Getinge anuncia resultados de estudo de prática contemporânea mostrando que balão intra-aórtico de maior volume é eficaz como terapia de primeira linha em pacientes com choque cardiogênico

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Dados mostram que a terapia de contrapulsação com balão de 50cc representa uma estratégia segura, clinicamente eficaz e conservadora em termos de custos para tratamento de pacientes cardíacos criticamente enfermos

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Getinge

May 03, 2017, 08:00 ET

WAYNE, Nova Jersey, 3 de maio de 2017 /PRNewswire/ -- A Getinge, principal provedora mundial de produtos e sistemas que contribuem para melhora da qualidade e eficiência de custo nas áreas de saúde e ciências da vida, anunciou hoje os resultados de um estudo de prática contemporânea, demonstrando que a contrapulsação por balão intra-aórtico (IABC -- intra-aortic balloon counterpulsation) parece eficaz como uma terapia de primeira linha para pacientes criticamente enfermos. O estudo de observação retrospectivo, em um único centro, mostrou que o uso do novo balão intra-aórtico (IAB -- intra-aortic balloon) de maior volume MEGA^® 50cc na prática contemporânea resultou em melhores perfis hemodinâmicos e foi associado a uma taxa de complicação geral muito baixa. As descobertas foram publicadas no jornal online Catheterization and Cardiovascular Interventions da Sociedade para Angiografia e Intervenções Cardiovasculares (SCAI -- Society for Cardiovascular Angiography and Interventions). Os cateteres do IAB são dispositivos de assistência circulatória que são inseridos na aorta e produzem contrapulsação para ajudar o coração a bombear sangue em pacientes que precisam de suporte cardíaco.

"Os resultados do estudo mostraram que a terapia por contrapulsação com o IAB MEGA 50cc melhorou a hemodinâmica, com baixas taxas de complicação em pacientes criticamente enfermos. Essas descobertas são notáveis porque os pacientes que avaliamos estavam mais doentes e tinham as funções cardíacas em pior estado do que os pacientes avaliados em estudos anteriores, incluindo o registro de "Benchmark" e o estudo clínico IABP SHOCK II^i,ii,iii", disse o coautor do estudo publicado Marc Cohen, M.D., que é o diretor da Divisão de Cardiologia do Centro Médico Newark Beth Israel, de Newark, Nova Jersey. "Além disso, as mudanças hemodinâmicas positivas que observamos com esse balão de maior volume excederam as observadas em um estudo separado do Dr. Navin K. Kapur e colegas da Escola de Medicina da Universidade de Tufts, que comparou um IAB de 50cc com um IAB de 40cc^iv".

Projeto e resultados do estudo

O Dr. Cohen, junto com o Dr. Gautam Visveswaran, o Dr. David Baran e colegas do Centro Médico Newark Beth Israel, analisaram retrospectivamente variáveis demográficas, clínicas, laboratoriais e hemodinâmicas, eventos adversos e sobrevivência até a alta em 150 pacientes consecutivamente tratados com IABC, usando um IAB de 50cc entre 2011 e 2015. A maioria dos pacientes (100) precisaram da IABC para a administração de choque cardiogênico. Nesse grupo, a fração média de ejeção foi de 20%. O objetivo principal foi estudar os resultados clínicos e os eventos adversos associados ao IAB de 50cc na prática de contemporânea.

Os resultados mostraram que 72,5% de pacientes sobreviveram à alta. No grupo com choque cardiogênico, a taxa de sobrevivência até a alta hospitalar foi de 66%. Em todo o grupo do estudo, a taxa de mortalidade em hospital foi de 27,3% e 94,7% dos pacientes não tiveram qualquer complicação relacionada ao dispositivo IAB. Cinco pacientes (3,3%) tiveram sangramentos que exigiram transfusão de sangue, um paciente (0,7%) teve uma complicação vascular séria e três pacientes (2%) tiveram uma pequena complicação vascular. Resultados laboratoriais e hemodinâmicos mostraram que creatinina sérica melhorou significativamente (p<0.01) e a pressão diastólica aumentada subiu (em média +42 mmHg). Descarga sistólica e descarga diastólica significativas foram observadas, como o foram reduções de pressões em preenchimentos no pulmão e no átrio direito, que ocorreram em paralelo com aumentos significativos na saída cardíaca, no índice cardíaco e na saída de potência cardíaca.

