Getinge gibt die Ergebnisse einer Studie über derzeitige Praktiken bekannt, die zeigt, dass intraaortale Ballone mit größerem Volumen als Primärtherapie bei Patienten mit kardiogenem Schock wirksam sind

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May 03, 2017, 08:00 ET

Die Daten zeigen, dass Gegenpulsationsbehandlung mit 50 ccm Ballonen eine sichere, klinisch wirksame und kostensparende Strategie bei der Behandlung von schwer kranken Patienten ist

WAYNE, New Jersey, 3. Mai 2017 /PRNewswire/ -- Getinge, ein weltweit führender Anbieter von Produkten und Systemen, die zur Verbesserung der Qualität und Kosteneffizienz im Gesundheitswesen und bei Lifesciences beitragen, gab heute die Ergebnisse einer Studie über derzeitige Praktiken bekannt, die zeigt, dass intraaortale Ballongegenpulsation (IABC) als Primärtherapie bei schwer kranken Patienten wirksam zu sein scheint. Die monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zeigte, dass die Verwendung des neueren, großvolumigen 50 ccm intraaortalen Ballons (IAB) MEGA^® des Unternehmens in derzeitigen Praktiken zu verbesserten hämodynamischen Profilen führt und mit einer insgesamt sehr niedrigen Komplikationsrate verbunden ist. Die Ergebnisse wurden online in Catheterization and Cardiovascular Interventions veröffentlicht, eine Publikation der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). IAB Katheter sind Kreislaufunterstützungssysteme, die in die Aorta eingeführt werden und gegenpulsieren, um das Herz dabei zu unterstützen, das Blut von Patienten zu pumpen, die Herzunterstützung benötigen.

„Die Ergebnisse zeigten, dass Gegenpulsationstherapie mit einem MEGA 50 ccm IAB die Hämodynamik in schwer kranken Patienten mit geringen Komplikationen verbesserte. Diese Erkenntnisse sind bemerkenswert, da die von uns ausgewerteten Patienten kränker waren und schlechtere Herzfunktionen hatten, als Patienten, die wir in vorherigen Studien auswerteten, einschließlich der Benchmark Registry und der IABP SHOCK-II-Studie^i,ii,iii", sagte Dr. med. Marc Cohen, Koautor der veröffentlichten Studie und Leiter der Division of Cardiology am Newark Beth Israel Medical Center in Newark, N.J. „Zusätzlich übertrafen die positiven hämodynamischen Veränderungen, die mit diesem größervolumigen Ballon beobachtet wurden, jene aus einer gesonderten Studie von Dr. Navin K. Kapur und Kollegen an der Tufts University School of Medicine, in der ein 50 ccm IAB mit einem 40 ccm IAB verglichen wurde^iv."

Studiendesign und Ergebnisse

Dr. Cohen, gemeinsam mit Dr. Gautam Visveswaran, Dr. David Baran und Kollegen vom Newark Beth Israel Medical Center, analysierten retrospektiv die demografischen, klinischen, Labor- und hämodynamischen Variablen, unerwünschten Ereignisse und die Überlebensrate bis zur Entlassung, von 150 konsekutiven Patienten, die zwischen 2011 und 2015 IABC mit einem 50 ccm IAB erhielten. Der Großteil der Patienten (100) benötigte IABC für die Behandlung von kardiogenem Schock; in dieser Gruppe betrug die Ejaktionsfraktion 20 Prozent. Das primäre Ziel war die Untersuchung der klinischen Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem 50 ccm IAB in der derzeitigen Praxis.

Das Ergebnis zeigte, dass 72,5 Prozent der Patienten bis zur Entlassung überlebten. In der Gruppe mit kardiogenem Schock war die Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 66 Prozent. Bei der kompletten Kohorte der Studie lag die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus bei 27,3 Prozent und 94,7 Prozent der Patienten hatten keine Komplikationen in Zusammenhang mit dem IAB Gerät. Bei fünf Patienten (3,3 Prozent) traten Blutungen auf, die Bluttransfusionen erforderten, bei einem Patienten (0,7 Prozent) schwerwiegende vaskuläre Komplikationen und bei drei Patienten (2 Prozent) geringere vaskuläre Komplikationen. Die Labor- und hämodynamischen Ergebnisse zeigten, dass sich das Serumkreatinin nennenswert verbesserte (p<0.01) und der diastolisch augmentierte Blutdruck stieg (durchschnittlich +42 mm Hg). Es konnten nennenswertes sytolisches Entladen und diastolisches Entladen festgestellt werden, ebenso wie ein Rückgang des rechtsatrialen Drucks und des Lungenfülldrucks, die mit einem erheblich gestiegenen Herzzeitvolumen und höherer Herzleistung einhergingen.

