miR Scientific anuncia la validación de su prueba no invasiva basada en la orina para detectar cáncer de próstata, publicada en la revista Journal of Urology

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NUEVA YORK, 10 de agosto de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- miR Scientific, LLC –una empresa de atención médica cuyo propósito es transformar el tratamiento del cáncer brindando detección, caracterización y monitoreo tempranos y altamente precisos de la enfermedad– anunció hoy que los datos de validación para su Sentinel Prostate Test™, una prueba no invasiva basada en la orina para la detección del cáncer, fueron publicados en el número de septiembre del Journal of Urology. Estos datos muestran que la plataforma de miR Scientific puede detectar evidencia molecular de cáncer de próstata con una sensibilidad del 94% y una especificidad del 92%, lo que se traduce en una ABC (área bajo la curva) de 0,98. Cuando se diagnostica el cáncer, la prueba clasifica al cáncer como de bajo riesgo con sensibilidad del 93% y especificidad del 90%, lo que se traduce en una ABC de 0,98, o como de alto riesgo con sensibilidad del 94% y especificidad del 96%, lo que se traduce en una ABC de 0,99. La publicación destaca los resultados de las pruebas basadas en exosomas urinarios que están aislados de una sola muestra de orina eliminada regularmente. Cientos de ARN pequeños no codificantes (ncARN) extraídos específicamente son luego examinados en una plataforma basada en RCP en tiempo real de alto rendimiento y se analizan con un algoritmo de clasificación propietario.

El cáncer de próstata es el cáncer más común, la segunda causa de muerte por cáncer entre los hombres en Estados Unidosⁱ, es una fuente importante de inequidad sanitariaⁱⁱ y una enorme carga de morbimortalidad sobre las personas, sus familias, los agobiados sistemas de salud y de quienes los pagan, incluso si hablamos de fuentes públicas, privadas y de empleadores. Hoy en día, a pesar de la dedicación y las capacidades de los médicos de atención primaria, urólogos y oncólogos, los pacientes son sometidos principalmente a un estándar de atención basado en la prueba de APE (antígeno prostático específico), prueba que ya tiene cuarenta años de historia y que identifica que una cantidad importante de hombres tienen un APE elevado, por lo que podrían tener cáncer de próstata, aunque las biopsias posteriores, que son altamente invasivas, puedan demostrar luego que no tienen cáncer de próstata. A pesar de las variaciones en los valores divisorios, la prueba de APE a menudo no identifica la enfermedad agresivaⁱⁱⁱ. Esta es una deficiencia muy importante, ya que el paciente recién tiene conciencia de su cáncer en etapas posteriores cuando el riesgo de mortalidad y los costos del tratamiento son mucho más elevados.

"miR Scientific se dedica a proporcionar a todos los hombres que cumplan con el requisito de la edad, especialmente aquellos en quienes se sospecha un posible cáncer, una tecnología validada metodológica, clínica y científicamente que brinda –a partir de una única muestra de orina– información extremadamente precisa, oportuna y evaluable sobre el estado molecular del cáncer de próstata", dijo Sam Salman, presidente y CEO de la Compañía. "Nuestra innovadora plataforma nos permite reimaginar cómo deben ser las cosas para pacientes, médicos y otras importantes partes involucradas: una prueba independiente que llega a todas las comunidades de todos los orígenes raciales y socioeconómicos con lo que demuestra tener, en los datos del Journal of Urology, un impacto inigualable en resultados ampliamente mejorados mediante la optimización de la atención, la reducción de la ansiedad, la eliminación de morbilidades evitables, además de la preservación de la vida y de los valiosos recursos económicos y de los centros médicos".

La publicación incluye datos de los resultados de un grupo de entrenamiento y validación controlado por caso de 1.436 individuos compuesto por una muestra retrospectiva de 613 pacientes de la University Health Network del GU BioBank del Princess Margaret Hospital y una cohorte de 823 personas del Albany Medical Center (AMC) y el SUNY Downstate Medical Center (DMC), donde se recogieron muestras de orina antes de la biopsia y se analizaron participantes de los que se sospechaba tenían cáncer de próstata, durante un período de 2 años (2017 a 2019). Como se describe más en detalle en la publicación, el grupo de pruebas y validación fue analizado con secuencias de ncARN obtenidas de un algoritmo de selección propietario en una fase de descubrimiento compuesta por un grupo de 235 participantes de AMC y DMC.

"Los datos de validación del Sentinel Test™ de Scientific miR en el Journal of Urology contribuyen significativamente a las capacidades de innovación vanguardistas disponibles para los médicos. Los científicos, investigadores y bioestadísticos involucrados en la creación de esta innovadora plataforma prestaron mucha atención a las necesidades de los médicos cuyo trabajo siempre se centra en intervenir lo antes posible para brindar atención vital para los pacientes que padecen enfermedades agresivas, y mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes con enfermedades de escasa malignidad. Estoy orgulloso de ser parte de este excelente grupo de médicos que apoyarán la integración de las pruebas de miR Scientific en los estándares clínicos y la práctica", dijo el doctor James McKiernan, profesor de Urología del John K. Lattimer, presidente del Departamento de Urología del Colegio de Médicos y Cirujanos, y urólogo en jefe del NewYork-Presbyterian/Columbia.

