Mallinckrodt ogłasza zatwierdzenie refundacji w Japonii dla systemu do fotoferezy pozaustrojowej (ECP) CELLEX® przeznaczonego do leczenia chronicznego schorzenia przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD)
- CELLEX ECP jest od niedawna refundowany w Japonii dla pacjentów, którzy są oporni na działanie sterydów lub ich nie tolerują i cierpią na cGvHD -
DUBLIN, 9 marca 2023 r. /PRNewswire/ -- Firma Mallinckrodt plc, (NYSE American: MNK) („Mallinckrodt" lub „spółka"), międzynarodowa specjalistyczna spółka farmaceutyczna, poinformowała dzisiaj, że japoński Narodowy System Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHI) zatwierdził refundację dla systemu fotoferezy pozaustrojowej (ECP) CELLEX® w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) opornej na sterydy lub nietolerującej ich.
„Jesteśmy niezmiernie zadowoleni, że otrzymaliśmy zgodę na refundację w Japonii systemu CELLEX ECP. Jako jednostka farmaceutyczna koncentrująca się na poprawie wyników leczenia pacjentów z ciężkimi i groźnymi schorzeniami staramy się rozwijać możliwości leczenia, które odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne" - podkreślił Masatoyo Gunji, dyrektor generalny Mallinckrodt w Japonii.
Po zatwierdzeniu systemu CELLEX ECP w Japonii pod koniec 2020 roku, wraz z dopuszczeniem do refundacji, świadczeniodawcy w Japonii mogą już zacząć przepisywać system CELLEX ECP i leczyć pacjentów cierpiących na cGvHD, którzy są oporni na działanie sterydów lub ich nie tolerują.
Dopuszczone zastosowania systemu CELLEX ECP różnią się w zależności od kraju. Należy zapoznać się z informacjami na temat dopuszczalnych zastosowań w instrukcjach użytkowania i etykietach poszczególnych krajów.
„Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest wyniszczającą chorobą, która ma ogromny wpływ na zdrowie tych pacjentów, a możliwości jej leczenia w Japonii są ograniczone. Zatwierdzenie refundacji, a następnie wprowadzenie systemu CELLEX ECP na rynek japoński stanowi przełomowy moment, który umożliwi tym pacjentom i ich opiekunom dostęp do niezwykle skutecznej opcji terapeutycznej, w przypadku której istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba medyczna" - powiedziała Lisa French, wiceprezes wykonawczy i dyrektor handlowy Mallinckrodt Pharmaceuticals.
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD)
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest powszechnym powikłaniem allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) powodującym znaczną zachorowalność i śmiertelność 1. Na podstawie objawów klinicznych i czasu wystąpienia po przeszczepie można ją sklasyfikować jako ostrą lub przewlekłą. Objawy cGvHD prawie zawsze pojawiają się w ciągu pierwszego roku po przeszczepie, jednakże czasami mogą wystąpić kilka lat później 2. W przypadku cGvHD najczęściej dotkniętym narządem jest skóra, co objawia się swędzącą wysypką, hiper- lub hipopigmentacją oraz zmianami w strukturze skóry 2. Schorzenie to może jednak obejmować wiele miejsc, co z kolei może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjenta 2,3. Przewlekła GvHD może prowadzić do wyniszczających konsekwencji, takich jak przykurcze stawów, utrata wzroku, schyłkowa choroba płuc lub śmiertelność wynikająca z głębokiej, przewlekłej supresji immunologicznej prowadzącej do nawracających lub zagrażających życiu infekcji 1.
UWAGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA DLA JAPONII
Przeznaczenie i skuteczność
System ten jest stosowany jako terapia fotoferezą pozaustrojową w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi opornej na sterydy lub w przypadku braku tolerancji dla sterydów.
Ostrzeżenia
Sposób użycia:
- Prowadząc terapię fotoferezą pozaustrojową u pacjentów otrzymujących inne leczenie, należy zachować ostrożność przy zmianie schematów terapeutycznych, aby uniknąć wzrostu aktywności choroby, który może być spowodowany nagłym odstawieniem poprzedniej terapii.
- Biorąc pod uwagę stan pacjenta, należy podawać odpowiednią ilość antykoagulantu przez CELLEX, ponieważ może wystąpić zakrzep lub zator.
Przeciwwskazania / Zakazy
Sposób użycia:
- Nie używać ponownie (zestaw proceduralny i roztwór metoksalenu).
- Nie należy używać urządzenia w obecności łatwopalnych gazów anestetycznych, zewnętrznych zakłóceń radiowych lub elektromagnetycznych, które mogą zaburzyć prawidłowe działanie wyrobu. Istnieje ryzyko zapłonu i niewłaściwego działania.
Dotyczy podmiotu (pacjenta)
Nie stosować u następujących osób:
- Pacjenci, którzy nie tolerują pozaustrojowej utraty objętości, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia niedociśnienia i choroby wstrząsowej,
- Pacjenci wykazujący idiosynkratyczne reakcje na związki psoralenowe, w tym metoksalen, jak również posiadający w wywiadzie szczególne stany chorobowe związane z wrażliwością na światło,
- Pacjenci z afakią z powodu znacznie zwiększonego ryzyka uszkodzenia siatkówki z powodu braku soczewki,
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub ci, którzy przeszli wcześniej splenektomię, ponieważ podczas terapii stosowane są leki przeciwzakrzepowe,
- Pacjentkom w okresie ciąży i laktacji, ponieważ jest prawdopodobne, że może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub karmionemu niemowlęciu,
- Pacjenci, u których liczba białych krwinek jest większa niż 25 000/mm3.
