Mallinckrodt kunngjør godkjenning av refusjon i Japan for CELLEX® ekstrakorporal fotoferese (ECP) system for behandling av kronisk graft versus host disease (kGVHD)
– CELLEX ECP er nå tilgjengelig for refusjon i Japan for pasienter som er steroidresistente eller -intolerante og lider av kGVHD –
DUBLIN, 9. mars 2023 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc, (NYSE American:MNK) ("Mallinckrodt" eller "Selskapet"), et globalt farmasiselskap, har i dag kunngjort at Japans nasjonale helseforsikringssystem (NHI) har godkjent refusjon for CELLEX® ekstrakorporal fotoferese (ECP) system for behandling av steroidresistent eller -intolerant kronisk graft versus host disease (kGVHD).
"Vi er veldig glade for at vi har fått godkjenning for refusjon i Japan for CELLEX ECP-systemet. Som et farmasiselskap fokusert på å forbedre resultatene for underbehandlede pasienter med alvorlige og kritiske lidelser, streber vi etter å utvikle behandlingsalternativer som dekker udekkede medisinske behov," sa Masatoyo Gunji, daglig leder for Mallinckrodt i Japan.
Etter godkjenning av CELLEX ECP-systemet i Japan på slutten av 2020 og med godkjenning av refusjon kan helsepersonellet i Japan nå begynne å foreskrive CELLEX ECP-systemet og behandle pasienter som lider av kGHD og er steroidresistente eller -intolerante.
De godkjente bruksområdene for CELLEX ECP-systemet varierer avhengig av landet. Vennligst sjekk hvert lands bruksanvisninger og merking for godkjent bruk.
"Kronisk graft versus host disease er en svært ødeleggende sykdom med betydelig innvirkning på helsen til disse pasientene med begrensede behandlingsmuligheter i Japan. Godkjenningen av refusjon og påfølgende lansering av CELLEX ECP-systemet i Japan er en avgjørende milepæl som vil gi disse pasientene og deres omsorgspersoner tilgang til et viktig terapeutisk alternativ der det har vært et stort udekket medisinsk behov," sa Lisa French, konserndirektør og kommersiell direktør i Mallinckrodt Pharmaceuticals.
Om kronisk graft versus host disease (kGVHD)
Graft versus host disease er en vanlig komplikasjon ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet.1 Den kan klassifiseres som akutt eller kronisk basert på det kliniske bildet og tidspunktet for forekomsten etter transplantasjonen. Tegn og symptomer på kGVHD forekommer nesten alltid i løpet av det første året etter transplantasjonen, men kan av og til vise seg flere år senere.2 Ved kGVHD er huden det organet som er hyppigst rammet med utbrudd av kløende utslett, hyper- eller hypopigmentering og endringer i tekstur2. Sykdommen kan imidlertid påvirke flere steder, noe som kan ha stor innvirkning på en pasients livskvalitet.2,3 Kronisk GVHD kan føre til svekkende konsekvenser som leddkontrakturer, tap av syn, lungesykdom i sluttstadiet eller død som følge av dyp kronisk immunsuppresjon som fører til tilbakevendende eller livstruende infeksjoner.1
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR JAPAN
Tiltenkt bruk eller effektivitet
Dette systemet brukes som ekstrakorporal fotofereseterapi ved steroid-resistent eller -intolerant kronisk graft versus host sykdom.
Advarsler
Bruksanvisning:
- Når du utfører ekstrakorporal fotofereseterapi hos pasienter som mottar annen behandling, utvis forsiktighet når du endrer behandlingsplaner for å unngå økt sykdomsaktivitet som kan være forårsaket av brå seponering av tidligere behandling.
- Ta hensyn til pasientens tilstand, doser en passende mengde antikoagulant gjennom CELLEX-apparatet, siden tromboemboliske hendelser kan oppstå.
Kontraindikasjoner/forbud
Bruksanvisning:
- Ikke gjenbruk (prosedyresettet og metoksalen-løsningen).
- Ikke bruk instrumentet i nærvær av brennbare anestetiske gasser, eksterne radio- eller elektromagnetiske forstyrrelser som kan forstyrre riktig ytelse av enheten. Det er fare for antennelse og funksjonsfeil.
Aktuell subjekt (pasient)
Ikke bruk på følgende pasienter.
- Pasienter som ikke kan tolerere ekstrakorporalt volumtap da pasienten har tendens til hypotensjon og sjokksykdom.
- Pasienter som viser idiosynkratiske reaksjoner på psoralenforbindelser, inkludert metoksalen, eller har en spesifikk historie med en lysfølsom sykdomstilstand.
- Pasienter med afaki som skyldes av betydelig økt risiko for netthinneskade på grunn av fravær av linse.
- Pasienter som har en spesifikk historie med forstyrret koagulasjon eller pasienter som tidligere har hatt splenektomi siden det brukes antikoagulantia under behandlingen.
