de la dosificación inicial con otra vacuna autorizada contra la COVID-19 (refuerzo heterólogo).
En el ensayo, después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas tuvieron una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia cada vez mayor en las tres dosis de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax, la que a menudo se observa con un aumento en la inmunogenicidad. Entre los participantes de 18 años de edad o más, las reacciones adversas (RA) solicitadas tras la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (81,1 %), fatiga/malestar (63,4 %), dolor muscular (63,0 %), dolor de cabeza (52,9 %), dolor articular (30,3 %), náuseas/vómitos (14,7 %), enrojecimiento del lugar de la inyección (8,4 %), hinchazón del lugar de la inyección (6,3 %) y fiebre (6,3 %).
El siguiente paso para la vacuna es una recomendación de política para su uso como primer refuerzo por parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Las dosis de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax están disponibles para su uso en los EE. UU. en espera de este paso final y se pueden ubicar en Vaccines.gov.
La vacuna de Novavax también está disponible para su uso como refuerzo en adultos de 18 años o más en la Unión Europea, Japón, Australia, Nueva Zelanda, Suiza e Israel. Además, varios países tienen recomendaciones de políticas que permiten el uso de la vacuna como dosis de refuerzo heteróloga u homóloga. En los EE. UU., la FDA otorgó la EUA para una serie primaria de dos dosis en adultos de 18 años o más en julio y para adolescentes de 12 a 17 años en agosto. Después de la EUA, los CDC recomendaron el uso de la vacuna como una serie primaria para ambos grupos etarios.
Este proyecto ha sido financiado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS); la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas (ASPR); la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa (JPEO-CBRND) en virtud del contrato número MCDC2011-001.
Uso de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax en los Estados Unidos
La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, pero fue autorizada para uso de emergencia por dicha organización, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como serie primaria en personas de 12 años de edad o más. La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos seis meses después de la finalización de la vacunación primaria con una vacuna autorizada o aprobada contra la COVID-19 a personas de 18 años o más para quienes no sea accesible o clínicamente apropiada una vacuna de refuerzo bivalente de ARNm contra la COVID-19 autorizada por la FDA, y a las personas de 18 años o más que elijan recibir la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax porque de lo contrario no recibirían ninguna dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado por la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que se ponga fin a la declaración o se revoque la autorización antes.
Uso autorizado
La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax está autorizada para su uso en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa a fin de prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 12 años de edad o más. La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos seis meses después de la finalización de la vacunación primaria con una vacuna autorizada o aprobada contra la COVID-19 a personas de 18 años o más para quienes no sea accesible o clínicamente apropiada una vacuna de refuerzo bivalente de ARNm contra la COVID-19 autorizada por la FDA, y a las personas de 18 años o más que elijan recibir la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax porque de lo contrario no recibirían ninguna dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Contraindicaciones
No administrar la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.
Advertencias y precauciones
Manejo de las reacciones alérgicas agudas: En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas. Realice seguimiento a los receptores de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax (ver información completa de la EUA sobre la prescripción). Los CDC han publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluso para la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Se deben implementar procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden experimentar una respuesta inmune disminuida ante la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.
Limitaciones de la efectividad de la vacuna: La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax puede no proteger a todos los receptores de la misma.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Por fuera de los ensayos clínicos se ha notificado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.
Otras reacciones adversas, algunas potencialmente graves, pueden manifestarse tras un uso más generalizado de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.
Notificación de eventos adversos y errores en la administración de la vacuna
El proveedor de vacunas inscrito en el Programa Federal de Vacunación COVID-19 es responsable de la notificación obligatoria de lo siguiente al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS):
- errores en la administración de la vacuna, ya sea que se asocien o no con un evento adverso,
- eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
- casos de miocarditis,
- casos de pericarditis,
- casos de síndrome inflamatorio multisistémico (SMI) en adultos y niños, y
- casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.
Diligencie y envíe sus notificaciones al VAERS en línea. Para obtener asistencia sobre el envío de notificaciones al VAERS, llame al 1-800-822-7967. Las notificaciones deben incluir las palabras "Vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax" en la sección de descripción de la notificación.
En la medida de lo posible, notifique los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, número de fax: 1-888-988-8809, número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Haga clic para ver la Hoja informativa para receptores y cuidadores.
Acerca de la NVX-CoV2373 (vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax)
La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponinas, patentado por Novavax, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. La NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
NVX-CoV2373 se presenta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe ser en conformidad con las recomendaciones oficiales.
El ensayo PREVENT-19 para la NVX-CoV2373 se lleva a cabo con apoyo del Gobierno de los EE. UU., incluido el Departamento de Defensa; BARDA, parte de la Administración de Preparación y Respuesta Estratégica del HHS, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA aporta hasta USD 1.750 millones en virtud de un acuerdo con el Departamento de Defensa (número MCDC2011-001). La JPEO-CBRND también aporta financiamiento hasta por USD 45,7 millones en virtud de un acuerdo aparte. Hasta la fecha, el Gobierno de los Estados Unidos ha acordado solicitar 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes. Novavax y el Gobierno de los Estados Unidos determinarán el momento, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373. Novavax tiene la intención de concretar otras ventas en los Estados Unidos tanto de dosis de NVX-CoV2373 como de otras formulaciones potenciales.
Novavax ha suscrito alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones actuales aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Se complementan con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M basado en saponinas patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna contra la COVID-19 de Novavax ha recibido autorización de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la FDA de los Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. En la actualidad, la vacuna está siendo revisada por múltiples organismos reguladores de todo el mundo, incluso para poblaciones e indicaciones adicionales como adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax está evaluando actualmente su candidata a vacuna de combinación COVID-19-Influenza (CIC) en un ensayo clínico de fase 1/2, su candidata a vacuna tetravalente contra la influenza en investigación, y una vacuna basada en la cepa ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna en formato bivalente basada en las cepas ómicron y original. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponinas patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas que hacen referencia al futuro de Novavax, sus planes operacionales y perspectivas, sus alianzas, la posibilidad de pedidos subsiguientes de dosis adicionales de la NVX-CoV2373 y otras formulaciones potenciales por parte del Gobierno de los Estados Unidos, el cronograma de resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 y la vacuna bivalente basada en la cepa ómicron/original, una candidata a vacuna en investigación de CIC, el alcance, el cronograma y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidas las posibles recomendaciones y autorizaciones de los CDC, los planes de Novavax de complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones adicionales de la NVX-CoV2373 a nivel mundial para su uso en adultos y adolescentes y como refuerzo, la evolución de la pandemia de la COVID-19, el impacto potencial y el alcance de Novavax y la NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista, así como la administración planificada de la NVX-CoV2373, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación de los ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; retrasos o desafíos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultades para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" (Factores de riesgo) y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" (Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones) del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
Contactos:
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Medios
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FUENTE Novavax, Inc.
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