Žiadosť o schválenie nového lieku Serplulimab proti PD-1 mAb od spoločnosti Henlius bola akceptovaná NMPA a bolo pre ňu navrhnuté prioritné preskúmanie

USA - Français

USA - čeština

USA - español

USA - Pусский

USA - Polski

USA - Deutsch

News provided by

Apr 26, 2021, 08:59 ET

ŠANGHAJ, 26. apríla 2021 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) oznámila, že nová žiadosť o schválenie (NDA) injekcie serplulimabu (HLX10), novej monoklonálnej protilátky (mAb) proti PD-1, ktorá je určená na liečbu neresekovateľných alebo metastázujúcich solídnych nádorov s vysokou nestabilitou mikrosatelitov (MSI-H), ktoré nereagujú na štandardnú liečbu, bola prijatá Národným úradom pre lekárske výrobky (NMPA) a bolo pre ňu navrhnuté prioritné preskúmanie. Serplulimab má byť potenciálne prvou látkou proti PD-1 mAb v MSI-H solídnych nádoroch v Číne. V prípade tejto indikácie sa pacientom namiesto klasifikácie typov nádorov pokrývajúcich širokú škálu typov rakoviny skrínujú špecifické nádorové markery MSI-H. Spoločnosť Henlius prijíma stratégiu vývoja „Combo + Global" pre serplulimab so zameraním na diferenciáciu indikácií a kombinovanú terapiu. Celkovo sa na celom svete uskutočňuje 10 klinických štúdií.

Hlavný riešiteľ klinického testovania fázy 2 so serplulimabom v prípade neresekovateľných alebo metastatických mikrosatelitných solídnych nádorov s vysokým stupňom nestability alebo nedostatkom opráv (MSI-H / dMMR), profesor Shukui Qin z Cancer Center v nemocnici Nanjing Jinling Hospital, uviedol: „Serplulimab preukázal vynikajúcu protinádorovú aktivitu v predklinických a počiatočných klinických štúdiách a výsledky klinickej štúdie fázy 2 u solídnych nádorov MSI-H tiež uvádzajú priaznivú bezpečnosť a účinnosť. Dúfame, že tento nový inhibítor PD-1 vyvinutý v Číne bude uvedený čo najskôr, aby viac pacientov so solídnymi nádormi mohlo mať prístup k vysoko kvalitným imunoterapiám nových možností."

Výkonný riaditeľ a prezident spoločnosti Henlius, pán Wenjie Zhang, uviedol: "Serplulimab je kľúčovou inovatívnou liečbou mAb od spoločnosti Henlius. Zameraním na kombinovanú imunoterapiu a medzinárodné klinické skúšky sme pre tento produkt vytvorili stratégiu vývoja diferenciácie. Vo všetkých klinických štúdiách sa dosiahol pokrok. Sme veľmi vďační všetkým subjektom, lekárom a kolegom, ktorí prispeli k prijatiu serplulimabu zo strany NDA. Čo najskôr posunieme klinický proces v ďalších indikáciách a budeme sa tešiť na prínos pre viac pacientov po celom svete."

Niekoľko kľúčových klinických štúdií fázy 3 zahŕňajúcich komplexné typy rakoviny s vysokou incidenciou

V rámci stratégie „Combo + Global" sa dosiahol stály pokrok v klinických štúdiách 2 monoterapií a 8 kombinovaných terapií serplulimabu s chemoterapiou, internými cieľovými mAb VEGF a EGFR. Spoločnosť Henlius aktívne vykonáva kombinované terapie, ktoré pokrývajú širokú škálu typov nádorov s vysokým výskytom, ako je rakovina pľúc, rakovina pažeráka, hepatocelulárna rakovina, rakovina žalúdka, rakovina hlavy a krku, a realizuje klinický vývoj diferenciácie na základe čínskych charakteristík rakoviny. Aj keď medzi nimi existuje len málo výskumov v neoadjuvantnej / adjuvantnej oblasti inhibítorov PD-1 s rakovinou žalúdka, spoločnosť Henlius uskutočnila v tejto oblasti klinické štúdie fázy 3, ktoré viedli k pokroku v klinickom skúšaní po celom svete s cieľom umožniť pacientom s rakovinou žalúdka mať prospech z počiatočnej fázy imunoterapie. Spoločnosť navyše dosiahla komplexné výsledky v prvej úrovni rakoviny pľúc a vstúpila do rozhodujúcich klinických štúdií fázy 3 v dlaždicovom nemalobunkovom karcinóme pľúc prvej línie (sqNSCLC), malom karcinóme pľúc (nsqNSCLC) a malobunkovom karcinóme pľúc prvej línie (SCLC). V druhej polovici roku 2021 sa tiež očakáva podanie prihlášky NDA týkajúcej sa látky HLX10 v kombinácii s chemoterapiou na liečbu prvej úrovne sqNSCLC v Číne.

Celkové medzinárodné usporiadanie v prospech rozvíjajúcich sa trhov

Výroba a vývoj serplulimabu je striktne v súlade s medzinárodnými normami a jeho výrobné zariadenie so sídlom v Šanghaji prešlo certifikáciou GMP Európskej únie (EÚ) a Číny. Spoločnosť Henlius vyvinula medzinárodné usporiadanie pre serplulimab, ktoré bolo schválené pre klinické testovanie v Číne, USA, EÚ a ďalších krajinách a regiónoch. Na testovanie sa prihlásilo 2 000 pacientov z Číny, Turecka, Poľska, Ukrajiny, Ruska, atď., čo ukazuje dôveru a uznanie kvality produktu na medzinárodnom trhu. Okrem uskutočňovania medzinárodných štúdií na HLX10 sa Henlius tiež aktívne usiluje hľadať možnosti medzinárodnej spolupráce s cieľom získať úžitok pre viac pacientov na svete, najmä pre pacientov na rozvíjajúcich sa trhoch. Spoločnosť Henlius dosiahla dohodu o spolupráci s PT Kalbe Genexine Biologics (KG Bio), na základe ktorej má KG Bio výhradné práva na vývoj a komercializáciu serplulimabu v súvislosti s jeho prvou monoterapiou a dvoma kombinovanými terapiami v 10 krajinách juhovýchodnej Ázie.

