Spoločnosť miR Scientific oznámila, že časopis Journal of Urology publikoval validačné dáta k jej vyšetreniam, ktoré umožňujú neinvazívnym spôsobom zistiť rakovinu prostaty z moču

USA - slovenčina

• USA - español
• USA - Deutsch
• USA - Français
• Brazil - Português

 - Validované dáta potvrdzujú zistenia, že je možné na molekulárnej úrovni zachytiť a zistiť biologické správanie rakoviny prostaty, a to sa senzitivitou a špecifickosťou vyššou ako 91%.

 - Zistené dáta podporujú zavedenie sentinelového vyšetrenia prostaty (Sentinel Prostate Test^TM) do starostlivosti o pacientov a rozhodovacieho procesu.

 - Publikované údaje o možných dopadoch testu na liečbu pacientov naznačujú výrazné zlepšenie kvality života pacientov a podstatné zníženie nákladov na ďalšie vyšetrenia a odpad.

NEW YORK, Aug. 11, 2020 /PRNewswire/ -- miR Scientific, LLC, medicínska spoločnosť, ktorej poslaním je zmeniť liečbu nádorových ochorení vďaka vysoko presným vyšetreniam, ktoré umožňujú včasný záchyt choroby, sledovanie jej vlastností a monitorovanie jej vývoja, dnes oznámila, že v septembrovom vydaní časopisu Journal of Urology boli publikované validačná dáta k jej sentinelovému vyšetreniu prostaty ( Sentinel Prostate Test^TM). Toto vyšetrenie umožňuje neinvazívnym spôsobom zistiť rakovinu prostaty z moču. Zverejnené dáta naznačujú, že platforma firmy miR Scientific dokáže z moču na molekulárnej úrovni zistiť prítomnosť rakoviny prostaty, a to sa senzitivitou 94% a špecificitou 92%, čo značí hodnotu AUC (plocha pod krivkou) 0,98. Po stanovení diagnózy rakoviny tieto vyšetrenia ďalej dokážu zistiť, či ide o nízko rizikové nádorové ochorenie (v tomto prípade je senzitivita vyšetrení 93% a špecificita 90%, čo značí AUC 0,98) alebo vysoko rizikové nádorové ochorenie (v tomto prípade je senzitivita vyšetrenia 94% a špecificita 96%, čo značí AUC 0,99). Výsledky testov sa zisťujú z močových exozómov, ktoré sú pravidelne uvoľňované do moču. Z nich sa extrahujú stovky vzoriek nekódujúcej RNA (sncRNA), ktoré sú následne v reálnom čase analyzované prostredníctvom špeciálnej PCR platformy, s využitím nášho vlastného klasifikačného algoritmu.

Rakovina prostaty je v Spojených štátoch amerických ⁱ najčastejším nádorovým ochorením u mužov a druhou najčastejšou príčinou smrti u mužov s nádorovým ochoreniami. Navyše je toto ochorenie jedným z najčastejších zdravotných problémov ⁱⁱ a predstavuje tak veľkú záťaž pre pacientov ale aj pre ich rodiny, zaťažuje zdravotnícke systémy a financovanie zdravotnej starostlivosti z verejných, súkromných alebo zamestnaneckých zdrojov.

Dnes, napriek odhodlaniu a možnostiam lekárov v primárnej starostlivosti, urológov aj onkológov, musia pacienti stále absolvovať štyridsať rokov staré vyšetrenie hladiny PSA, ktoré je zvýšené u veľkého množstva mužov. Zvýšené PSA síce môže znamenať rakovinu prostaty, však následné invazívne bioptické vyšetrenia často zistia, že pacienti aj napriek zvýšenej PSA rakovinu prostaty nemajú. Navyše, aj napriek rôznym vylepšeniam týchto testov, dnes PSA často nedokáže zachytiť agresívne formy karcinómu prostaty. ⁱⁱⁱ To je bohužiaľ zásadný problém, pretože pacient sa tak dozvie o svojom ochorení až v neskorších fázach, kedy sú riziko úmrtia a náklady na liečbu podstatne vyššie.