- Pasienter under graviditet og amming, da det sannsynligvis vil skade det ufødte barnet eller diende spedbarnet.
- Pasienter som har flere hvite blodlegemer enn 25 000/mm3.
OM THERAKOS CELLEX ECP-SYSTEMET FOR JAPAN
CELLEX-systemet brukes for å utføre ekstrakorporeal fotoferese (ECP) og består av et instrument, prosedyresett, metoksalen-løsning og en UVA-lampe. ECP ble opprinnelig utviklet som en terapi for pasienter med hudsymptomer ved kutan T-celle lymfom (CTCL).
CELLEX-systemet ble utpekt som et medisinsk utstyr som skulle introduseres tidlig i Japan av det 15. studiepanelet for tidlig introduksjon av medisinsk utstyr som er høyst nødvendig. Dette møtet ble organisert av MHLW og holdt 17. februar 2011.
CELLEX ble også utpekt som orphan medical device av MHLW 18. januar 2017.
GODKJENT BRUK AV THERAKOS CELLEX ECP-SYSTEMET
De godkjente bruksområdene for CELLEX ECP varierer avhengig av land. Vennligst sjekk hvert lands bruksanvisninger og merking for godkjent bruk.
OM MALLINCKRODT
Mallinckrodt er et globalt selskap som består av flere heleide datterselskaper som utvikler, produserer, markedsfører og distribuerer farmasøytiske spesialprodukter og terapier.De rapporterte fokusområdene til selskapets Specialty Brands inkluderer autoimmune og sjeldne sykdommer innen spesialitetsområder som nevrologi, revmatologi, hepatologi, nefrologi, lungemedisin, oftalmologi og onkologi; immunterapi og neonatal respiratorisk kritisk omsorgsterapi; smertestillende midler; dyrkede huderstatninger og gastrointestinale produkter.De rapporterte segmentene for Specialty Generics inkluderer generiske spesialmedisiner og aktive farmasøytiske ingredienser.For å lære mer om Mallinckrodt, besøk www.mallinckrodt.com.
Mallinckrodt bruker nettstedet sitt som en kanal for distribusjon av viktig informasjon om selskapet som pressemeldinger, investorpresentasjoner og annen finansiell informasjon. De bruker også nettstedet sitt for å fremskynde offentlig tilgang til tidskritisk informasjon om selskapet i forkant av eller i stedet for distribusjon av en pressemelding eller en innlevering til U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) og presenterer den samme informasjonen. Derfor bør investorer se på Investor Relations-siden på nettstedet for viktig og tidskritisk informasjon. Besøkende på nettstedet kan også registrere seg for å motta automatiske e-post og andre påminnelser som varsler dem når ny informasjon gjøres tilgjengelig på Investor Relations-siden på nettstedet.
ADVARENDE UTTALELSER RELATERT TIL FREMTIDSRETTEDE UTTALELSER
Denne meldingen inneholder fremtidsrettede uttalelser, inkludert om bruken av CELLEX-systemet, inkludert potensielle fordeler forbundet med bruken av det. Uttalelsene er basert på antakelser om mange viktige faktorer, inkludert følgende, som kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig fra de i de fremtidsrettede uttalelsene: tilfredsstillelse av regulatoriske og andre krav; handlinger fra reguleringsorganer og andre statlige myndigheter; endringer i lover og forskrifter; problemer med produktkvalitet, produksjon eller forsyning, eller pasientsikkerhetsproblemer; og andre risikoer identifisert og beskrevet mer detaljert i avsnittet "Risikofaktorer" i Mallinckrodts siste årsrapport om skjema 10-K og andre innleveringer til SEC som alle er tilgjengelige på nettstedet. De fremtidsrettede uttalelsene som er gjort her, gjelder kun per dags dato, og Mallinckrodt påtar seg ingen forpliktelse til å oppdatere eller revidere noen fremtidsrettede uttalelser, enten som følge av ny informasjon, fremtidige hendelser og andre typer utviklinger, med unntak av det som kreves av loven.
KONTAKT:
Mediehenvendelser
Heather Guzzi
Green Room Communications
+1 973-524-4112
[email protected]
Investorrelasjoner
Daniel J. Speciale, CPA
Visepresident, finans- og investorkontaktansvarlig
+1 314-654-3638
[email protected]
Mallinckrodt Pharma K.K.
Junichi Yoshimura
Salg og markedsføring, produktsjef
+81 3 6441 3604
[email protected]
Mallinckrodt, "M"-merket og logoen til Mallinckrodt Pharmaceuticals er varemerker for et Mallinckrodt-selskap. Andre merker er varemerker for et Mallinckrodt-selskap eller deres respektive eiere.
© 2023 Mallinckrodt. JP-2300001 3/23
Referanser
1 Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945–956.
2 Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389–401.
3 Pavletic, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:252–66.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg
Del denne artikkelen