Vďaka neustálemu vývoju stratégie „Combo + Global" spoločnosť Henlius pokračuje v budovaní diverzifikovaného súboru inovatívnych kandidátov na lieky s popredným účinkom v prípade serplulimabu, aktívneho urýchľovania inovácií a zlepšovania inovačnej účinnosti a zaväzuje sa prinášať cenovo dostupné a vysoko kvalitné inovatívne biologické lieky pre pacientov po celom svete.

O solídnych nádoroch MSI-H

Porucha opravy nesprávneho párovania (MMR), ktorá môže viesť k nesprávnemu párovaniu báz alebo vloženiu do mikrosatelitov počas replikácie DNA, a hromadenie nesprávnych báz zvyčajne spôsobuje nestabilitu mikrosatelitov (MSI) ^[1]. MSI-H sa často vyskytuje u niekoľkých typov rakoviny, ako je rakovina endometria, rakovina hrubého čreva a konečníka, rakovina žalúdka, rakovina obličkových buniek, rakovina vaječníkov atď. ^[2]. Štúdie ukázali, že prevalencia MSI-H vo všetkých typoch nádorov je 14% ^[3]. Pacienti, ktorí trpia týmto ochorením, majú zvyčajne vyššiu mieru odpovede na inhibítory imunitného kontrolného bodu ^[4-5]. Preto sa MSI-H stáva čoraz dôležitejším biomarkerom pre predpovede imunoterapie pacientov so solídnymi nádormi. Ak je pacient pozitívny na MSI-H a spĺňa liečebné kritériá, je možné uskutočniť príslušnú imunoterapiu bez skríningu miest nádorov a patologickej klasifikácie, čo je v súlade s pokrokovým konceptom exaktnej medicíny a je použiteľná pre širokú škálu typov rakoviny. V súčasnosti americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (US FDA) schválil cieľovú mAb PD-1 na liečenie progresívnych solídnych nádorov druhej línie MSI-H / dMMR a kolorektálnych karcinómov prvej / druhej línie MSI-H / dMMR. Aj keď v Číne stále neexistujú žiadna liečba proti PD-1 mAb schválená pre pokročilé solídne nádory MSI-H / dMMR, liečebné potreby nie sú ani zďaleka splnené.

O spoločnosti Henlius

Henlius (2696.HK) je globálna biofarmaceutická spoločnosť s víziou ponúkať vysoko kvalitné, cenovo dostupné a inovatívne biologické lieky pre pacientov na celom svete so zameraním na onkológiu, autoimunitné choroby a očné choroby. Doteraz boli v Číne uvedené na trh 3 produkty, 1 v Európskej únii (EÚ), z toho 3 nové lieky akceptované na kontrolu v Číne. Od svojho založenia v roku 2010 spoločnosť Henlius vybudovala integrovanú biofarmaceutickú platformu so základnými schopnosťami vysokej účinnosti a inováciami zakomponovanými do celého životného cyklu produktu vrátane výskumu a vývoja, výroby a komercializácie. Založila globálne výskumné a vývojové centrá a výrobné zariadenie so sídlom v Šanghaji certifikované Čínou a organizáciou Good Manufacturing Practice (GMP) v EÚ.

Spoločnosť Henlius proaktívne vybudovala diverzifikovaný a vysoko kvalitný produktový rad pokrývajúci viac ako 20 inovatívnych monoklonálnych protilátok (mAb) a pokračovala v skúmaní imuno-onkologických kombinovaných terapií s proprietárnym serplulimabom (anti-PD-1 mAb) ako nosnou účinnou látkou. Okrem zavedených produktov 汉利康® (rituximab), prvého čínskeho biosimilárneho lieku, 汉曲优® (trastuzumab, Zercepac® v EÚ), prvého čínskeho biosimilárneho lieku na mAb schváleného v Číne aj v EÚ a 汉达远® (adalimumab), sú predmetom preskúmania aj lieky spoločnosti indikované na autoimunitné ochorenia, NDA HLX04 (bevacizumab) a dva inovatívne lieky proti mAb HLX01 (rituximab) na liečbu reumatoidnej artritídy a serplulimab indikovaný na MSI-H solídne nádory. A čo viac, spoločnosť Henlius uskutočnila viac ako 20 klinických štúdií pre 10 produktov a 8 kombinovaných terapií po celom svete, čím rozšírila svoju prítomnosť na hlavných aj rozvíjajúcich sa trhoch.

Zdroje

^[1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations between microsatellite instability and the biological behaviour of tumours. J Cancer Res Clin Oncol.2019 Dec;145(12):2891-2899.

^[2] Hause, R., Pritchard, C., Shendure, J. et al. Classification and characterization of microsatellite instability across 18 cancer types. Nat Med22, 1342–1350 (2016).

^[3] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structured Literature Review[J]. Journal of Oncology, 2020,2020.

^[4] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): results of an open-label, multicenter, phase 2 study[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.

^[5] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase IIKEYNOTE-158 Study[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.