Mallinckrodt: CELLEX® Extracorporeal Photopheresis (ECP) System godkendt som refusionsberettiget i den nationale sundhedssikring i Japan for behandling af kronisk GvHD (Graft Versus Host Disease)
- CELLEX ECP er nu godkendt som refusionsberettiget i den nationale sundhedssikring i Japan for patienter, som er steroidresistente eller -intolerante og lider af kronisk GvHD -
DUBLIN, 9. marts 2023 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc, (NYSE American: MNK) ("Mallinckrodt" eller "Virksomheden"), en global medicinalvirksomhed inden for speciallægemidler, kan i dag meddele, at Japans nationale sundhedssikring National Health Insurance (NHI) har godkendt CELLEX®-systemet for ekstrakorporal fotoferese (ECP, extracorporeal photopheresis) som refusionsberettiget for behandling af steroidresistent eller -intolerant kronisk GvHD (Graft versus Host Disease).
"Vi er meget glade for, at vi har opnået refusionsgodkendelse i Japan for CELLEX ECP-systemet. Som en medicinalvirksomhed, der fokuserer på at forbedre resultaterne for underbehandlede patienter med alvorlige og kritiske sygdomme, stræber vi efter at udvikle behandlingsmuligheder, der retter sig imod medicinske behov, som ikke er dækket," siger Masatoyo Gunji, Mallinckrodts General Manager i Japan.
Efter godkendelsen af CELLEX ECP-systemet i Japan i slutningen af 2020, og nu med refusionsgodkendelsen, kan sundhedspersonale i Japan nu begynde at udskrive CELLEX ECP-systemet og behandle patienter, der lider af kronisk GvHD, og som er steroidresistente eller -intolerante.
De godkendte anvendelser af CELLEX ECP-systemet er forskellige fra land til land. Se brugervejledninger og indlægssedler i det enkelte land for de godkendte anvendelser.
"Kronisk GvHDC er en meget invaliderende sygdom, der med de begrænsede behandlingsmuligheder i Japan har stor betydning for de pågældende patienters sundhedstilstand. Refusionsgodkendelsen og den efterfølgende lancering af CELLEX ECP-systemet i Japan udgør en vigtig milepæl, som vil give disse patienter og deres sundhedspersonale adgang til en vigtig behandlingsmulighed på et område, hvor der har været et stort udækket medicinsk behov," siger Lisa French, Executive Vice President og Chief Commercial Officer hos Mallinckrodt Pharmaceuticals.
Om kronisk GvHD (Graft Versus Host Disease)
GvHD er en almindelig komplikation ved allogene hæmopoietiske stamcelletransplatationer (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplantation), der medfører betydelig morbiditet og mortalitet.1 Den kan klassificeres som akut eller kronisk ud fra dens kliniske præsentation, og hvornår den opstod efter transplantationen. Tegn og symptomer på kronisk GvHD opstår næsten altid inden for det første år efter transplantationen, men kan til tider forekomme flere år senere.2 Ved kronisk GvHD er huden det organ, der oftest påvirkes med forekomst af kløende udslet, hyper- eller hypopigmentation samt teksturændringer2. Sygdommen kan dog påvirke flere steder på kroppen, hvilket kan have stor indflydelse på patientens livskvalitet.2,3 Kronisk GvHD kan få invaliderende følger, ledkontrakturer, synstab, lungesygdomme i slutstadiet eller mortalitet som følge af dybtgående kronisk suppression af immunsystemet, der fører til gentagne eller livstruende infektioner.1
VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION TIL BRUG I JAPAN
Beregnet anvendelse eller effekt
Dette system bruges som behandling af steroidresistent eller -intolerant kronisk GvHD (Graft versus Host Disease).
Advarsler
Brugsanvisning:
1. Når der udføres behandling i form af ekstrakorporal fotoferese på patienter, der får anden behandling, skal der udvises forsigtighed ved ændringer i behandlingsforløbene med henblik på at undgå øget sygdomsaktivitet, som kan opstå på grund af pludseligt ophør af forudgående behandling.
2. Idet man tager hensyn til patientens tilstand, skal man give patienten en passende mængde antikoagulantia via CELLEX-enheden, da der ellers kan opstå tromboemboliske hændelser.
Kontraindikationer/forbud
Brugsanvisning:
1. Må ikke genbruges (proceduresæt og methoxsalenopløsning).
2. Benyt ikke anordningen i forbindelse med brændbare anæstetiske gasser, eksterne radio- eller elektromagnetiske forstyrrelser, som kan hindre, at anordningen fungerer som den skal. Der er risiko for antænding og funktionsfejl.
Gældende subjekt (patient)
Må ikke bruges til følgende del af befolkningen.
- Patienter, der ikke kan tåle tab af ekstrakorporal volumen, hvor patienten har mulighed for hypotension og choksyndrom.
- Patienter, der udviser idiosynkratiske reaktioner på psoralenforbindelser, herunder methoxsalen, eller som har specifikke tidligere tilfælde af sygelig lysfølsomhed.
- Patienter med afaki som følge af den betydeligt øgede risiko for retinal skade på grund af fraværet af en linse.
- Patienter, der har specifikke tidligere tilfælde af forstyrrelser i koaguleringen eller patienter, der har fået foretaget splenektomi, eftersom antikoagulantia bruges under behandlingen.