SYSTEM TERAKOS CELLEKS W JAPONII
System CELLEX wykonuje fotoferezę pozaustrojową (ECP) i składa się z instrumentu, zestawu proceduralnego, roztworu metoksalenu i lampy UVA. ECP została początkowo opracowana jako terapia dla pacjentów z objawami skórnymi chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL).
System CELLEX został zakwalifikowany jako wyrób medyczny do wczesnego wprowadzenia w Japonii przez 15. panel badawczy ds. wczesnego wprowadzenia wysoce pożądanych wyrobów medycznych. Spotkanie to zostało zorganizowane przez MHLW i odbyło się 17 lutego 2011 roku.
CELLEX został również oznaczony jako „sierocy wyrób medyczny" przez MHLW w dniu 18 stycznia 2017 r.
ZATWIERDZONE ZASTOSOWANIA SYSTEMU THERAKOS CELLEX ECP
Dopuszczone zastosowania CELLEX ECP różnią się w zależności od kraju. Informacje o dopuszczalnych zastosowaniach znajdują się w instrukcjach użytkowania i na etykietach poszczególnych krajów.
MALLINCKRODT
Mallinckrodt jest międzynarodową firmą składającą się z wielu spółek zależnych, które opracowują, produkują, wprowadzają na rynek i dystrybuują specjalistyczne produkty farmaceutyczne i terapie. Główne obszary działalności segmentu sprawozdawczego Specialty Brands firmy to choroby autoimmunologiczne i rzadkie w takich specjalnościach jak neurologia, reumatologia, hepatologia, nefrologia, pulmonologia, okulistyka i onkologia; immunoterapia i terapie w zakresie opieki nad noworodkami w warunkach krytycznych, leki przeciwbólowe; hodowlane substytuty skóry i produkty żołądkowo-jelitowe. Wspomniany segment sprawozdawczy obejmuje specjalistyczne leki generyczne i aktywne składniki farmaceutyczne. Więcej informacji o firmie Mallinckrodt można znaleźć na stronie www.mallinckrodt.com.
Koncern Mallinckrodt korzysta ze strony internetowej jako kanału dystrybucji ważnych informacji na temat firmy, w tym komunikatów prasowych, prezentacji inwestorskich i innych ważnych danych finansowych. Koncern wykorzystuje stronę także do przyspieszenia publicznego dostępu do terminowych informacji na temat firmy przed lub w miejsce publikacji komunikatu prasowego lub złożenia dokumentów w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) o tej samej treści. Dlatego też inwestorzy powinni odwiedzać stronę relacji inwestorskich na stronie internetowej firmy w celu pozyskiwania ważnych i terminowych informacji. Goście mogą także dokonać rejestracji na stronie w celu otrzymywania automatycznych wiadomości e-mail i innych powiadomień na temat nowych informacji publikowanych na stronie relacji inwestorskich.
OSTRZEŻENIA ZWIĄZANE Z WYPOWIEDZIAMI PROGNOZUJĄCYMI
Niniejszy komunikat zawiera wypowiedzi prognozujące, w tym oczekiwania związane z wykorzystaniem systemu CELLEX, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści z jego stosowania. Wypowiedzi te bazują na założeniach w zakresie wielu ważnych czynników, w tym wymienionych poniżej, które mogą doprowadzić do znaczących różnic w faktycznych wynikach w porównaniu do tych zawartych w wypowiedziach prognozujących: spełnienie wymagań kontrolnych i innych, działanie organów kontrolnych i innych instytucji rządowych, zmiany w przepisach prawa, problemy z jakością produktu, produkcji lub dostawy albo problemy z bezpieczeństwem pacjentów oraz inne czynniki ryzyka odnotowane i opisane szczegółowo w części na temat czynników ryzyka w najnowszym raporcie rocznym koncernu Mallinckrodt złożonym na formularzu 10-K i innych dokumentach złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, z których wszystkie dostępne są na stronie internetowej. Wypowiedzi prognozujące zawarte w niniejszym komunikacie obowiązują wyłącznie na dzień ich opublikowania, a koncern Mallinckrodt nie zobowiązuje się do aktualizacji ani zmian w wypowiedziach prognozujących w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń i rozwoju sytuacji oraz w innych przypadkach poza sytuacjami wymaganymi w świetle prawa.
KONTAKT
Zapytania mediów
Heather Guzzi
Green Room Communications
tel. +1 973-524-4112
e-mail: [email protected]
Relacje inwestorskie
Daniel J. Speciale, CPA
Wiceprezes ds. finansów i relacji z inwestorami
tel. +1 314-654-3638
e-mail: [email protected]
Mallinckrodt Pharma K.K.
Junichi Yoshimura
Sprzedaż i marketing, kierownik produktu
tel. +81 3 6441 3604
e-mail: [email protected]
Mallinckrodt, znak firmowy „M" i logo Mallinckrodt Pharmaceuticals są znakami handlowymi spółki Mallinckrodt. Pozostałe marki są znakami towarowymi Spółki Mallinckrodt lub ich właścicieli.
© 2023 Mallinckrodt. JP-2300001 3/23
Bibliografia:
1 Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945–956.
2 Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389–401.
3 Pavletic, i in. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:252–66.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg
Udostępnij artykuł