miR Scientific gibt Validierung seines urinbasierten, nicht-invasiven Prostatakrebstests im Journal of Urology bekannt

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- Validierte Daten untermauern die Fähigkeit, Prostatakrebs mit gleichzeitiger Sensitivität und Genauigkeit von über 91 % zu erkennen und zu charakterisieren

- Integration der Datenunterstützung durch den Sentinel Prostate Test™ bei der Patientenbehandlung und zur Entscheidungsfindung

- Einführung basierend auf den veröffentlichten Daten weist auf erhebliche Wirkung hin, um Patientenergebnisse enorm zu verbessern und unnötige Eingriffe und Belastungen zu verringern

NEW YORK, 11. August 2020 /PRNewswire/ -- miR Scientific, LLC, ein Unternehmen im Gesundheitswesen, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Krebsbehandlungen durch frühe und hochpräzise Erkennung, Charakterisierung und Beobachtung der Krankheit zu transformieren, gab heute bekannt, dass die Validierungsdaten für seinen Sentinel Prostate Test™ – einen urinbasierten, nicht-invasiven Krebstest – in der Septemberausgabe des Journal of Urology veröffentlicht werden. Die publizierten Daten zeigen, dass die Plattform von miR Scientific den molekularen Nachweis für Prostatakrebs mit einer Sensitivität von 94 % und einer Genauigkeit von 92 % liefern kann, was einem AUC-Wert (Fläche unter der Kurve) von 0,98 entspricht. Falls Krebs diagnostiziert wird, führt der Test eine weitere Klassifizierung der Krebserkrankung durch, d. h. entweder als niedriges Risiko mit einer Sensitivität von 93 % und Genauigkeit von 90 %, was einem AUC-Wert von 0,98 entspricht, oder kritisch als hohen Risiko mit einer Sensitivität von 94 % und einer Genauigkeit von 96 %, was einem AUC-Wert von 0,99 entspricht. Die Publikation unterstreicht, dass die Testergebnisse auf Exosomen im Urin basieren, die aus einer einzelnen Probe von regulär ausgeschiedenem Urin isoliert werden. Hunderte von speziell extrahierten, kleinen nicht-codierenden RNA (sncRNA) werden dann in Echtzeit in einer PCR-basierten Plattform mit hohem Durchsatz abgefragt und mithilfe eines proprietären Klassifizierungsalgorithmus analysiert.

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart, die zweithäufigste Ursache der krebsbedingten Todesfälle unter Männern in den Vereinigten Staaten,ⁱ eine wesentliche Ursache für gesundheitliche Ungleichheitⁱⁱ und eine enorme Krankheitsbelastung für die betroffenen Personen, deren Familien, die angespannten Gesundheitssysteme und die Beitragsleistenden, einschließlich der öffentlichen, privaten und betrieblichen Kostenträger. Gegenwärtig durchlaufen die Patienten trotz des Engagements und der Leistungen von Hausärzten, Urologen und Onkologen hauptsächlich die Standardbehandlung, die sich auf den vierzig Jahre alten PSA-Test stützt. Bei diesem Test werden bei einer signifikanten Anzahl von Männern erhöhte PSA-Werte festgestellt, was demzufolge potenziell auf Prostatakrebs hindeutet, obwohl nachfolgende, besonders invasive Biopsien nachweisen werden, dass bei diesen Männern kein Prostatakrebs vorliegt. Ungeachtet der Variationen bei den Grenzfällen kann durch den PSA-Test die aggressive Erkrankung häufig nicht identifiziert werden.ⁱⁱⁱ Das ist ein äußerst entscheidendes Manko, denn ein Patient bemerkt seinen Krebs eventuell erst in einem späteren Stadium, wenn das Mortalitätsrisiko und die Behandlungskosten viel höher sind. 

„miR Scientific hat sich zum Ziel gesetzt, für alle Männer ab einem bestimmten Lebensalter und insbesondere jene mit Verdacht auf Krebs, eine methodische, klinische und wissenschaftlich validierte Technologie bereitzustellen, mit der aus einer einzelnen Urinprobe äußerst genaue, zeitgerechte und praktikable Erkenntnisse über den molekularen Zustand von Prostatakrebs erreicht werden", sagte Sam Salman, Vorstandsvorsitzender und CEO. „Unsere bahnbrechende Plattform ermöglicht uns eine Neuausrichtung darüber, wie die Dinge für Patienten, Mediziner und andere wichtige Akteure im Gesundheitswesen zum Besseren gewendet werden: ein eigenständiger Test, der Gemeinschaften aus jedem ethnischen und sozio-ökonomischen Hintergrund erreicht, und der – wie die Daten im Journal of Urology zeigen – eine beispiellose Wirkung im Hinblick auf rundum verbesserte Ergebnisse hat, indem die Behandlung optimiert wird, Ängste verringert werden, vermeidbare Todesfälle eliminiert werden und Leben sowie wertvolle finanzielle und patientennahe Ressourcen bewahrt werden."

