Evropská léková agentura (EMA) schválila lék Zercepac®, biosimilární přípravek k trastuzumabu od firem Henlius a Accord Healthcare

USA - Polski

USA - English

USA - español

USA - Français

USA - Pусский

News provided by

Jul 30, 2020, 07:29 ET

ŠANGHAJ, 30. července 2020 /PRNewswire/ -- Evropská komise schválila lék Zercepac® firem Shanghai Henlius Biotech, Inc. (burzovní index 2696.HK) a Accord Healthcare Limited (dále jen „Accord"), biosimilární přípravek k trastuzumabu, pro léčbu některých pacientů s HER-2 pozitivními karcinomy prsu v časném stádiu, pacientů s metastazujícími HER-2 pozitivními karcinomy prsu a pacientů s dosud neléčenými metastazujícími HER-2 pozitivními karcinomy žaludku. Schválení léku předcházela řada rozsáhlých klinických hodnocení, včetně kvalitativních komparativních, preklinických i klinických studií. Výsledky potvrdily biosimilaritu léku Zercepac® a prokázaly srovnatelnou účinnost a bezpečnost ve srovnání s referenčním produktem – lékem Herceptin®.

Schválení tohoto léku, který vyvinula a vyrábí firma Henlius, je pro obě společnosti významným mezníkem. Zercepac® je první monoklonální protilátkou (mAb) a třetím biosimilárním přípravkem, která firma Accord v Evropě prodává a jedná se o první monoklonální protilátku (mAb) vyvinutou firmou Henlius, která je schválená pro použití v Evropské unii.

Dr. Scott Liu, spoluzakladatel a generální ředitel firmy Henlius, řekl: „Posláním společnosti Henlius je zlepšovat kvalitu života pacientů prostřednictvím kvalitních a cenově dostupných proteinových léčiv, a to na základě technických inovací a provozní dokonalosti. Schválení léku Zercepac® v Evropské unii je významným mezníkem naší globální strategie. Tento úspěch je důkazem toho, že naše schopnosti v oblasti vývoje a výroby biologických léčiv splňují mezinárodně uznávané normy. V budoucnu bude firma Henlius nabízet i další vysoce kvalitní biologická léčiva, která pacientům z celého světa nabídnou nové možnosti léčby."

Paul Tredwell, viceprezident speciálních značek pro Evropu, Střední východ a severní Afriku (EMENA) ve firmě Accord, řekl: „Tento produkt je skvělou novinkou v naší rostoucí nabídce onkologických léčiv, která nyní zahrnuje více než 30 vysoce kvalitních a cenově příznivých léků na onkologická onemocnění. Tyto léky jsou dostupné pacientům napříč Evropou. Lék Zercepac®, naše první monoklonální protilátka (mAb) nám umožní upevnit si naše postavení v oblasti uvádění nových léků na trh a zajistit lepší dostupnost těchto léčiv pro pacienty a také cenově příznivé alternativní léky pro přetížené systémy zdravotní péče."

O společnosti Henlius

Henlius (index 2696.HK) je globální biofarmaceutická firma, jejímž posláním je nabízet vysoce kvalitní, cenově dostupné a inovativní biologická léčiva pacientů s celého světa, a to se zaměřením na léčbu onkologických a autoimunitních onemocnění. Od svého vzniku v roce 2010 vybudovala firma Henlius integrovanou biofarmaceutickou platformu, která umožňuje vysokou produktivitu práce a zavádění nových inovací do všech oblastí vývoje nových léčiv. Firma Henlius má tři vědeckovýzkumná centra v Šanghaji, Tchaj-peji a v Kalifornii a výrobní závod v Šanghaji, který je certifikován úřady Číny a Evropské unie jako závod dodržující zásady správné výrobní praxe.

Firma Henlius vyrábí více než 20 monoklonálních protilátek (mAb) a pokračuje v další výzkumu v oblasti imuno-onkologické kombinované léčby, s nejvýznamnějším preparátem HLX10 (anti-PD-1 mAb). Přípravek HLX01 s rituximabem je již schválen a dva produkty (HLX02 trastuzumab a HLX03 adalimumab) jsou v současné době zkoumány úřadem NDA. Firma Henlius celosvětově provádí více než 20 klinických hodnocení, která se týkají 10 studijních léčiv a 8 kombinačních terapií. Produkty firmy jsou licencovány v téměř 100 zemích a regionech celého světa.

O společnosti Accord Healthcare

Firma Accord Healthcare Europe se sídlem ve Spojeném království, je jednou z nejrychleji rostoucích farmaceutických firem v Evropě. Společnost Accord je největším evropským prodejcem generik a biosimilárních léčiv, která prodává ve více než 80 zemích světa.

Díky naší globální působnosti jsme schopni zdravotnickým systémům a lékařům nabízet životně důležitá, cenově dostupná léčiva, která pomáhají měnit životy pacientů na celém světě.

Společnost Accord uplatňuje inovativní a pružný přístup a vždy se snažíme naše produkty zlepšovat a zajistit jejich dostupnost pro pacienty. Ve společnosti Accord přemýšlíme jinak a děláme vše ve prospěch pacientů na celém světě.