Wniosek o rejestrację Serplulimab - nowego przeciwciała anty-PD-1 - opracowanego przez Henlius przyjęty przez NMPA i skierowany do szybkiej weryfikacji

USA - Français

USA - čeština

USA - español

USA - Pусский

USA - slovenčina

USA - Deutsch

News provided by

Apr 23, 2021, 14:27 ET

SZANGHAJ, 23 kwietnia 2021 r. /PRNewswire/ -- Spółka Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) poinformowała, że wniosek o rejestrację nowego leku (ang. New Drug Application; NDA) dla serplulimab (HLX10) – nowego przeciwciała monoklonalnego (mAb) anty-PD-1 w formie iniekcji, służącego do leczenia guzów litych nieoperacyjnych lub charakteryzujących się niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (MSI-H), które nie reagują na standardowe leczenie, został przyjęty przez National Medical Products Administration (NMPA) – chiński urząd ds. rejestracji wyrobów medycznych. Wniosek skierowano do pilnej weryfikacji. Serplulimab ma szanse stać się pierwszym w Chinach przeciwciałem mAb anty-PD-1 do walki z nowotworami MSI-H. W ramach tego wskazania, pacjenci nie są klasyfikowani w oparciu o rodzaj guza, obejmując szeroki zakres nowotworów, lecz przechodzą badania przesiewowe pod kątem konkretnych markerów guza MSI-H. Henlius stosuje dla serplulimab strategię „Combo+Global", koncentrując się na różnicowaniu wskazań i leczeniu skojarzonym. Łączna liczba prowadzonych przez firmę na świecie testów klinicznych wynosi 10.

Profesor Shukui Qin z ośrodka leczenia nowotworów przy szpitalu Nanjing Jinling (Cancer Center of Nanjing Jinling Hospital), będący jednym z głównych badaczy realizujących drugi etap testów klinicznych serplulimab w zakresie leczenia guzów litych nieoperacyjnych lub charakteryzujących się niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia lub zaburzeniami w genach odpowiadających za naprawę DNA (MSI-H/dMMR), powiedział: „Serplulimab wykazuje świetną aktywność anty-nowotworową w badaniach przedklinicznych i we wczesnej fazie badań klinicznych, a wyniki etapu drugiego badań klinicznych w zakresie leczenia guzów litych MSI-H także wskazują na bezpieczeństwo i skuteczność. Mamy nadzieję, że opracowany w Chinach nowy inhibitor PD-1 zostanie wprowadzony na rynek jak najszybciej, aby więcej pacjentów z rakiem litym mogło mieć dostęp do nowych rozwiązań w zakresie wysokiej jakości immunoterapii".

Dyrektor wykonawczy, generalny i prezes Henlius, Wenjie Zhang powiedział: „Serplulimab to najważniejsze innowacyjne mAb opracowane przez Henlius. Skupiając się na połączeniu immunoterapii i międzynarodowych badań klinicznych stworzyliśmy dla tego produktu strategię zróżnicowanego rozwoju. We wszystkich badaniach klinicznych następuje ciągły postęp. Jesteśmy niezwykle wdzięczni wszystkim uczestnikom, lekarzom i współpracownikom, którzy przyczynili się do pomyślnego rozpatrzenia wniosku dla serplulimab przez NDA. Będziemy starać się jak najszybciej realizować badania kliniczne dla kolejnych wskazań z nadzieją, że z leczenia skorzysta większa liczba pacjentów na całym świecie".