Die Publikation beinhaltet Leistungsdaten aus einer Fall-kontrollierten Schulungs- und Validierungsgruppe mit 1436 Probanden, die sich aus einer retrospektiven Auswahl von 613 Patienten vom University Health Network in der GU BioBank des Princess Margaret Hospitals und einer Kohorte von 823 Probanden vom Albany Medical Center (AMC) und vom SUNY Downstate Medical Center (DMC) zusammensetzt. Es wurden während eines Zeitraums über zwei Jahre (2017 bis 2019) vor einer Biopsie Urinproben von Teilnehmern gesammelt und analysiert, bei denen Verdacht auf Prostatakrebs bestand. Wie ausführlich in der Publikation erläutert, wurde die Test- und Validierungsgruppe mithilfe von sncRNA-Sequenzen analysiert, die von einem proprietären Selektionsalgorithmus während einer Forschungsphase gewonnen wurden, in der eine Gruppe von 235 Teilnehmern vom AMC und DMC untersucht wurde.

„Die Validierungsdaten über den miR Scientific Sentinel Test™ im Journal of Urology leisten einen wesentlichen Beitrag zu den fortschrittlichsten Innovationsfähigkeiten, die für Mediziner zur Verfügung stehen. Die Wissenschaftler, Forscher und Biostatistiker, die an der Entwicklung dieser zukunftsorientierten Plattform beteiligt waren, haben ein besonderes Augenmerk auf die Anforderungen von Medizinern gelegt. Die Arbeit der Mediziner konzentriert sich stets darauf, zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu intervenieren, um für ihre von aggressiven Erkrankungen betroffenen Patienten lebensrettende Behandlungen zu ermöglichen, und um die Ergebnisse und die Lebensqualität von Patienten mit indolenten Krankheitsverläufen zu verbessern. Ich bin stolz darauf, Teil einer führenden Gruppe von Medizinern zu sein, die die Integration der Tests von miR Scientific in die klinische Standardbehandlung und die Praxis unterstützen wird", erklärte Dr. med. James McKiernan, der als John K. Lattimer Professor für Urologie und Inhaber des Lehrstuhls für Urologie am College of Physicians and Surgeons sowie als Chef-Urologe am NewYork-Presbyterian/Columbia tätig ist.

Die potenzielle Wirkung eines definitiven, genauen Nachweises und einer Klassifizierung von Prostatakrebs mithilfe eines eigenständigen, skalierbaren und nicht-invasiven Urintests ist tiefgreifend. Mit einem einzigen Test können mehrere Eckpunkte des herkömmlichen Therapiewegs eines Patienten und dessen lückenlose Versorgung transformiert werden und zu einer Verbesserung der Ergebnisse und der Lebensqualität führen. Vom Gesundheitsaspekt für die männliche Bevölkerung gesehen, bekräftigen die empirischen Daten der Publikation im Journal of Urology messbare und nachhaltige Vorteile für alle zentralen Beteiligten, wenn der Test auf breiter Ebene übernommen wird. Wendet man die Daten auf die altersentsprechenden Populationen an, ist davon auszugehen, dass sich als Resultat der Früherkennung durch die Sentinel-Tests von miR Scientific die Behandlungsergebnisse von Patienten verbessern, was häufig die entstandenen Zuzahlungen minimiert. Da die Datenkohorte der Publikation auch diejenige repräsentative Population umfasst, die in umfassenden betrieblichen Krankenversicherungsplänen zu finden ist, haben auf diese Weise versicherte Angestellte unterschiedlichster Herkunft ebenso die Möglichkeit, von der nachgewiesenermaßen schnellen, zuverlässigen, genauen und sicheren Beurteilung des Prostatakrebs-Risikos durch den miR Scientific Sentinel Test und von einer konsequenten Behandlung der Erkrankung zu profitieren. Die in den Daten aufgezeigte hohe Genauigkeit und Sensitivität untermauern die erwartete Vermeidung von unnötig hohen Kosten und verlorenen Arbeitstagen, die ansonsten anfallen, wenn Patienten nicht erforderlichen Eingriffen und Behandlungen unterzogen werden. Gemäß der vorliegenden Daten ist die Fähigkeit des miR Scientific Sentinel Test™, Hochrisikopatienten von jenen zu unterscheiden, die keinen Prostatakrebs haben bzw. einen indolenten Krankheitsverlauf aufweisen, für Krankenhäuser und Kliniken von Vorteil, denn sie können mit gutem Gewissen Kapazitäten und medizinisches Fachpersonal für diejenigen Patienten mit höherem Krankheitsrisiko priorisieren. In ähnlicher Weise können Kostenträger jeder Art entlastet werden, denn sie werden mit großer Wahrscheinlichkeit weniger Kostenerstattungsforderungen für unnötige Eingriffe und damit zusammenhängende Morbidität abwickeln müssen. Beispielsweise können sie eine aktive Beobachtung des Gesundheitszustands durch einen nicht-invasiven Test zur angenehmeren Option machen und so die Kosten für unterstützende Eingriffe im späteren Krankheitsstadium vermindern.

Der Vorstandvorsitzende und CEO Salman stellte fest, dass miR Scientific auf dem Fundament der erfolgreichen Validierung jeder der drei eigenständigen Sentinel-Testelemente nunmehr den abschließenden Schritt unternommen habe, um einen einzigen, vollständig integrierten Sentinel Prostate Test™ aus einer Urinprobensammlung zu etablieren, mit dem definitiv das Risiko eines Patienten in eine der folgenden vier Gruppen eingestuft und überwacht werden kann: „Kein molekularer Nachweis von Prostatakrebs (No Molecular Evidence of Prostate Cancer/NMEPC) oder für Patienten mit molekularem Nachweis von Prostatakrebs, Geringes, Mittleres oder Hohes Krebsrisiko.

Das Unternehmen bereitet derzeit die kommerzielle Einführung im großen Maßstab für seinen Sentinel Prostate Test™ als einen im Labor entwickelten Test gemäß CLIA- bzw. CLEP-Evaluierung vor.

Informationen zum Sentinel Prostate Assay von miR Scientific 

Die im Journal of Urology veröffentlichte Arbeit von miR Scientific nimmt Bezug auf drei separat validierte Tests: den Sentinel PCa Test™, mit dem bestimmt wird, ob ein molekularer Nachweis für Prostatakrebs vorhanden ist oder nicht; den Sentinel CS Test™, der für Personen mit einem positiven Sentinel PCa Test™ (oder einer anderen Krebsdiagnosebestätigung) ermittelt, ob der Krebs ein niedriges, mittleres oder hohes Risiko birgt; und den Sentinel HG Test™, der für Personen mit einem positiven Sentinel PCa Test™ (oder einer anderen Krebsdiagnosebestätigung) diejenigen Patienten identifiziert, die von einem hochgradigen Krebs mit Hochrisiko betroffen sind. Auf direkter Grundlage der Validierung von drei Tests der großen Kohorte, auf die im Journal of Urology verwiesen wird, hat miR Scientific einen einzigen Test konzipiert, der die vier möglichen Ergebnisse auf Basis einer einzelnen Urinprobe integriert. Durch die herausragende Sensitivität und Genauigkeit der Sentinel-Tests können diese nicht-invasiv zum Screening, zur Diagnose, zur Prognose und zur Beobachtung von Patienten mit Prostatakrebs genutzt werden, ohne dass andere begleitende Tests oder analytische Eingaben wie ein spezieller PSA-, DRE- oder sonstiger Wert erforderlich sind.

Informationen zu miR Scientific 

miR Scientific, LLC ist ein Unternehmen im Gesundheitswesen, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Krebsbehandlungen durch frühe und hochpräzise Erkennung, Charakterisierung und Beobachtung der Krankheit zu transformieren. Unser Team hat die miR Scientific Disease Management Platform™ entwickelt, die proprietäre, nicht-invasive und äußerst genaue Flüssigbiopsie-Urintests zur Erkennung, Klassifizierung und Beobachtung von urologischen Krebserkrankungen umfasst. miR Scientific ist ein operatives Tochterunternehmen im Mehrheitsbesitz von Impact NRS LLC mit Unternehmenszentrale in New York und betreibt operative Tochtergesellschaften in Israel, Kanada und Puerto Rico.

ⁱ https://www.cancer.gov/types/prostate 
ⁱⁱ Hoffman et al., 2001; Penner et al., 2012; DeSantis et al., 2016, 2019.
ⁱⁱⁱ Joseph Presti, Jr. et al., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dez. 2019).

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https://www.mirscientific.com