Mallinckrodt ilmoittaa ekstrakorporaalisen fotofereesijärjestelmän (ECP) korvaushyväksynnästä Japanissa CELLEX® kroonisen käänteishyljintäsairaudesta (cGvHD) hoidossa
- CELLEX ECP on nyt Japanissa korvattavissa potilaille, jotka ovat steroidiresistenttejä tai -intolerantteja ja kärsivät cGvHD:stä -
DUBLIN, 9. maaliskuuta 2023 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc, (NYSE American: MNK) ("Mallinckrodt" tai "Yhtiö"), maailmanlaajuinen erikoislääkeyhtiö, ilmoitti tänään, että Japanin kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä (NHI) on hyväksynyt CELLEX®-järjestelmän (ECP) korvaukset steroidiresistentin tai -intolerantin kroonisen käänteishyljintäsairauden (cGvHD) hoitoon.
"Olemme erittäin tyytyväisiä siihen, että olemme saaneet CELLEX ECP -järjestelmälle korvaushyväksynnän Japanissa. Lääkeyhtiö on keskittynyt parantamaan vaikeista ja kriittisistä sairauksista kärsivien potilaiden hoitotuloksia. Pyrimme kehittämään hoitovaihtoehtoja, jotka vastaavat aikaisemmin tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin", sanoi Masatoyo Gunji, Mallinckrodtin Japanin pääjohtaja.
Sen jälkeen, kun CELLEX ECP -järjestelmä hyväksyttiin Japanissa vuoden 2020 lopulla, terveydenhuollon tarjoajat Japanissa voivat nyt alkaa määrätä CELLEX ECP -järjestelmää ja hoitaa cGvHD-potilaita, jotka ovat steroidiresistenttejä tai -intolerantteja.
CELLEX ECP -järjestelmän hyväksytyt käyttötarkoitukset vaihtelevat maittain. Katso kunkin maan käyttöohjeet ja merkinnät hyväksyttyjen käyttötarkoitusten osalta.
"Krooninen käänteishyljintäsairaus on erittäin invalidisoiva sairaus, jolla on merkittävä vaikutus näiden potilaiden terveyteen ja jonka hoitovaihtoehdot ovat Japanissa rajalliset. CELLEX ECP -järjestelmän korvaushyväksyntä ja sen jälkeen tapahtuva lanseeraus Japanissa on ratkaiseva virstanpylväs, joka tarjoaa näille potilaille ja heidän hoitajilleen tärkeän hoitovaihtoehdon, jonka lääketieteellinen tarve on ollut suuri", sanoo Lisa French, Mallinckrodt Pharmaceuticalsin varatoimitusjohtaja ja kaupallinen johtaja.
Tietoa kroonisen käänteishyljintäsairaudesta (cGvHD)
Käänteishyljintäsairaus on yleinen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) komplikaatio, joka johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.1 Se voidaan luokitella akuutiksi tai krooniseksi kliinisen oireen ja siirron jälkeisen esiintymisajankohdan perusteella. CGvHD:n merkit ja oireet ilmaantuvat lähes aina ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen, mutta joskus ne voivat ilmaantua useita vuosia myöhemmin.2 cGvHD:ssä iho on yleisimmin vaurioitunut elin, ja sen oireita ovat kutiava ihottuma, hyper- tai hypopigmentaatio ja rakenteen muutokset2. Tauti voi kuitenkin vaikuttaa useisiin paikkoihin, millä voi olla suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun.2,3 ChronicKrooninen GvHD voi johtaa invalidisoivaan seuraukseen, kuten nivelten kontraktuuriin, näön menetykseen, loppuvaiheen keuhkosairauteen tai kuolleisuuteen, joka johtuu syvästä kroonisesta immuunisuppressiosta, joka johtaa toistuviin tai hengenvaarallisiin infektioihin.1
TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA JAPANIA VARTEN
Käyttötarkoitus tai vaikuttavuus
Tätä järjestelmää käytetään ekstrakorporaalisena fotofereesihoitona steroidiresistentissä tai -intolerantissa kroonisessa käänteishyljintäsairaudessa.
