Spoločnosti Henlius a Accord Healthcare získali schválenie EMA pre Zercepac®, biosimilárny liek trastuzumab

USA - čeština

USA - Polski

USA - English

USA - Deutsch

USA - Français

USA - Pусский

News provided by

Jul 31, 2020, 09:42 ET

ŠANGHAJ, 31. júla 2020 /PRNewswire/ -- Európska komisia (ES) schválila spoločnostiam Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a Accord Healthcare Limited liek Zcordcep®. Ide o biosimilárny liek trastuzumab určený na liečbu určitých pacientov s včasným HER2-pozitívnym karcinómom prsníka, HER2-pozitívnou metastatickou rakovina prsníka a HER2-pozitívnou predtým neliečenou metastatickou rakovinou žalúdka. Schválenie bolo založené na rade dôkladných štúdií vrátane porovnávacích štúdií kvality, predklinických a klinických štúdií. Výsledky potvrdili biologickú podobnosť lieku Zercepac® a preukázali porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť ako referenčný produkt Herceptin®.

Schválenie tohto lieku vyvinutého a vyrobeného spoločnosťou Henlius je pre obe spoločnosti významným míľnikom. Zercepac® je prvá monoklonálna protilátka (mAb) a tretí biosimilárny liek, ktorý bol uvedený na trh spoločnosťou Accord v Európe, a je to prvá mAb vyvinutá spoločnosťou Henlius, ktorá bola schválená v EÚ.

Dr. Scott Liu, spoluzakladateľ a výkonný riaditeľ spoločnosti Henlius, uviedol: „Poslaním spoločnosti Henlius je zlepšovať životy pacientov poskytovaním kvalitných a dostupných proteínových liekov prostredníctvom technickej inovácie a vynikajúcich prevádzkových výsledkov. Schválenie lieku Zercepac® v EÚ je významným medzníkom v našej globálnej stratégii. Tento úspech oznamuje, že naše schopnosti v oblasti vývoja a výroby biologických látok dosiahli medzinárodné normy. V budúcnosti bude spoločnosť Henlius poskytovať kvalitnejšie biologické látky ako nové možnosti liečby pre pacientov na celom svete."

Paul Tredwell, viceprezident pre špeciálne značky v spoločnosti Accord EMENA uviedol: „Tento produkt je vzrušujúcim novým prírastkom do nášho rastúceho onkologického portfólia, ktoré v súčasnosti poskytuje pacientom v celej Európe prístup k viac ako 30 vysoko kvalitným a nákladovo efektívnym onkologickým ošetreniam. Vďaka lieku Zercepac®, ktorý je našim prvým mAb liekom, si pevne zakladáme na našich odborných znalostiach v oblasti uvádzania komplexných liekov na trh, aby sme zabezpečili lepší prístup pre pacientov a poskytovali nákladovo efektívne alternatívy pre preťažené zdravotné systémy."

O spoločnosti Henlius

Henlius (2696.HK) je globálna biofarmaceutická spoločnosť s víziou ponúkať kvalitnú, dostupnú a inovatívnu biologickú liečbu pre pacientov na celom svete so zameraním na onkológiu a autoimunitné ochorenia. Od svojho založenia v roku 2010 spoločnosť Henlius vybudovala integrovanú biofarmaceutickú platformu so základnými schopnosťami vysokej účinnosti a inovácie počas celého životného cyklu produktu. Má tri výskumné a vývojové zariadenia v Šanghaji, Taipei a Kalifornii a výrobné zariadenie so sídlom v Šanghaji certifikované Čínou a inštitúciou Správna výrobná prax EÚ.

Spoločnosť Henlius vybudovala produkty, ktoré pokrývajú viac ako 20 monoklonálnych protilátok (mAb), a pokračovala v skúmaní imuno-onkologických kombinovaných terapií s HLX10 (anti-PD-1 mAb) ako základnou vetvou. Okrem uvedenia rituximabu HLX01 a dvoch produktov (HLX02 trastuzumab a HLX03 adalimumab) pod kontrolou NDA vykonala spoločnosť Henlius viac ako 20 klinických štúdií pre 10 produktov a 8 kombinovaných terapií na celom svete. Výrobky boli licencované takmer v 100 krajinách a regiónoch.

O spoločnosti Accord Healthcare

Spoločnosť Accord Healthcare Europe so sídlom vo Veľkej Británii je jednou z najrýchlejšie rastúcich farmaceutických spoločností v Európe. Accord má jednu z najväčších trhových stôp vo všetkých európskych generických a biologicky podobných spoločností, ktoré predávajú generické lieky vo viac ako 80 krajinách po celom svete.

Táto globálne pôsobenie nám umožňuje dodávať životne dôležité a cenovo dostupné lieky do vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré podporujú zdravotníckych pracovníkov pri zmene životov pacientov na celom svete.

Prístup spoločnosti Accord je agilný a vynaliezavý a vždy sa snaží vylepšovať výrobky a prístup pacientov k nim. Spoločnosť Accord sa snaží myslieť inak a poskytovať viac v prospech pacientov na celom svete.