Getinge annonce les résultats de l'étude de pratique contemporaine qui montrent l'efficacité du ballon intra-aortique de plus grand volume comme traitement de première intention chez les patients atteints de choc cardiogénique

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May 03, 2017, 08:00 ET

Les données montrent que le traitement par contrepulsations avec un ballonnet de 50cc représente une stratégie sécuritaire, cliniquement efficace et conservatrice des coûts dans la gestion des patients cardiaques gravement malades de classe III

WAYNE, New Jersey, 3 mai 2017 /PRNewswire/ -- Getinge, un fournisseur mondial de produits et de systèmes de premier plan qui contribue à l'amélioration de la qualité et la rentabilité au sein des soins de santé et des sciences de la vie, a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude de pratique contemporaine démontrant que le ballon de contre-pulsion intra-aortique (CPBIA) semble efficace comme traitement de première intention chez les patients gravement malades. L'étude monocentrique rétrospective par observation a montré que l'utilisation du plus récent ballonnet intra-aortique (BIA) de grand volume MEGA^® 50cc de la société dans la pratique contemporaine a donné lieu à l'amélioration des profils hémodynamiques et était associée à un très faible taux global de complications. Les résultats ont été publiés en ligne dans Catheterization and Cardiovascular Interventions, une publication de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). Les cathéters à BIA sont des dispositifs d'assistance circulatoire qui sont insérés dans l'aorte et offre une contre-pulsion pour aider le cœur à pomper du sang chez les patients ayant besoin de soutien cardiaque.

« Nos résultats ont montré que le traitement par contrepulsations avec une amélioration hémodynamique du BIA de MEGA 50cc avec de faibles complications chez les patients gravement malades. Ces conclusions sont remarquables parce que les patients que nous avons évalués étaient plus malades et avait une fonction cardiaque pire que les patients évalués dans les études antérieures, y compris le registre de référence et l'essai IABP SHOCK II^i,ii,iii, », a déclaré Marc Cohen, M.D., coauteur de l'étude publiée et chef de la Division de cardiologie au Newark Beth Israel Medical Center à Newark, New Jersey. « En outre, les modifications hémodynamiques positives que nous avons observé avec ce ballonnet de plus grand volume dépassent celles observées dans une étude distincte par le Dr Navin K. Kapur et les collègues à Tufts University School of Medicine, qui ont comparé un BIA de 50cc avec un BIA de 40cc^iv ».

Conception et résultats de l'étude

Le Dr Cohen, conjointement avec le Dr Gautam Visveswaran, le Dr David Baran et les collègues au Newark Beth Israel Medical Center, ont analysé rétrospectivement les variables démographiques, cliniques, de laboratoire et hémodynamiques, les effets indésirables et la survie jusqu'à l'autorisation de sortie dans 150 patients consécutifs ayant reçu un CPBIA avec un BIA de 50cc entre 2011 et 2015. La majorité des patients (100) avaient besoin d'un CPBIA pour la gestion de choc cardiogénique ; dans ce groupe, la fraction d'éjection moyenne était de 20 %. Le principal objectif était d'étudier les résultats cliniques et les effets indésirables associés au BIA de 50cc dans la pratique contemporaine.

Les résultats ont montré que 72,5 % des patients ont survécu jusqu'à l'autorisation de sortie. Dans le groupe atteint de choc cardiogénique, le taux de survie jusqu'au congé de l'hôpital était de 66 %. Parmi l'étude complète de cohorte, la mortalité intra-hospitalière était de 27,3 % et 94,7 % des patients étaient exempts de toutes complications liées au dispositif du BIA. Cinq patients (3,3 %) ont eu une hémorragie nécessitant une transfusion sanguine, un patient (0,7 %) a eu une complication vasculaire majeure et trois patients (2 %) ont eu une complication vasculaire mineure. Les résultats hémodynamiques et en laboratoire ont montré que la créatinine sérique a amélioré de façon significative (p < 0,01) et la pression diastolique élevée a augmentée (médiane + 42 mmHg). Un déchargement systolique et un déchargement diastolique significatif a été observé, ainsi que des réductions dans les pressions de remplissage auriculaire droite et pulmonaire, qui ont eu lieu parallèlement à une augmentation significative du débit cardiaque, de l'index cardiaque et du rendement cardiaque.