Varoitukset
Käyttöohjeet:
1. Kun muuta hoitoa saaville potilaille annetaan kehonulkoista fotofereesihoitoa, hoitoaikatauluja muutettaessa on noudatettava varovaisuutta, jotta vältettäisiin taudin aktiivisuuden lisääntyminen, joka voi johtua edellisen hoidon äkillisestä lopettamisesta.
2. Annostele potilaan tila huomioon ottaen asianmukainen määrä antikoagulanttia CELLEX-laitteen kautta, koska tromboembolisia tapahtumia voi esiintyä.
Vasta-aiheet/kiellot
Käyttöohjeet:
1. Älä käytä uudelleen (toimenpidesarja ja metoksisuolaliuos).
2. Älä käytä laitetta tulenarkojen anestesiakaasujen, ulkoisten radio- tai sähkömagneettisten häiriöiden lähellä, koska ne voivat häiritä laitteen asianmukaista toimintaa. On olemassa syttymis- ja toimintahäiriöiden vaara.
Sovellettava kohde (potilas)
Ei saa käyttää seuraaville väestöryhmille.
- Potilaat, jotka eivät kestä ekstrakorporaalisen tilavuushäviötä, koska potilaalla on hypotension ja sokkitaudin mahdollisuus.
- Potilaat, joilla esiintyy idiosynkraattisia reaktioita psoraleeniyhdisteille, mukaan lukien metoksisaleeni, tai joilla on ollut valolle herkkä sairaustila.
- Potilaat, joilla on afakia, koska linssin puuttumisesta johtuva verkkokalvon vaurioitumisen riski on huomattavasti suurempi.
- Potilaat, joilla on ollut veren hyytymishäiriöitä tai potilaat, joille on aiemmin tehty pernanpoisto, koska hoidon aikana käytetään antikoagulantteja.
- Potilaat raskauden ja imetyksen aikana, koska se todennäköisesti aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai imeväiselle.
- Potilaat, joiden valkosolujen määrä on yli 25 000/mm3.
THERAKOS CELLEX ECP -JÄRJESTELMÄSTÄ JAPANISSA
CELLEX-järjestelmä mahdollistaa kehonulkoisen fotofereesin (ECP), ja se koostuu instrumentista, toimenpidevälineistä, metoksasaliiniliuoksesta ja UVA-lampusta. ECP kehitettiin alun perin hoidoksi potilaille, joilla oli ihon T-solulymfooman (CTCL) iho-oireita.
CELLEX -järjestelmä nimettiin erittäin tarpeelliseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, jonka käyttöönoton oli tarkoitus tapahtua Japanissa 15. tutkimuspaneelin toimesta. Kokouksen järjesti MHLW, ja se pidettiin 17. helmikuuta 2011.
CELLEX nimettiin myös harvinaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi MHLW:ssä 18. tammikuuta 2017.
THERAKOS CELLEX ECP -JÄRJESTELMÄN HYVÄKSYTYT KÄYTTÖTARKOITUKSET
CELLEX ECP:n hyväksytyt käyttötarkoitukset vaihtelevat maittain. Katso kunkin maan käyttöohjeet ja merkinnät hyväksyttyjen käyttötarkoitusten osalta.
TIETOA MALLINCKRODTISTA
Mallinckrodt on maailmanlaajuinen yritys, joka koostuu useista täysin omistamistaan tytäryhtiöistä, jotka kehittävät, valmistavat, markkinoivat ja myyvät erikoislääkkeitä ja -hoitoja. Yhtiön erikoistuotteiden segmentin painopistealueisiin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja harvinaiset sairaudet neurologian, reumatologian, hepatologian, nefrologian, pulmologian, silmätautien ja onkologian kaltaisilla erikoisaloilla, immunoterapia ja vastasyntyneiden hengityskonehoito, kipulääkkeet, viljellyt ihokorvikkeet ja ruoansulatuskanavan tuotteet. Sen erikoisvalmisteiden raportoitavaan segmenttiin kuuluvat erikoisvalmisteiset geneeriset lääkkeet ja vaikuttavat farmaseuttiset ainesosat. Lisätietoja Mallinckrodtista löytyy osoitteesta www.mallinckrodt.com.
