Čínský úřad pro schvalování léčiv NMPA přijal žádost firmy Henlius o registraci nového léčiva Anti-PD-1 mAb Serplulimab a rozhodl se pro její přednostní posouzení

USA - slovenčina

USA - Deutsch

USA - español

USA - Pусский

USA - Français

USA - Polski

News provided by

Apr 26, 2021, 08:04 ET

ŠANGHAJ, 26. dubna 2021 /PRNewswire/ -- Společnost Henlius Biotech, Inc. (burzovní index 2696.HK) se sídlem v Šanghaji oznámila, že podala žádost o registraci serplulimabu (HLX10), nové injekčně podávané monoklonální protilátky anti-PD-1 (mAb), a to pro léčbu inoperabilních či vysoce nestabilních solidních tumorů s mikroskopickými satelitními ložisky (MSI-H), které nereagují na běžnou léčbu. Žádost o schválení byla podána Národnímu úřadu pro dohled nad schvalováním léčiv a zdravotnických prostředků (National Medical Products Administration - NMPA), který přislíbil její přednostní posouzení. Serplulimab se může stát první monoklonální protilátkou anti-PD-1 používanou pro léčbu pacientů se solidními tumory typu MSI-H v Číně. U těchto solidních nádorů MSI-H se sledují specifické onkomarkery a tyto nádory se obvykle neklasifikují podle typů. Patří mezi ně řada různých druhů nádorových onemocnění postihujících různé orgány. Firma Henlius uplatňuje při vývoji přípravku serplulimab strategii založenou na „kombinovaných a globálních" klinických hodnoceních, přičemž v současné době ve světě probíhá 10 klinických studií, které se zaměřují na hledání nejlepších indikačních kritérií a léčebných kombinací.

Jeden z hlavních zkoušejících klinického hodnocení fáze 2, které zkoumá účinnost přípravku serplulimab v léčbě inoperabilních solidních tumorů či nádorů s pozitivitou MSI-H/dMMR, profesor Šu-kchuej Čchin z Centra pro léčbu rakoviny nemocnice Nan-ťing Ťin-ling, řekl: „Serplulimab v preklinických a časných klinických studiích prokázal skvělé protinádorové působení a výsledky druhé fáze klinického hodnocení na solidních tumorech s pozitivitou MSI-H jsou rovněž příznivé a naznačují, že tento přípravek je bezpečný a účinný. Doufáme, že tento nový inhibitor PD-1 vyvinutý v Číně bude co nejdříve zaregistrován a schválen, aby se nové možnosti vysoce kvalitní imunoterapie co nejrychleji dostaly k potřebným pacientům."

Pan Wen-ťie Čang, výkonný ředitel, předseda představenstva a prezident společnosti Henlius řekl: „Serplulimab je nejinovativnější monoklonální protilátkou firmy Henlius. Díky kombinační imunoterapii a mezinárodním klinickým hodnocením se nám podařilo vytvořit diferencovanou strategii pro další vývoj tohoto produktu. Všechna klinická hodnocení úspěšně pokračují. Jsme velmi vděční všem subjektům hodnocení, lékařům i kolegům, kteří se podíleli na přípravě žádosti o registraci a schválení přípravku serplulimab. Budeme se snažit co nejrychleji přicházet i s dalšími indikacemi pro tento způsob léčby a věříme, že náš přípravek přinese prospěch co největšímu počtu pacientů na celém světě."