« Les conclusions de cette étude s'ajoute au corpus de littérature sur l'amélioration des avantages hémodynamiques avec l'utilisation des BIA de plus grand volume », a déclaré Pierluca Lombardi, M.D., médecin agréé d'entreprise chez Getinge. « Le CPBIA est une option sécuritaire, efficace et plus rentable que les dispositifs d'assistance circulatoire de nouvelle génération. Les effets du CPBIA avec les BIA de plus grand volume se traduisent par plus de déplacement de volume sanguin dans l'aorte au cours du cycle cardiaque. La personnalisation de la taille du BIA à l'anatomie spécifique du patient maximise les effets du CPBIA. Les résultats de cette étude ont démontré une augmentation significative de l'élévation diastolique, ce qui améliore la perfusion coronaire, et une diminution des pressions télédiastoliques et systoliques, qui réduisent la charge de travail du cœur, pour une population de patients à très haut risque ».

À propos du traitement par CPBIA

D'après l'abondante littérature soutenant les effets hémodynamiques et l'innocuité et l'efficacité du CPBIA, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé les ballons de contre-pulsion pour l'utilisation chez les patients atteints d'un syndrome coronaire aigu, les patients subissant une intervention chirurgicale cardiaque et non cardiaque, et les patients présentant des complications d'insuffisance cardiaque à la fois d'étiologies ischémiques et non ischémiques.^v L'autorisation de la FDA pour ces indications était fondée sur les résultats d'une recension exhaustive de la littérature des dispositifs du CPBIA, qui a démontré les faibles taux globales de complications malgré le fait que les patients chez qui a été implanté un BIA avaient des comorbidités et des maladies sous-jacentes plus graves que les patients sans dispositif. En outre, la littérature montre une tendance à moins de complications liées au dispositif au fil du temps, puisque les tailles des cathéters à ballonnet ont diminué et les techniques procédurales se sont améliorées ces dernières années.

À propos de Getinge

Le groupe Getinge est un fournisseur mondial de solutions innovantes aux salles d'opération, unités de soins intensifs, services de stérilisation ainsi qu'aux sociétés et institutions de science de la vie. Forts de notre expérience de première main et de nos partenariats étroits avec les experts cliniques, les professionnels de la santé et les spécialistes medtech, nous améliorons la vie quotidienne des gens, aujourd'hui et demain.

ⁱ Ferguson JJ, Cohen M, Freedman RJ, et coll. The current practice of intra-aortic balloon counterpulsation: Results from the benchmark registry (La pratique actuelle de ballon de contre-pulsion intra-aortique : résultats du registre de référence) J Am Coll Cardiol. 2001 ; 38:1456-1462.
ⁱⁱ Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et coll. Intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock (Soutien du ballonnet intra-aortique pour infarctus du myocarde avec choc cardiogénique). N Engl J Med. 2012 ; 367:1287-1296.
ⁱⁱⁱ Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et coll. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): Final 12 month results of a randomized, open-label trial (Ballon de contre-pulsion intra-aortique dans l'infarctus aigu du myocarde compliqué par choc cardiogénique (IABP-SHOCK II) : résultats finaux sur 12 mois d'un essai ouvert randomisé). Lancet. 2013 ; 382:1638-1645.
^iv Kapur NK, Paruchuri V, Majithia A, et coll. Hemodynamic effects of standard versus larger-capacity intra-aortic balloon counterpulsation pumps (Effets hémodynamiques des ballons de contre-pulsion intra-aortiques standards par rapport à ceux de grande capacité). J Invasive Cardiol. 2015 ; 27:182-188.
^v FDA Executive Summary (Sommaire exécutif de la FDA) https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute