La NDA du nouvel anticorps monoclonal anti-PD-1 Serplulimab de Henlius acceptée par la NMPA et fera l'objet d'un examen prioritaire

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Apr 26, 2021, 07:29 ET

SHANGHAI, 26 avril 2021 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que la demande de nouveau médicament (NDA) de serplulimab injectable (HLX10), un nouvel anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1 pour le traitement des tumeurs solides non résécables ou métastatiques à forte instabilité micro-satellitaires (MSI-H) qui ne répondent pas au traitement standard, a été acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) et fera l'objet d'un examen prioritaire. Le serplulimab est potentiellement le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 pour les tumeurs solides MSI-H en Chine. Pour cette indication, les patients sont soumis à un dépistage des marqueurs tumoraux MSI-H spécifiques, plutôt que de classer les types de tumeurs, couvrant un large éventail de types de cancer. Henlius adopte la stratégie de développement « Combo+Global » pour le serplulimab, en se concentrant sur les signes de différenciation et la polythérapie avec un total de 10 essais cliniques menés dans le monde entier.

Le professeur Shukui Qin du Centre de Cancérolgie de l'hopital Nanjing Jinling, co-investigateur principal de l'essai clinique de phase 2 du serplulimab dans les tumeurs solides non résécables ou métastatiques à forte instabilité microsatellitaire ou présentant un déficit du système de réparation des mésappariements (MSI-H/dMMR), a déclaré : « Le serplulimab a montré une excellente activité antitumorale dans les études précliniques et les études cliniques précoces, et les résultats de l'étude clinique de phase 2 dans les tumeurs solides MSI-H indiquent également une innocuité et une efficacité favorables. Nous espérons que ce nouvel inhibiteur PD-1 développé par la Chine sera lancé dès que possible, afin que davantage de patients atteints de tumeurs solides puissent avoir accès à de nouvelles options d'immunothérapie de haute qualité. »

Le directeur exécutif, chef de la direction et président de Henlius, M. Wenjie Zhang, a déclaré : « Le serplulimab est le principal AcM innovant de Henlius. En nous concentrant sur l'immunothérapie combinée et les essais cliniques internationaux, nous avons élaboré une stratégie de développement et de différentiation pour le produit. Des progrès ont été réalisés régulièrement dans toutes les études cliniques. Nous remercions tous les patients, médecins et collègues qui ont contribué à l'acceptation de la NDA du serplulimab. Nous ferons avancer le processus clinique dans d'autres indications dès que possible et nous nous réjouissons de pouvoir en faire bénéficier davantage de patients dans le monde. »

Plusieurs essais cliniques pivots de phase 3 couvrant l'ensemble des types de cancer à forte incidence

Grâce à la stratégie « Combo+Global », des progrès réguliers ont été réalisés dans les études cliniques de 2 monothérapies et de 8 thérapies combinées de serplulimab avec la chimiothérapie, des AcM cibles du VEGF et de l'EGFR en interne. Henlius mène activement des thérapies combinées qui couvrent de nombreux types de tumeurs à forte incidence comme le cancer du poumon, le cancer de l'œsophage, le carcinome hépatocellulaire, le cancer de l'estomac, le cancer de la tête et du cou, et met en œuvre un développement clinique de différenciation basé sur les caractéristiques de l'oncologie en Chine. Parmi eux, alors qu'il y a peu d'explorations dans le domaine des traitements néo-adjuvants/adjuvants du cancer de l'estomac des inhibiteurs PD-1, Henlius a mené des études cliniques de phase 3 dans ce domaine, dirigeant la progression des essais cliniques dans le monde entier, dans le but de permettre aux patients atteints de cancer de l'estomac de bénéficier de la première cure d'immunothérapie. De plus, la société a atteint un niveau d'efficacité global dans le traitement de première intention pour le cancer du poumon et a débuté des essais cliniques pivots de phase 3 dans le traitement de première intention pour le cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC), pour le cancer du poumon non à petites cellules non squameux (nsqNSCLC) et pour le cancer du poumon à petites cellules (SCLC). La demande d'autorisation de mise sur le marché de HLX10 en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules en Chine est également attendue au second semestre 2021.

La conception internationale complète au profit des marchés émergents

La fabrication et le développement du serplulimab respectent strictement les normes internationales et son usine de fabrication située à Shanghai a obtenu la certification BPF de l'Union européenne (UE) et de la Chine. Henlius a développé la conception internationale du serplulimab, qui a été approuvé pour des essais cliniques en Chine, aux États-Unis, dans l'UE et dans d'autres pays et régions. Environ 2000 patients ont participé en Chine, en Turquie, en Pologne, en Ukraine, en Russie, etc., ce qui témoigne de la confiance et de la reconnaissance de la qualité du produit sur le marché international. Outre la réalisation d'essais internationaux de HLX10, Henlius recherche activement des possibilités de coopération internationale dans le but de faire bénéficier davantage de patients dans le monde, notamment ceux des marchés émergents. Henlius a conclu un accord de collaboration avec PT Kalbe Genexine Biologics (KG Bio), en vertu duquel KG Bio se voit accorder des droits exclusifs pour développer et commercialiser le serplulimab dans le cadre de sa première monothérapie et de deux thérapies combinées dans 10 pays d'Asie du Sud-Est.

Avec le développement continu de la stratégie « Combo+Global », Henlius continue à construire un portefeuille diversifié de candidats-médicaments innovants avec le serplulimab en tant que leader, en accélérant activement l'innovation et en améliorant l'efficacité de l'innovation, et en s'engageant à apporter des produits biologiques innovants abordables et de haute qualité aux patients du monde entier.

À propos des tumeurs solides MSI-H

Le défaut de réparation des mésappariements (MMR) qui peut conduire à un mauvais appariement des bases ou à une insertion dans les séquences microsatellites pendant la réplication de l'ADN, et l'accumulation de bases incorrectes provoquent généralement une instabilité microsatellitaires (MSI)^[1]. Le MSI-H est souvent présent dans plusieurs types de cancer, comme le cancer de l'endomètre, le cancer colorectal, le cancer de l'estomac, le carcinome à cellules rénales, le cancer de l'ovaire, etc^[2]. Des études ont révélé que la prévalence de MSI-H dans tous les types de tumeurs est de 14 %^[3]. Les patients qui souffrent de cette maladie présentent généralement des taux de réponse plus élevés aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire^[4-5]. Ainsi, MSI-H devient un biomarqueur de plus en plus important dans les modèles de prévisions en matière d'immunothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides. Si le patient est positif au test MSI-H et répond aux critères de traitement, l'immunothérapie correspondante peut être réalisée sans dépistage des sites tumoraux ni classification pathologique, ce qui correspond au concept avancé de la médecine de précision et s'applique à de nombreux types de cancer. Actuellement, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'AcM cible PD-1 pour le traitement en deuxième intention des tumeurs solides avancées MSI-H/dMMR et des cancers colorectaux MSI-H/dMMR en première et deuxième intention. Alors qu'aucun AcM anti-PD-1 n'a encore été approuvé pour les tumeurs solides avancées MSI-H/dMMR en Chine, les besoins en matière de traitement sont loin d'être satisfaits.

À propos d'Henlius

Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique mondiale dont la vision est d'offrir des produits biologiques et des médicaments de haute qualité, abordables et innovants aux patients du monde entier, en mettant l'accent sur l'oncologie, les maladies auto-immunes et les maladies ophtalmiques. À ce jour, 3 produits ont été lancés en Chine et 1 dans l'Union européenne (UE). Les demandes de nouveaux médicaments (NDA) de 3 produits ont été acceptées et font l'objet d'un examen en Chine. Depuis sa création en 2010, Henlius a mis en place une plateforme biopharmaceutique intégrée avec des capacités générales pour une efficacité et une innovation élevée tout au long du cycle de vie du produit, y compris la R&D, la fabrication et la commercialisation. Elle dispose de centres mondiaux de R&D et une usine de fabrication basée à Shanghai, certifiée par la Chine et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'UE.

Henlius a construit de manière proactive un pipeline de produits diversifiés et de haute qualité couvrant plus de 20 anticorps monoclonaux (mAbs) innovants et a continué à explorer les thérapies combinées d'immuno-oncologie avec le serplulimab propriétaire (mAb anti-PD-1) comme colonne vertébrale. Outre les produits lancés, 汉利康® (rituximab), le premier biosimilaire développé en Chine, 汉曲优® (trastuzumab, Zercepac® dans l'UE), le premier biosimilaire d'AcM développé en Chine et approuvé à la fois en Chine et dans l'UE, et 汉达远® (adalimumab), le premier produit de la société indiqué pour les maladies auto-immunes, la NDA de HLX04 (bevacizumab) et les deux anticorps monoclonaux innovants HLX01 (rituximab) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et serplulimab indiqué pour les tumeurs solides MSI-H sont en cours d'examen. De plus, Henlius a mené plus de 20 études cliniques portant sur 10 produits et 8 thérapies combinées dans le monde entier, renforçant sa présence sur les principaux marchés ainsi que sur les marchés émergents.

Référence

^[1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Corrélations entre l'instabilité des microsatellites et le comportement biologique des tumeurs. J Cancer Res Clin Oncol.2019 Dec;145(12):2891-2899.

^[2] Hause, R., Pritchard, C., Shendure, J. et al. Classification et caractérisation de l'instabilité des microsatellites dans 18 types de cancer. Nat Med22, 1342–1350 (2016).

^[3] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Épidémiologie de la forte instabilité microsatellitaire (MSI-H) et déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR) dans les tumeurs solides : Une analyse documentaire structurée [J]. Journal of Oncology, 2020,2020.

^[4] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique présentant un déficit de réparation des mésappariements de l'ADN/une forze instabilité microsatellitaire (CheckMate 142) : résultats d'une étude de phase 2 ouverte, multicentrique[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.

^[5] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacité du pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer non colorectal à forte instabilité microsatellitaire et présentant un déficit de réparation des mésappariements : Résultats de l'étude de phase II KEYNOTE-158 [J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10