"Spoločnosť miR Scientific sa snaží ponúknuť všetkým mužom, bez rozdielu veku, a najmä tým s podozrením na rakovinu, metodologicky, klinicky a vedecky overenú technológiu, ktorá z jednej vzorky moču dokáže s výnimočnou presnosťou a rýchlosťou zistiť na molekulárnej úrovni druh a charakter rakoviny prostaty", povedal Sam Salman, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ firmy miR Scientific. "Naša prelomová platforma umožní znovu sa zamyslieť nad tým, ako by diagnostika nádorov prostaty mala vyzerať, a ponúkne pacientom, lekárom a zdravotníckym zariadením jednoduché vyšetrenie, ktoré je, podľa údajov zverejnených v časopise Journal of Urology, možné ľahko a rýchlo dostať ku všetkým ľuďom, bez ohľadu na ich rasovú príslušnosť alebo spoločensko-ekonomické postavenie a ktoré prispeje k optimalizácii zdravotnej starostlivosti, zníženiu úzkosti pacientov, zlepšeniu liečby pacientov a súčasne ušetrí cenné finančné zdroje zdravotníckemu systému."

V publikovanom článku sú uvedené dáta z kontrolovanej štúdie s kontrolnou (validačnou) skupinou, ktorej sa zúčastnilo 1436 subjektov hodnotenia, pričom 613 vzoriek pacientov poskytla biologická banka Nemocnice princeznej Margaréty (Princess Margaret Hospital's GU BioBank) pri univerzitnej nemocnici University Health Network (UHN). Vzorky moču boli odobraté pred biopsiou pacientom s podozrením na karcinóm prostaty a analyzované po dobu dvoch rokov (2017 - 2019). Ako sa v publikovanom článku ďalej uvádza, vzorky zo skúšobnej aj kontrolnej skupiny boli vybrané prostredníctvom nášho vlastného výberového algoritmu. Celkovo bolo takto vybraných 235 pacientov z centier Albany Medical Center (AMC) a SUNY Downstate Medical Center (DMC), u ktorých bola následne vykonaná analýza sncRNA.

"Validačné dáta z vyšetrenia Sentinel Test^TM od firmy miR Scientific, ktoré bola publikované v časopise Journal of Urology, zásadným spôsobom rozširujú ponuku inovatívnych vyšetrení pre lekárov. Vedci, výskumníci a špecialisti na biostatistiku, ktorí sa na vytvorení tejto prelomovej platformy podieľali, sa snažili v maximálnej možnej miere splniť požiadavky lekárov na čo najrýchlejšiu diagnostiku tohto závažného ochorenia, umožňujúcu včasnú a život zachraňujúcu liečbu a zásadné zlepšenie kvality života pacientov. Som hrdý na to, že môžem byť členom skupiny lekárov, ktorí budú túto inovatívnu metódu vyšetrovania zavádzať do klinických štandardov a praxe," povedal doktor James McKiernan, MD, profesor urológie, ktorý pracoval v tíme Johna K. Lattimera, predsedu katedry urológie lekárskej fakulty na College of Physicians a prednosta urologickej kliniky nemocnice NewYork-Presbyterian (Columbia).

Potenciálne dôsledky jednoznačnej a presnej diagnostiky a klasifikácie rakoviny prostaty prostredníctvom jedného neinvazívneho vyšetrenia moču sú rozsiahle. S pomocou jedného vyšetrenia možno zmeniť spôsob, akým pacient prechádza zdravotníckym systémom a podstatne zvýšiť kvalitu života pacientov. Z hľadiska zdravia mužskej populácie potom empirické dáta publikované v časopise Journal of Urology naznačujú, že plošné zavedenie tohto testovania môže priniesť trvalo udržateľné a merateľné výhody aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Ak zverejnené dáta aplikujeme na vhodnú vekovú skupinu populácie, očakáva sa, že by vyšetrenie Sentinel Test od firmy miR Scientific mohlo minimalizovať náklady zdravotníckeho systému, a to práve vďaka včasnej a rýchlej diagnostike. Súčasťou publikovaných dát je aj reprezentatívna vzorka populácie z veľkých zamestnaneckých zdravotných poisťovní. Tieto dáta naznačujú, že vyšetrenie Sentinel Test od firmy miR Scientific môže mužom, bez rozdielu veku a bez ohľadu na rasovú príslušnosť, pomôcť k rýchlej, spoľahlivej, presnej a bezpečnej diagnostike a sledovaniu vývoja karcinómu prostaty. Preukázaná vysoká špecificita aj senzitivita tohto vyšetrenia tiež signalizujú možnosť podstatnej úspory nákladov na biologický odpad, zbytočné vyšetrenie a liečbu pacientov. Publikované údaje tiež naznačujú, že vyšetrenie Sentinel Test^TM od firmy miR Scientific pomáha oddeliť vysoko rizikových pacientov od tých, ktorí nemajú rakovinu prostaty alebo trpia iným ochorením. Vďaka tomu môžu zdravotnícke zariadenia, kliniky a lekári lepšie riadiť a alokovať svoje kapacity a venovať potrebnú starostlivosť ľuďom s vysoko rizikovým či pokročilým ochorením. Rovnako tak toto jednorazové neinvazívne vyšetrenie môže zdravotným poisťovniam a platiteľom zdravotnej starostlivosti pomôcť znížiť náklady na zbytočné vyšetrenie a liečbu súvisiacich ochorení, čo im umožní presunúť finančné zdroje na liečbu pacientov so závažnejšou rakovinou prostaty.

Predseda predstavenstva a generálny riaditeľ firmy Salman povedal, že na základe úspešného overenia všetkých troch súčastí sentinelového testu firma miR Scientific teraz urobila posledný krok a vyvinula jedno, plne integrované vyšetrenie s názvom Sentinel Prostate Test^TM, ktoré z jednej vzorky moču dokáže presne klasifikovať riziko vyšetrovaného pacienta a zaradiť ho do jednej zo 4 skupín, a to buď do skupiny NMEPC ("bez molekulárneho preukazu rakoviny prostaty"), respektíve, v prípade, že vyšetrenie preukáže rakovinu prostaty, do skupiny pacientov s nízkou, strednou alebo vysokou závažnosťou ochorenia.

Firma sa pripravuje na začatie predaja svojho sentinelového vyšetrenie prostaty (Sentinel Prostate TestTM) vo veľkom. Testy boli vyvinuté v laboratóriu ako testy typu CLIA a CLEPA.

O sentinelovom vyšetrení prostaty (Sentinel Prostate Test^TM) od firmy miR Scientific

Firma miR Scientific zverejnila v časopise Journal of Urology článok, ktorý odkazuje na tri samostatné validované vyšetrenia: vyšetrenie Sentinel PCA Test^TM, ktoré zisťuje prítomnosť alebo neprítomnosť rakoviny prostaty na molekulárnym podklade; vyšetrenie Sentinel CS Test™, ktoré je určené pre pacientov s pozitívnym testom Sentinel PCA Test^TM (či pozitívnym iným vyšetrením na potvrdenie prítomnosti nádorového ochorenia) a stanovuje, či je karcinóm prostaty nízko, stredne alebo vysoko rizikový, a vyšetrenie Sentinel HG Test^TM, ktoré ich určené pre pacientov s pozitívnym testom Sentinel PCA Test^TM (či pozitívnym iným vyšetrením s potvrdením prítomnosti nádorového ochorenia) a identifikuje pacientov s veľmi pokročilým, vysoko rizikovým nádorovým ochorením. Na základe validácie účinnosti všetkých troch vyššie uvedených vyšetrení, vyvinula firma miR Scientific jediný test, s ktorého pomocou je možné jednej vzorky moču neinvazívne stanoviť všetky štyri možné výsledky. Vďaka vysokej senzitivite a špecifickosti sentinelových testov (Sentinel Prostate Test^TM) je tak možné vykonávať screaningové vyšetrenie rakoviny prostaty, diagnostikovať toto ochorenie, stanovovať jeho prognózu a monitorovať jeho priebeh bez nutnosti vykonávať akékoľvek ďalšie doplnkové vyšetrenia, ako sú stanovenie PSA, DRE alebo iných hodnôt.

O spoločnosti miR Scientific 

miR Scientific, LLC je medicínska spoločnosť, ktorej poslaním je zmeniť liečbu nádorových ochorení vďaka vysoko presným vyšetreniam, ktoré umožňujú včasný záchyt choroby, sledovanie jej vlastností a monitorovanie jej vývoja. Náš tím vyvinul platformu miR Scientific Disease Management Platform^TM, ktorej súčasťou sú naše vlastné špecializované, neinvazívne a veľmi presné bioptické vyšetrenia moču, ktoré umožňujú včasné zachytenie, klasifikáciu a monitoring urologických nádorov. Väčšinový podiel vo firme miR Scientific vlastnú spoločnosť Impact NRS LLC so sídlom v New Yorku, ktorá má tiež dcérske spoločnosti v Izraeli, Kanade a Portoriku.

ⁱ https://www.cancer.gov/types/prostate 
ⁱⁱ Hoffman et al., 2001; Penner et al., 2012; DeSantis et al., 2016, 2019.
ⁱⁱⁱ Joseph Presti, Jr. et al., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/701096/miR_Scientific_Logo.jpg  

Related Links

https://www.mirscientific.com