Několik klinických studií fáze 3 zaměřených na účinnost přípravku v léčbě nádorových onemocnění s vysokou incidencí

Díky strategii „kombinovaných + globálních" klinických hodnocení v současné době probíhají 2 klinická hodnocení zaměřená na monoterapii přípravkem serplulimab a 8 klinických studií zkoumá účinnost kombinované léčby přípravkem serplulimab, chemoterapií a monoklonálními protilátkami zaměřenými na faktory VEGF a EGFR. Společnost Henlius aktivně zkoumá různé možnosti kombinované léčby u nádorů s vysokou incidencí, jako jsou nádory plic, jícnu, hepatocelulární karcinom, nádory žaludku nebo nádory hlavy a krku a uplatňuje diferencovaný klinický vývoj na základě vlastností nádorů, které se vyskytují v Číně. Vzhledem k tomu, že účinnost neoadjuvantní či adjuvantní terapie inhibitory PD-1 na léčbu rakoviny žaludku byla zkoumána jen v několika málo studiích, provádí firma Henlius klinická hodnocení fáze 3 po celém světě s cílem co nejrychleji zjistit, zda by včasná léčba imunoterapeutickými prostředky nemohla pomoci i pacientům s těmito nádory. Kromě toho se společnost Henlius věnuje dalším klinickým studiím fáze 3 zaměřeným na účinnost této imunoterapie v léčbě první volby u nemalobuněčného karcinomu plic dlaždicobuněčného typu (sqNSCLC), v léčbě první volby u nemalobuněčného karcinomu plic jiného než dlaždicobuněčného typu (nsqNSCLC) a v léčbě první volby u malobuněčného karcinomu plic (SCLC). Očekává se, že žádost o registraci přípravku HLX10 pro kombinovanou léčbu spolu s chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic dlaždicobuněčného typu (sqNSCLC) bude v Číně podána ve druhém pololetí roku 2021.

Celosvětové studie a výroba v souladu s mezinárodními normami může pomoci rozvíjejícím se trhům

Vývoj i výroba přípravku serplulimab probíhají v přísném souladu s mezinárodními normami a výrobní závod se sídlem v Šanghaji úspěšně prošel certifikací výrobních postupů podle zásad správné výrobní praxe zemí Evropské unie (EU) i Číny. Společnost Henlius přípravek serplulimab vyvíjí opravdu mezinárodně a tento lék byl povolený pro klinické zkoumání v Číně, Spojených státech amerických, Evropské unii a dalších zemích a regionech. Do klinických studií v Číně, Turecku, Polsku, Rusku, na Ukrajině a v dalších zemích bylo zařazeno zhruba 2000 pacientů, což je důkazem důvěry lékařů v kvalitu tohoto přípravku a v jeho dobré uplatnění na mezinárodním trhu. Kromě provádění mezinárodních klinických studií zaměřených na přípravky na bázi HLX10 se firma Henlius také snaží aktivně vyhledávat další příležitosti k mezinárodní spolupráci s cílem nabídnout pacientům na celém světě, zejména v rozvojových zemích, nové možnosti léčby. Společnost Henlius uzavřela s firmou PT Kalbe Genexine Biologics (KG Bio) dohodu o spolupráci, na jejímž základě firma KG Bio získala výhradní práva na vývoj a prodej přípravku serplulimab v rámci monoterapie i kombinované léčby v 10 zemích jihovýchodní Asie.

Díky uplatňování strategie „kombinovaných + globálních" klinických hodnocení se firmě Henlius daří vytvářet diverzifikované portfolio inovativních kandidátních léčiv, z nichž nejvýznamnější je právě serplulimab. Tato léčiva mohou urychlit vývoj dalších způsobů léčby a přinést pacientům z celého světa novou, vysoce účinnou biologickou léčbu za dostupnou cenu.