Kilka głównych, przedrejestracyjnych badań klinicznych fazy 3 obejmujących kompleksowo rodzaje nowotworów o wysokiej częstości występowania

W ramach strategii „Combo+Global" osiągane są stałe postępy w badaniach klinicznych z wykorzystaniem 2 monoterapii i 8 terapii skojarzonych z udziałem serplulimab i chemioterapii oraz przeciwciał mAb ukierunkowanych na mutacje w genie czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) i w genach kodujących receptor dla epidermalnego czynnika wzrostu (EGFR). Henlius aktywnie realizuje terapie skojarzone obejmujące szeroki zakres rodzajów nowotworów o wysokiej częstości występowania, w tym m.in. raka płuc, przełyku, żołądka, czy głowy i szyi oraz stosuje zróżnicowany rozwój kliniczny w oparciu o chińską charakterystykę nowotworów. Wśród nich jest kilka dotyczących neoadjuwantowego lub adjuwantowego leczenia raka żołądka przy użyciu inhibitorów PD-1. Henlius realizuje badania kliniczne fazy 3 w tym obszarze, jako światowy lider w tym zakresie, dążąc do umożliwienia osobom cierpiącym na raka skorzystanie z wczesnych linii immunoterapii. Spółka zbudowała ponadto wszechstronny plan przygotowawczy w zakresie leczenia pierwszego rzutu dla pacjentów z rakiem płuc oraz rozpoczęła główne przedrejestracyjne badania kliniczne fazy 3 w ramach leczenia pierwszego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (sqNSCLC), niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (nsqNSCLC) i drobnokomórkowego raka płuc (SCLC). W drugiej połowie b.r. przewiduje się także złożenie wniosku o rejestrację w NDA leku HLX10 w połączeniu z chemioterapią w ramach leczenia pierwszego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc w Chinach.

Kompleksowa oferta z korzyścią dla rynków wschodzących

Produkcja i rozwój serplulimab prowadzone są w ścisłej zgodności z normami międzynarodowymi, a zakład produkcyjny znajdujący się w Szanghaju pomyślnie przeszedł proces certyfikacji pod kątem dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) ze strony władz chińskich i unijnych. Firma Henlius opracowała międzynarodowy plan przygotowawczy przed wprowadzeniem na rynek leku serplulimab, który został zatwierdzony na potrzeby testów klinicznych w Chinach, Stanach Zjednoczonych, UE i innych krajach i regionach. Do badań zakwalifikowano około 2 tys. pacjentów m.in. z Chin, Turcji, Polski, Ukrainy, Rosji, co pokazuje pokładane w leku nadzieje i renomę, jaką produkt się cieszy na rynku międzynarodowym. Oprócz prowadzenia międzynarodowych badań nad HLX10, Henlius jednocześnie aktywnie szuka możliwości nawiązania współpracy międzynarodowej w celu dotarcia do większej liczby pacjentów na całym świecie, szczególnie na rynkach wschodzących. Spółka Henlius zawarła umowę o współpracy z PT Kalbe Genexine Biologics (KG Bio), w ramach której KG Bio otrzyma wyłączne prawa w zakresie rozwoju i komercjalizacji serplulimab w ramach pierwszej monoterapii i dwóch terapii skojarzonych w 10 krajach Azji Południowo-Wschodniej.

Wraz z ciągłym rozwojem strategii „Combo+Global" Henlius kontynuuje prace nad budową zróżnicowanej oferty potencjalnych nowych leków, na czele z serplulimab, aktywnie napędzając działania innowacyjne i poprawiając ich wydajność w ramach dążenia do zapewniania pacjentom na całym świecie wysokiej jakości innowacyjnych, a jednocześnie przystępnych cenowo produktów biologicznych.

