Spoločnosť JW Therapeutics oznamuje schválenie injekcie relmacabtagene autoleucel v Číne úradom NMPA

USA - Français

Brazil - Português

USA - Pусский

Latin America - español

USA - Deutsch

USA - Polski

News provided by

Sep 07, 2021, 08:38 ET

Prvý produkt CAR-T nezávisle vyvinutý v Číne a schválený ako biologický výrobok kategórie 1 a šiesty schválený produkt CAR-T na celom svete
V súčasnej dobe jediný schválený produkt CAR-T, ktorý bol súčasne zaradený do Národného programu významných nových liekov, má udelenú prioritu a je označený za prelomovú terapiu
Môže poskytnúť najlepšiu terapiu CAR-T vo svojej triede v Číne, pretože preukazuje vysokú mieru trvalej reakcie na chorobu a nízke miery toxicity súvisiace s CAR-T

ŠANGHAJ, Sept. 7, 2021 /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEx: 2126), inovatívna biotechnologická spoločnosť zameraná na vývoj, výrobu a komercializáciu produktov bunkovej imunoterapie, oznámila, že Čínska národná správa zdravotníckych produktov (NMPA) schválila žiadosť o schválenie nového lieku (NDA) pre jej autológny anti-CD19 produkt určený na imunoterapiu buniek chimérického antigénneho receptora T (CAR-T). Ide o inejkciu autoleucel relmacabtagene (ďalej len relma-cel, kód výskumu a vývoja JWCAR029) určenú na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym veľkým B-bunkovým lymfómom (r/r LBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej terapie. Úrad pre tento liek vydal registračný certifikát. Relma-cel je prvým výrobkom CAR-T schváleným ako biologický výrobok kategórie 1 v Číne a šiestym schváleným výrobkom CAR-T na celom svete.

Relma-cel, prvý produkt CAR-T od spoločnosti JW Therapeutics, bol nezávisle vyvinutý na základe platformy procesorov CAR T buniek spoločnosti Juno Therapeutics (spoločnosť Bristol Myers Squibb), aby uspokojil potreby čínskeho trhu. V súčasnej dobe je to jediný schválený produkt CAR-T v Číne, ktorý bol súčasne zaradený do Národného významného programu pre vývoj nových liekov, a bol mu udelený prednostný prístup k skúškam (v r/r LBCL) a označenie ako prelomová terapia (pri folikulárnom lymfóme). V klinických štúdiách bol doposiaľ viac ako 100 pacientom podaný relma-cel, čo znamená, že relma-cel je v Číne najštudovanejším anti-CD19 CAR-T produktom.

Toto schválenie je založené na výsledkoch jednoramennej, multicentrickej, pivotnej štúdie (štúdia RELIANCE) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti relma-cel u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym veľkým B-bunkovým lymfómom (r/r LBCL) v Číne. Výsledky štúdie RELIANCE ukazujú, že relma-cel preukázal vysokú mieru trvalej odozvy na ochorenie a nízke miery toxicít spojených s CAR-T a môže poskytnúť najlepší terapeutický profil vo svojej triede s CAR-T.

Profesor Zhu Jun, hlavný hodnotiaci v rámci štúdie RELIANCE, vedúci oddelenia internej medicíny a oddelenia lymfómu v Pekinskej univerzitnej nemocnici pre liečbu rakoviny, povedal: „Štúdia RELIANCE je registračná klinická štúdia, ktorá je ukončená s vysokou kvalitou a som na to veľmi hrdý. Na základe vynikajúcich profilov účinnosti a bezpečnosti, ktoré sa preukázali v štúdii RELIANCE, verím, že relma-cel poskytne zdravotníckym pracovníkom v Číne dodatočnú možnosť liečby a prinesie nádej pre pacientov s dlhodobou remisiou ba dokonca aj liečbu pre pacientov s lymfómom. "

Edward Hu, podpredseda a globálny investičný riaditeľ spoločnosti WuXi AppTec, povedal: „Blahoželáme spoločnosti JW Therapeutics k schváleniu jej prvého produktu. WuXi AppTec bude aj naďalej umožňovať viacerým spoločnostiam poskytovať pokročilé terapie pre pacientov na celom svete. Bunková a génová terapia je jedna z najsľubnejších terapií na liečbu rakoviny. Ako spoluzakladateľ a investor spoločnosti JW Therapeutics som veľmi rád, že som svedkom jej vývoja za posledných päť rokov a som si úplne istý, že JW Therapeutics bude aj naďalej viesť vývoj bunkovej imunoterapie v Číne a priblíži nás k lieku na rakovinu ".