O solidních tumorech MSI-H

Porucha systému pro korekci spárování bází (mismatch repair - MMR) může vést ke špatnému zařazení báze nebo vložení části kódu do struktury DNA při její replikaci a nahromadění nesprávných bází obvykle způsobuje nestabilitu těchto mikrosatelitů (MSI)^[1]. Mezi nádorová onemocnění, při kterých se objevuje pozitivita onkomarkeru MSI-H, patří například nádory endometria, tlustého střeva a konečníku, žaludku, ovarií, apod. Zvýšené hladiny tohoto onkomarkeru zjišťujeme také u renálního karcinomu a dalších nádorů^[2]. Studie naznačují, že prevalence nádorů vykazujících zvýšenou hladinu MSI-H mezi všemi nádorovými onemocněními je zhruba 14 %^[3]. Pacienti s těmito typy nádorů obvykle lépe reagují na inhibiční imunoterapii^[4-5]. Proto se MSI-H stává stále důležitějším biomarkerem pro předpovídání úspěšnosti imunoterapie u pacientů se solidními tumory. Pokud je pacient MSI-H pozitivní a splňuje kritéria pro léčbu, je možné nasadit vhodnou imunoterapii bez nutnosti skríningových vyšetření a bez nutnosti patologické klasifikace. Tento trend odpovídá moderní koncepci přesné medicíny zacílené na konkrétní typ nádoru a je vhodný pro mnoho různých druhů nádorových onemocnění. Úřad Spojených států amerických pro schvalování léčiv a potravin (FDA) schválil léčbu monoklonálními protilátkami zacílenými na PD-1 jako léčbu druhé volby u solidních tumorů MSI-H/dMMR v pokročilém stadiu a jako léčbu první/druhé volby u kolorektálních nádorů s pozitivitou MSI-H/dMMR. Vzhledem k tomu, že v Číně stále není schválená žádná léčba monoklonálními protilátkami proti PD-1 u nádorů s pozitivitou MSI-H/dMMR, nejsou potřeby pacientů v této oblasti ani zdaleka uspokojené.

O společnosti Henlius

Společnost Henlius (burzovní index 2696.HK) je globální biofarmaceutická firma, jejímž cílem je poskytovat vysoce kvalitní, dostupná a moderní biologická léčiva pacientům na celém světě se zaměřením na onkologická, autoimunní a oční onemocnění. Dosud firma úspěšně registrovala 3 produkty v Číně a 1 v Evropské unii. Navíc v současné době v Číně probíhá registrační řízení na 3 další nové léky firmy Henlius. Od svého založení v roce 2010 vybudovala společnost Henlius integrovanou biofarmaceutickou platformu, která se v rámci celého výrobního cyklu, prodejního i výzkumného cyklu vyznačuje vysokou účinností a modernizací. Firma vybudovala vědecko-výzkumná centra po celém světě a výrobní závod v Šanghaji je certifikován Evropskou unií i Čínou, v souladu se zásadami správné výrobní praxe (GMP).

Společnost Henlius již vytvořila produktovou řadu, která zahrnuje více než 20 monoklonálních protilátek (mAb) a pokračuje ve výzkumu kombinovaných imuno-onkologických léčiv, jejichž základ tvoří serplulimab (anti-PD-1 mAb). Kromě již schválených přípravků 汉利康® (rituximab), prvního biosimilárního přípravku vyvinutého v Číně, 汉曲优® (trastuzumab, v EU prodávaného pod značkou Zercepac®), první čínské monoklonální biosimilární protilátky registrované v Číně i v Evropské unii a 汉达远® (adalimumab), prvního přípravku firmy Henlius určeného pro léčbu autoimunitních onemocnění, v současné době probíhá registrační a schvalovací proces přípravku HLX04 (bevacizumab), dvou inovativních monoklonálních protilátek na bázi HLX01 (rituximab) pro léčbu revmatoidní artritidy a přípravku serplulimab pro léčbu solidních tumorů MSI-H. Společnost Henlius realizovala více než 20 klinických studií na 10 produktů a 8 kombinovaných terapií na celém světě a posiluje svou přítomnost na rozvinutých i rozvíjejících se trzích.

Odkazy

^[1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations between microsatellite instability and the biological behaviour of tumours. J Cancer Res Clin Oncol.2019 Dec;145(12):2891-2899.

^[2] Hause, R., Pritchard, C., Shendure, J. et al. Classification and characterization of microsatellite instability across 18 cancer types. Nat Med22, 1342–1350 (2016).

^[3] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structured Literature Review[J]. Journal of Oncology, 2020,2020.

^[4] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): results of an open-label, multicenter, phase 2 study[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.

^[5] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase IIKEYNOTE-158 Study[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.