Henlius y Accord Healthcare reciben la aprobación EMA para Zercepac®, biosimilar de trastuzumab

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Jul 30, 2020, 06:55 ET

SHANGHÁI, 30 de julio de 2020 /PRNewswire/ -- La Comisión Europea (CE) ha aprobado Zercepac®, de Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Accord Healthcare Limited (Accord), un biosimilar de trastuzumab, para el tratamiento de algunos pacientes con cáncer de mama primario positivo HER2, cáncer de mama metastático positivo HER2 y cáncer gástrico metastático positivo HER2 anteriormente no tratado. La aprobación se basa en una serie de estudios robustos, incluyendo los estudios de calidad comparativos, estudios clínicos y preclínicos. Los resultados confirman la biosimilaridad de Zercepac®, demostrando una eficacia comparable y seguridad al producto de referencia, Herceptin®.

La aprobación de este medicamento desarrollado y fabricado por Henlius supone un hito destacado para ambas compañías. Zercepac® es el primer anticuerpo monoclonal (mAb), y el tercer biosimilar, lanzado por Accord en Europa, siendo además el primer mAb desarrollado por Henlius que recibirá aprobación en la UE.

El doctor Scott Liu, cofundador y consejero delegado de Henlius, destacó: "La misión de Henlius es mejorar las vidas de los pacientes al proporcionarles productos terapéuticos de proteínas de calidad y coste contenido por medio de la innovación técnica y la excelencia operativa. La aprobación de Zercepac® en la UE supone un hito estacado para nuestra estrategia mundial. Este logro anuncia que nuestra capacidad en el desarrollo y fabricación de productos biológicos ha llegado a alcanzar los estándares internacionales. En el futuro, Henlius proporcionará productos biológicos de más calidad al tiempo que las nuevas opciones de tratamiento benefician a los pacientes de todo el mundo".

Paul Tredwell, vicepresidente de marcas especializadas de Accord para EMENA, destacó: "Este producto supone una nueva adición importante dentro de nuestra cartera de oncología creciente, que ya proporciona acceso a más de 30 tratamientos oncológicos de coste contenido y alta calidad para pacientes en Europa. Con Zercepac®, nuestro primer mAb, establecemos con firmeza nuestra experiencia en el suministro de medicamentos complejos en el mercado – asegurando un acceso mejorado para los pacientes y proporcionando alternativas de coste contenido a los sistemas de salud estresados".

Acerca de Henlius

Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global con la visión de ofrecer productos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo con un enfoque en oncología y enfermedades autoinmunes. Desde su creación en 2010, Henlius ha construido una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Cuenta con tres instalaciones de I+D en Shanghái, Taipéi y California y una planta de fabricación con sede en Shanghái certificada por China y las Buenas Prácticas de Fabricación de la UE.

Henlius ha construido una cartera de productos que cubre más de 20 anticuerpos monoclonales (mAb) y ha continuado explorando terapias combinadas de inmunooncología con HLX10 (anti-PD-1 mAb) como columna vertebral. Además de HLX01 rituximab lanzado y dos productos (HLX02 trastuzumab y HLX03 adalimumab) bajo revisión de NDA, Henlius ha realizado más de 20 estudios clínicos para 10 productos y 8 terapias combinadas en todo el mundo. Los productos han sido autorizados a casi 100 países y regiones.

Acerca de Accord Healthcare

Con sede en el Reino Unido, Accord Healthcare Europe es una de las empresas farmacéuticas de más rápido crecimiento en Europa. Accord tiene una de las mayores huellas de mercado de cualquier empresa europea de genéricos y biosimilares que vende medicamentos genéricos en más de 80 países de todo el mundo.

Esta huella global nos permite entregar medicamentos vitales y asequibles a los sistemas nacionales de salud que apoyan a los profesionales de la salud para transformar la vida de los pacientes en todo el mundo.

El enfoque de Accord es ágil e inventivo, buscando siempre mejorar los productos y el acceso de los pacientes a los mismos. Accord está impulsado a pensar de manera diferente y entregar el mayor beneficio a los pacientes de todo el mundo.