Lynelle Hoch, senior viceprezidentka, Global Cell Therapy Franchise Lead, Bristol Myers Squibb, povedala: „Ako dlhoročný strategický partner JW Therapeutics sme spokojní s našou spoločnou prácou na pokroku v dôležitej bunkovej terapii. Dnešné novinky, založené na našej procesnej platforme buniek CAR T od spoločnosti Juno Therapeutics, predstavujú dôležitý míľnik pre pacientov v Číne a pri dosahovaní nášho spoločného cieľa v oblasti prelomových inovácií pre pacientov s rakovinou. "

James Li, spoluzakladateľ, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti JW Therapeutics, povedal: „Úprimne ďakujeme všetkým pacientom a vyšetrovateľom, ktorí sa zúčastnili a prispeli ku klinickým štúdiám relma-cel. Čínske regulačné orgány nás tiež povzbudzujú, keďže prijali vedúcu úlohu v sledovaní vedy a schvaľovaní NDA pre šiestu terapiu CAR-T v globálnom meradle. Spoločnosť JW je odhodlaná slúžiť každému čínskemu pacientovi prostredníctvom neustálej technologickej inovácie."

Zdroje:

Zhu J, et al. Klinická odpoveď CD19 CAR-T buniek (relma-cel) u dospelých s ťažko liečeným relapsujúcim/refraktérnym (r/r) veľkým B-bunkovým lymfómom v Číne. ASH 2020. Abstrakty 1186.

O injekcii relmacabtagene autoleucel (obchodné meno: Carteyva^®)

Injekcia relmacabtagene autoleucel (obchodné meno: Carteyva^®) je autológny imunoterapeutický produkt anti-CD19 CAR-T buniek, ktorý bol nezávisle vyvinutý spoločnosťou JW Therapeutics na základe procesnej platformy CAR T buniek spoločnosti Juno Therapeutics (spoločnosť Bristol Myers Squibb). Prvý výrobok spoločnosti JW Therapeutics, relma-cel, bol schválený Čínskou národnou správou pre lekárske výrobky (NMPA) v septembri 2021 na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym veľkým B-bunkovým lymfómom po dvoch alebo viacerých líniách systémovej terapie, a tým pádom je to prvý výrobok CAR-T schválený ako biologický výrobok kategórie 1 v Číne. V súčasnej dobe je to jediný produkt CAR-T v Číne, ktorý bol súčasne zaradený do Národného významného programu rozvoja nových liečiv, ktorému bola udelená prioritná kontrola a prelomová terapia.

O štúdii RELIANCE (NCT04089215)

Štúdia RELIANCE bola jednoramenná, multicentrická, pivotná štúdia na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti injekcie autoleucelu relmacabtagene (relma-cel) u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym veľkým B-bunkovým lymfómom (r/r LBCL) v Číne. V čase, keď bola vykonaná, bola táto štúdia najväčšou klinickou štúdiou bunkovej terapie CAR-T v Číne v rámci Investigational New Drug (IND).

Do štúdie RELIANCE bolo zaradených 59 pacientov s r/r LBCL, u ktorých zlyhali najmenej dve línie terapie, vrátane činidla CD20 a antracyklínu, a pacienti sú dlhodobo sledovaní - 2 roky a dlhšie. K dátumu uzávierky údajov 17. júna 2020 bola najlepšia celková miera odpovede 75,9% s najlepšou úplnou mierou odpovede 51,7% u 58 hodnotiteľných pacientov; z 59 liečených pacientov malo 5,1% a 3,4% pacientov CRS a NT 3. alebo vyššieho stupňa. Hodnoty pre CRS akéhokoľvek stupňa závažnosti boli 47,5% a NT 20,3%.

O spoločnosti JW Therapeutics

JW Therapeutics (HKEx: 2126) je inovatívna biotechnologická spoločnosť zameraná na vývoj, výrobu a komercializáciu produktov bunkovej imunoterapie. Spoločnosť JW Therapeutics bola založená spoločnosťami Juno Therapeutics (spoločnosť Bristol Myers Squibb) a WuXi AppTec v roku 2016 a je odhodlaná stať sa lídrom v oblasti inovácií bunkovej imunoterapie. Spoločnosť vybudovala špičkovú platformu pre vývoj technológií a produktov v oblasti bunkovej imunoterapie na svetovej úrovni, ako aj sľubný sortiment produktov pokrývajúcich hematologické malignity a solídne nádory, aby priniesla nádej na vyliečenie čínskych a globálnych pacientov a aby viedla zdravý a štandardizovaný vývoj čínskeho priemyslu bunkovej imunoterapie. Ak chcete získať ďalšie informácie, navštívte www.jwtherapeutics.com.

Výhľadové vyhlásenia

Výhľadové vyhlásenia sú založené na očakávaniach a presvedčení manažmentu a podliehajú množstvu rizík a neistôt, ktoré by mohli spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú podstatne líšiť od tých, ktoré sú v tlačovej správe popísané. Významné riziká a neistoty zahŕňajú aj tie, ktoré sú popísané nižšie a podrobnejšie popísané v správach pre Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx). Pokiaľ nie je uvedené inak, Spoločnosť poskytuje tieto informácie k dátumu ich zverejnenia a výslovne sa zrieka akejkoľvek povinnosti aktualizovať informácie obsiahnuté v tlačovej správe a príslušných materiáloch alebo poskytnúť akékoľvek vysvetlenie. Podrobnejšie informácie nájdete na webovej stránke spoločnosti: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.