El impacto potencial de la definitiva y precisa detección y clasificación del cáncer de próstata a partir de una prueba de orina autónoma, escalable y no invasiva es poderoso. Con una sola prueba, múltiples puntos clave del tratamiento tradicional y la continuidad del cuidado pueden generar mejores resultados y una mejor calidad de vida. Desde una perspectiva de la salud de la población masculina, los datos empíricos de la publicación en el Journal of Urology apoyan beneficios mensurables y sostenidos para las partes interesadas clave cuando se adoptan a escala. Aplicando los datos a poblaciones de edad apropiada, se espera que como resultado de la capacidad de detección temprana de las pruebas Sentinel de miR Scientific, mejorarán los resultados del tratamiento del paciente, lo que a menudo minimiza los gastos extra. Del mismo modo, dado que los datos de la cohorte de la publicación incluyen a la población representativa que se encuentra en los planes de salud de grandes empleadores, los empleados cubiertos de todas las etnias y grupos pueden tener la opción de beneficiarse de la evaluación rápida, fiable, precisa y segura del riesgo de cáncer de próstata y del tratamiento continuo de la enfermedad con Sentinel Test de miR Scientific. La alta especificidad y sensibilidad demostrada indicadas en los datos respaldan que probablemente se evitará despilfarrar costos y perder días de trabajo en los que se incurren cuando a los pacientes se les administran procedimientos y tratamientos innecesarios. Tal como lo demuestran los datos, con la capacidad de Sentinel Test™ de miR Scientific de distinguir pacientes de alto riesgo de aquellos que no tienen cáncer de próstata, o que tienen enfermedades de baja malignidad, los hospitales y las clínicas pueden beneficiarse de priorizar de forma segura la capacidad y el talento médico para las personas con enfermedades de alto riesgo. Del mismo modo, es probable que quienes pagan por los servicios médicos procesen menos solicitudes de reembolso por procedimientos innecesarios y morbilidades asociadas, por ejemplo, haciendo de la monitorización activa una opción más atractiva con una prueba no invasiva y mitigando los costos que se deben pagar en el caso de intervenciones médicas en etapas tardías.

Salman, presidente y CEO de la compañía, dijo que sobre la base de la exitosa validación de cada uno de los tres elementos autónomos de Sentinel Test, miR Scientific ha dado ahora el paso final para generar un Sentinel Prostate Test™ único y totalmente integrado a partir de la obtención de muestras de orina que definitivamente clasifica y monitorea el riesgo de una persona para incorporarla en uno de estos cuatro grupos: "Sin evidencia molecular de cáncer de próstata (No Molecular Evidence of Prostate Cancer, NMEPC)", o para pacientes con evidencia molecular de cáncer de próstata, de cáncer de bajo riesgo, riesgo intermedio o alto riesgo.

La Compañía está preparando un lanzamiento comercial a gran escala de su Sentinel Prostate Test™ como una prueba desarrollada en cumplimiento con CLIA y CLEP.

Acerca del miR Scientific Sentinel Prostate Assay (ensayo Sentinel de miR Scientific sobre próstata)

El artículo de miR Scientific publicado en el Journal of Urology hace referencia a tres pruebas validadas por separado: Sentinel PCa Test™, que determina si hay o no evidencia molecular de cáncer de próstata; Sentinel CS Test™, que para quienes tienen un Sentinel PCa Test™ positivo (u otro diagnóstico que confirme cáncer), determina si el cáncer es de bajo riesgo en lugar de intermedio o alto, y el Sentinel HG Test™, que para quienes tienen Sentinel PCa Test™ positivo (u otro diagnóstico que confirme cáncer), identifica pacientes con cáncer de alto grado y alto riesgo. Directamente basado en la validación de tres pruebas en la amplia cohorte de Journal of Urology mencionada, miR Scientific generó una única prueba que integra los cuatro resultados posibles basados en una sola muestra de orina. La extraordinaria sensibilidad y especificidad de las pruebas de Sentinel permite que sean utilizadas de forma no invasiva para examinar, diagnosticar, pronosticar y monitorear a los pacientes con cáncer de próstata sin ninguna otra prueba complementaria o información para análisis, como podría ser un APE específico, tacto rectal u otro valor.

Acerca de miR Scientific

miR Scientific, LLC es una empresa de atención médica cuyo propósito es transformar el tratamiento del cáncer brindando detección, caracterización y monitoreo tempranos y altamente precisos de la enfermedad. Nuestro equipo desarrolló la miR Scientific Disease Management Platform™, que se compone de pruebas propietarias de biopsia líquida en orina, no invasivas y altamente precisas para la detección, clasificación y monitorización de cáncer urológico. miR Scientific es una subsidiaria de propiedad mayoritaria de Impact NRS LLC, con casa matriz en Nueva York y subsidiarias en Israel, Canadá y Puerto Rico.

ⁱ https://www.cancer.gov/types/prostate 
ⁱⁱ Hoffman y otros autores, 2001; Penner y otros autores, 2012; DeSantis y otros autores, 2016, 2019.
ⁱⁱⁱ Joseph Presti, Jr. y otros autores, Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dic. 2019).

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FUENTE miR Scientific, LLC

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https://www.mirscientific.com