„Die Erkenntnisse dieser Studie erweitern die Literatur über die Erhöhung der hämodynamischen Vorteile mithilfe größervolumiger IAB", sagte Dr. med. Pierluca Lombardi, Corporate Medical Officer von Getinge. „IABC ist eine sichere, wirksame und kosteneffizientere Option als Kreislaufunterstützungsgeräte der neueren Generation. Die Wirkung von IABC mit größervolumigen IAB führt während des Herzzyklus zu höherer Verdrängung von Blutvolumen in der Aorta. Die Anpassung der Größe des IAB an die spezifische Anatomie des Patienten maximiert die Wirkung von IABC. Das Ergebnis dieser Studie zeigte eine nennenswerte Erhöhung der diastolischen Augmentation, welche die Koronarperfusion steigert, und einen Rückgang des enddiastolischen und systolischen Drucks, wodurch sich die Arbeitsbelastung des Herzens in einer Patientenpopulation mit sehr hohem Risiko reduziert."

Über die IABC Therapie

Basierend auf der umfassenden Literatur, welche die hämodynamischen Effekte, Sicherheit und Wirksamkeit von IABC unterstützt, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Ballonpumpen für die Verwendung in Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Patienten, die sich Herzoperationen und nicht das Herz betreffenden Operationen unterziehen, sowie Patienten, die an Komplikationen bei Herzinsuffizienzen aufgrund ischämischer und nicht ischämischer Ursachen leiden, zugelassen.^v Die FDA-Zulassung für diese Anwendungen baut auf den Ergebnissen einer umfassenden Literaturstudie über IABC-Geräte auf, die trotz der Tatsache, dass Patienten, denen ein IAB implantiert wurde, schwerwiegendere Begleiterkrankungen und zugrunde liegende Erkrankungen aufwiesen, als Patienten ohne das Gerät, auf insgesamt geringe Komplikationsraten hindeuten. Des Weiteren deutet die Literatur in der zeitlichen Entwicklung auf einen Trend in Richtung geringerer Komplikationen hin, die in Zusammenhang mit dem Gerät stehen, da in den vergangenen Jahren die Ballonkatheter kleiner und die Verfahrenstechniken besser geworden sind.

Über Getinge

Getinge ist ein weltweiter Anbieter von innovativen Lösungen für Operationssäle, Intensivstationen, Sterilisationsabteilungen und Lifesciences-Unternehmen und -Institutionen. Dank unserer Erfahrung aus erster Hand und der engen Partnerschaften mit klinischen Experten, Gesundheitsfachleuten und Medizintechnikspezialisten verbessern wir das tägliche Leben von Menschen, heute und morgen.

ⁱ Ferguson JJ, Cohen M, Freedman RJ, et al. The current practice of intra-aortic balloon counterpulsation: Results from the benchmark registry [Die derzeitige Praxis bei intraaortaler Ballongegenpulsation: Ergebnisse der Benchmark-Registrierung]. J Am Coll Cardiol. 2001;38:1456-1462.
ⁱⁱ Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock [Intraaortale Ballonunterstützung bei Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock]. N Engl J Med. 2012;367:1287-1296.
ⁱⁱⁱ Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): Final 12 month results of a randomized, open-label trial [Intraaortale Ballongegenpulsation bei akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch kardiogenen Schock (IABP-SHOCK II): Die letzten 12 Monate einer randomisierten Open-Label Studie]. Lancet. 2013;382:1638-1645.
^iv Kapur NK, Paruchuri V, Majithia A, et al. Hemodynamic effects of standard versus larger-capacity intra-aortic balloon counterpulsation pumps [Hämodynamische Effekte von herkömmlichen intraaortalen Ballongegenpulsationspumpen gegenüber solchen mit höherer Kapazität]. J Invasive Cardiol. 2015;27:182-188.
^v FDA Zusammenfassung https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute

Foto - http://mma.prnewswire.com/media/322743/Getinge___Logo.jpg