Mallinckrodt käyttää verkkosivustoaan tärkeiden yrityksen tietojen, kuten lehdistötiedotteiden, sijoittajaesitysten ja muiden taloudellisten tietojen jakelukanavana. Se käyttää verkkosivustoaan myös nopeuttaakseen yleisön pääsyä yhtiötä koskeviin ajankohtaisiin tietoihin ennen lehdistötiedotteen jakamista tai Yhdysvaltain arvopaperimarkkinavalvojalle (SEC) tehtävän ilmoituksen toimittamista. Sijoittajien tulisi lukea sijoittajasuhteet-sivuston Sijoittajasuhteet-sivulta tärkeitä ja ajankohtaisia tietoja. Verkkosivuston kävijät voivat myös rekisteröityä saadakseen automaattisesti sähköposti- ja muita ilmoituksia, jotka ilmoittavat heille, kun verkkosivuston sijoittajasuhteet-sivulla on saatavilla uutta tietoa.
TULEVAISUUTTA KOSKEVIIN LAUSUNTOIHIN LIITTYVÄT VAROITTAVAT LAUSEKKEET
Tämä tiedote sisältää ennakoivia lausuntoja, jotka koskevat muun muassa CELLEX-järjestelmän käyttöä ja sen käyttöön liittyviä mahdollisia hyötyjä. Lausunnot perustuvat oletuksiin monista tärkeistä tekijöistä, mukaan lukien seuraavat, jotka voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset poikkeavat olennaisesti tuleviin tulevaisuudennäkymiin liittyvistä lausunnoista: viranomais- ja muiden vaatimusten täyttyminen, sääntelyelinten ja muiden viranomaisten toimet, lakien ja asetusten muutokset, tuotteiden laatuun, valmistukseen tai toimitukseen tai potilasturvallisuuteen liittyvät ongelmat sekä muut riskit, jotka on yksilöity ja esitetty yksityiskohtaisemmin Mallinckrodtin viimeisimmän, SEC:lle toimitetun vuosikertomuksen 10-K-lomakkeen ja muiden SEC:lle toimitettujen asiakirjojen kohdassa "Riskitekijät", jotka ovat saatavilla Mallinckrodtin verkkosivuilla. Tässä esitetyt tulevaisuutta koskevat lausunnot koskevat vain tätä päivämäärää, eikä Mallinckrodt ota itselleen mitään velvollisuutta päivittää tai tarkistaa mitään tulevaisuutta koskevia lausumia uusien tietojen, tulevien tapahtumien ja kehityskulkujen johdosta tai muutoin, ellei laki sitä edellytä.
YHTEYSTIEDOT
Median yhteydenotot
Heather Guzzi
Green Room Communications
+1 973-524-4112
[email protected]
Sijoittajasuhteet
Daniel J. Speciale, CPA
Varatoimitusjohtaja, talous ja sijoittajasuhteet
+1 314-654-3638
[email protected]
Mallinckrodt Pharma K.K.
Junichi Yoshimura
Myynti ja markkinointi, tuotepäällikkö
+81 3 6441 3604
[email protected]
Mallinckrodt, "M"-tavaramerkki ja Mallinckrodt Pharmaceuticals logo ovat Mallinckrodt yhtiön tavaramerkkejä. Muut tuotemerkit ovat Mallinckrodt yhtiön tai niiden omistajien tavaramerkkejä.
© 2023 Mallinckrodt. JP-2300001 3/23
Viittaukset
1 Filipovich. Biol Veri- ja luuydinsiirto. 2005; 11:945–956.
2 Jagasia. Biol Veri- ja luuydinsiirto. 2015-21-3 389–401.
3 Pavletic, ja muut. Biol Veri- ja luuydinsiirto. 2006;12:252–66.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg
Jaa artikkeli