- Gravide eller ammende patienter, eftersom det ufødte eller diende barn kan udsættes for skade.
- Patienter med et højere antal hvide blodlegemer end 25.000/mm3.
OM THERAKOS CELLEX ECP-SYSTEMET I JAPAN
CELLEX-systemet giver ekstrakorporal fotoferese (ECP, extracorporeal photopheresis), og består af en anordning, et proceduresæt, en methoxsalenopløsning og en UVA-lampe. ECP blev oprindelig udviklet som behandling for patienter med hudsymptomer på T-celle-hudlymfom (CTCL, Cutaneous T-Cell Lymphoma).
CELLEX-systemet var beregnet som medicinsk anordning til tidlig introduktion i Japan af det 15. studiepanel om tidlig introduktion af medicinske anordninger med stort behov. Dette møde blev arrangeret af Japans ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) og afholdtes den 17. februar 2011.
CELLEX blev også klassificeret som medicinsk udstyr til sjældne sygdomme af MHLW den 18. januar 2017.
GODKENDTE ANVENDELSER FOR THERAKOS CELLEX ECP-SYSTEMET
De godkendte anvendelser af CELLEX ECP-systemet er forskellige fra land til land. Se brugervejledninger og indlægssedler i det enkelte land for de godkendte anvendelser.
OM MALLINCKRODT
Mallinckrodt er en global virksomhed, der består af en række helejede datterselskaber, som udvikler, fremstiller, markedsfører og distribuerer særlige medicinske produkter og behandlinger. Fokusområderne inden for virksomhedens Specialty Brands, der medtages i resultatmeddelelserne, omfatter autoimmune og sjældne sygdomme inden for specialer som neurologi, reumatologi, hepatologi, nefrologi, pulmonologi, oftalmology og onkologi; immunterapi og kritiske neonatale åndedrætsbehandlinger; smertebehandling; dyrkede huderstatninger og mave-tarmprodukter. Den del af virksomhedens Specialty Generics, der medtages i resultatmeddelelserne, omfatter generiske udgaver af speciallægemidler og aktive farmaceutiske ingredienser. Gå til www.mallinckrodt.com for at få mere at vide om Mallinckrodt.
Mallinckrodt bruger sit websted som distributionskanal for vigtig virksomhedsinformation som f.eks. pressemeddelelser, investorpræsentationer og anden form for finansiel information. Virksomheden bruger også sit websted til at fremme offentlig adgang til tidskritisk information vedrørende virksomheden inden eller i forbindelse med udsendelsen af pressemeddelelser eller indberetninger til de amerikanske børsmyndigheder (SEC, Securities and Exchange Commission), der indeholder de samme oplysninger. Derfor bør investorer gå til webstedets side for investorrelationer for vigtig og tidskritisk information. Besøgende på webstedet kan også registrere sig med henblik på modtagelse af automatiske e-mails og andre henvendelser, der meddeler, hvornår nye oplysninger publiceres på webstedets side for investorrelationer.
OPFORDRINGER TIL FORSIGTIGHED I FORHOLD TIL UDTALELSER OM FREMTIDIGE FORHOLD
Denne meddelelse indeholder udtalelser om fremtidige forhold, herunder vedrørende anvendelse af CELLEX-systemet, inklusive mulige fordele ved brug af produktet. Udtalelserne er baseret på formodninger om mange vigtige faktorer, herunder følgende, der kan medføre, at de faktiske resultater i betydelig grad adskiller sig fra dem, der fremgår af udtalelserne om fremtidige forhold: opfyldelse af reguleringsmæssige og andre krav; handlinger foretaget af regulerende og andre myndigheder; ændringer i love og regler; forhold vedrørende produktkvalitet, produktion og leverancer eller forhold vedrørende patientsikkerhed samt andre risici, som identificeres og beskrives mere udførligt i afsnittet "Risk Factors" i Mallinckrodts seneste årsrapport (Annual Report on Form 10-K) og andre indberetninger til SEC, som alle er tilgængelige på virksomhedens websted. De udtalelser om fremtidige forhold, som er foretaget heri, refererer kun til den dato, de er foretaget, og Mallinckrodt påtager sig intet ansvar for at opdatere eller revidere udtalelser om fremtidige forhold, uanset om årsagen er fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder og hændelser eller andre forhold, medmindre virksomheden er juridisk forpligtet til dette.
KONTAKT
Henvendelser fra pressen
Heather Guzzi
Green Room Communications
+1 973-524-4112
[email protected]
Investorrelationer
Daniel J. Speciale, CPA
Vice President, Finance og Investor Relations Officer
+1-314-654-3638
[email protected]
Mallinckrodt Pharma K.K.
Junichi Yoshimura
Sales & Marketing, Product Manager
+81 3 6441 3604
[email protected]
Mallinckrodt, varemærket "M" og Mallinckrodt Pharmaceuticals' logo er varemærker, der tilhører Mallinckrodt-virksomheder. Andre varemærker tilhører Mallinckrodt-virksomheder eller dennes ejere.
© 2023 Mallinckrodt. JP-2300001 3/23
Fodnoter
1 Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945–956.
2 Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389–401.
3 Pavletic, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:252–66.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg
Del denne artikel