Guzy lite MSI-H

Zaburzenia w genach odpowiadających za naprawę DNA (MMR) mogą prowadzić do błędnego sparowania zasad w mikrosatelitach podczas replikacji DNA, natomiast nagromadzenie nieprawidłowych zasad zwykle skutkuje niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) [1]. MSI-H często występuje w kilku rodzajach nowotworów, w tym m.in. raku błony śluzowej macicy, jelita grubego, żołądka, raku nerkowokomórkowym, czy raku jajnika [2]. W badaniach wykazano, że częstość występowania MSI-H we wszystkich rodzajach nowotworów wynosi 14% [3]. O osób cierpiących na to schorzenie zwykle występuje podwyższony wskaźnik odpowiedzi na działanie inhibitorów punktów kontrolnych [4,5]. MSI-H staje się zatem coraz ważniejszym biomarkerem założeń immunoterapii dla pacjentów z guzami litymi. W przypadku pacjentów u których zdiagnozowano MSI-H i spełniających kryteria leczenia, odpowiednia immunoterapia może zostać przeprowadzona bez potrzeby badań przesiewowych miejsc występowania guza i klasyfikacji patologicznej, co wpisuje się w koncepcję medycyny precyzyjnej i ma zastosowanie do szerokiego zakresu rodzajów nowotworów. Amerykańska agencja ds. rejestracji żywności i leków (US FDA) zatwierdziła przeciwciała PD-1 do leczenia drugiego rzutu guzów litych MSI-H/dMMR w zawansowanym stadium oraz leczenia pierwszego/drugiego rzutu raka jelita grubego MSI-H/dMMR. O ile na chwilę obecną w Chinach brakuje przeciwciał anty-PD-1 dopuszczonych do leczenia guzów litych MSI-H/dMMR w zaawansowanym stadium, to daleko jeszcze do zaspokojenia potrzeb w zakresie leczenia.

Henlius

Henlius (2696.HK) to globalne przedsiębiorstwo biofarmaceutyczne, którego misją jest oferowanie wysokiej jakości, przystępnych cenowo, innowacyjnych leków biologicznych dla pacjentów z całego świata, ze szczególnym naciskiem na onkologię, choroby autoimmunologiczne i choroby oczu. Dotychczas wprowadzono do obrotu 3 produkty w Chinach i 1 w Unii Europejskiej (UE), a 3 produkty zostały zgłoszone do weryfikacji w Chinach w ramach wniosków o rejestrację nowego leku (NDA). Od momentu swojego założenia w roku 2010 firma Henlius stworzyła zintegrowaną platformę biofarmaceutyczną zapewniającą wysoką wydajność i innowacyjność na każdym etapie cyklu życia produktu, w tym podczas B+R, produkcji i komercjalizacji. Firma stworzyła ośrodki B+R na całym świecie, a znajdujący się w Szanghaju zakład produkcyjny uzyskał certyfikację władz chińskich i unijnych w zakresie dobrej praktyki produkcyjnej (GMP).

Henlius aktywnie buduje zróżnicowaną ofertę wysokiej jakości produktów, wśród których znajduje się ponad 20 innowacyjnych przeciwciał monoklonalnych (mAb) oraz rozwija immunoonkologiczne terapie skojarzone w oparciu o autorski lek serplulimab (mAb anty-PD-1). Oprócz wprowadzonych do obrotu wyrobów 汉利康® (rituximab), pierwszy opracowany w Chinach produkt biopodobny, 汉曲优® (trastuzumab, Zercepac® w UE), pierwszy opracowany w Chinach produkt biopodobny mAb zarówno w Chinach, jak i w UE oraz 汉达远® (adalimumab), pierwszy produkt spółki przeznaczony do leczenia chorób autoimmunologicznych, obecnie weryfikowane są wnioski NDA dla HLX04 (bevacizumab) i dwóch innowacyjnych przeciwciał mAb HLX01 (rituximab) przeznaczonych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i serplulimab przeznaczony do leczenia guzów litych MSI-H. Henlius przeprowadziła także na całym świecie ponad 20 badań klinicznych z udziałem 10 produktów i 8 terapii skojarzonych, umacniając swoją pozycję na rynku głównym i rynkach wschodzących.

Literatura

[1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations between microsatellite instability and the biological behaviour of tumours. J Cancer Res Clin Oncol.2019 Dec;145(12):2891-2899.
[2] Hause, R., Pritchard, C., Shendure, J. et al. Classification and characterization of microsatellite instability across 18 cancer types. Nat Med22, 1342–1350 (2016).
[3] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structured Literature Review[J]. Journal of Oncology, 2020,2020.
[4] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): results of an open-label, multicenter, phase 2 study[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.
[5] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase IIKEYNOTE-158 Study[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.