"As descobertas desse estudo se acrescentam ao acevo literário sobre os benefícios de melhor hemodinâmica com o uso de IABs de maior volume", disse o CMO (Corporate Medical Officer) da Getinge, Pierluca Lombardi, M.D. "A IABC é uma opção segura, eficaz e mais custo-eficiente do que a mais nova geração de dispositivos de suporte circulatório. Os efeitos da IABC com IABs de maior volume resultam em deslocamento de maior volume de sangue na aorta durante o ciclo cardíaco. Personalizar o tamanho do IAB à anatomia específica do paciente maximiza os efeitos da IABC. Os resultados desse estudo demonstraram uma elevação significativa no aumento diastólico, que aumenta a perfusão coronária, e uma redução na pressão diastólica final e na pressão sistólica, que reduz a carga de trabalho do coração, em uma população de pacientes de risco muito alto".

Sobre a terapia por IABC

Com base em uma extensa literatura que dá suporte aos efeitos hemodinâmicos, à segurança e à eficácia da IABC, a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou as bombas de balão para uso em pacientes com síndrome coronária aguda, pacientes que se submetem à cirurgia cardíaca e não cardíaca e paciente que experimentam complicações de insuficiência cardíaca de etiologias isquêmicas e não isquêmicas^v. A aprovação da FDA para essas indicações se baseou em resultados de uma ampla análise da literatura sobre dispositivos de IABC, que demonstraram baixas taxas gerais de complicações, apesar do fato de que os pacientes nos quais o IAB foi implantado tiveram comorbidades mais graves e doenças adjacentes do que pacientes sem o dispositivo. Além disso, a literatura mostra uma tendência de menos complicações relacionadas ao dispositivo, com o tempo, conforme os tamanhos do cateter do balão diminuíram e as técnicas do procedimento melhoraram nos anos recentes.

Sobre a Getinge

A Getinge é uma provedora global de soluções inovadoras para salas cirúrgicas, unidades de tratamento intensivo, departamentos e esterilização e para empresas e instituições de ciências da vida. Com base em nossa experiência em primeira mão e estreitas parcerias com especialistas clínicos, profissionais de saúde e especialistas em tecnologia médica (medtech), estamos melhorando a vida cotidiana das pessoas, hoje e amanhã.

ⁱ Ferguson JJ, Cohen M, Freedman RJ, et al. The current practice of intra-aortic balloon counterpulsation: Results from the benchmark registry (A prática atual da contrapulsação por balão intra-aórtico: resultados de um registro de benchmark). J Am Coll Cardiol. 2001;38:1456-1462.
ⁱⁱ Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock (Suporte de balão intra-aórtico para infarto do miocárdio com choque cardiogênico). N Engl J Med. 2012;367:1287-1296.
ⁱⁱⁱ Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): Final 12 month results of a randomized, open-label trial (Contrapulsação por balão intra-aórtico em infarto do miocárdio agudo complicado por choque cardiogênico (IABP-SHOCK II): resultados de 12 meses finais de um estudo clínico randomizado e rótulo aberto). Lancet. 2013;382:1638-1645.
^iv Kapur NK, Paruchuri V, Majithia A, et al. Hemodynamic effects of standard versus larger-capacity intra-aortic balloon counterpulsation pumps (Efeitos hemodinâmicos de bombas de contrapulsação de balão intra-aórtico de capacidade padrão versus capacidade maior). J Invasive Cardiol. 2015;27:182-188.
^v Sumário executivo da FDA https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute