JW Therapeutics ogłasza zatwierdzenie przez chiński NMPA preparatu Relmacabtagene autoleucel injection

USA - Français

Brazil - Português

USA - Pусский

Latin America - español

USA - Deutsch

USA - slovenčina

USA - čeština

News provided by

Sep 07, 2021, 03:44 ET

Pierwszy produkt CAR-T opracowany niezależnie w Chinach i zatwierdzony jako produkt biologiczny kategorii 1 oraz szósty zatwierdzony na świecie produkt CAR-T.
Obecnie jedyny zatwierdzony produkt CAR-T, który został jednocześnie włączony do Krajowego Programu Rozwoju Nowych Znaczących Leków (National Significant New Drug Development Program), uzyskał priorytetową ocenę i oznaczenie terapii przełomowej.
Może okazać się najlepszą w swojej klasie terapią CAR-T w Chinach, biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi na leczenie i niski wskaźnik toksyczności związanej z CAR-T.

SZANGHAJ, 7 września 2021 r. /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEx: 2126), innowacyjna grupa biotechnologiczna skupiająca się na opracowywaniu, produkcji i komercjalizacji produktów do immunoterapii komórkowej, poinformowała, że chiński Chiński Narodowy Urząd ds. Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdził wniosek o dopuszczenie do obrotu (New Drug Application - NDA) dla produktu do immunoterapii z wykorzystaniem autologicznych chimerycznych komórek anty-CD19 z receptorem antygenowym T (CAR-T) - produktu Relmacabtagene autoleucel injection (zwanego dalej w skrócie relma-cel, kod badawczo-rozwojowy JWCAR029) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (r/r LBCL) po dwóch lub więcej seriach terapii systemowej oraz wydał certyfikat rejestracji leku. Relma-cel jest pierwszym produktem CAR-T zatwierdzonym jako produkt biologiczny kategorii 1 w Chinach i szóstym zatwierdzonym, tego typu produktem na świecie.

Relma-cel, pierwszy produkt CAR-T firmy JW Therapeutics, został niezależnie opracowany w oparciu o platformę procesową komórek CAR T firmy Juno Therapeutics (spółka należąca do Bristol Myers Squibb) z myślą o potrzebach rynku chińskiego. Obecnie jest to jedyny dopuszczony do obrotu w Chinach produkt CAR-T, który został jednocześnie objęty Narodowym Programem Rozwoju Nowych Znaczących Leków, uzyskał status terapii priorytetowej (w r/r LBCL) i przełomowej (w chłoniaku pęcherzykowym). Jak dotąd w badaniach klinicznych podano relma-cel ponad 100 pacjentom, co czyni z niego najbardziej przebadany produkt anty-CD19 CAR-T w Chinach.

Zatwierdzenie opiera się na wynikach jednoramiennego, wieloośrodkowego, kluczowego badania (badanie RELIANCE) oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu relma-cel u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (r/r LBCL), przeprowadzonego w Chinach. Wyniki badania RELIANCE pokazują, że relma-cel wykazał wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi na leczenie i niski wskaźnik toksyczności związanych z CAR-T, zapewniając najlepszy w swojej klasie profil terapii CAR-T.

Profesor Zhu Jun, główny prowadzący badanie RELIANCE, szef oddziału chorób wewnętrznych i oddziału chłoniaków w Peking University Cancer Hospital, powiedział: „Badanie RELIANCE jest rejestrowym badaniem klinicznym najwyższej jakości, z czego jestem niezmiernie dumny. W oparciu o znakomite profile skuteczności i bezpieczeństwa, które wykazał w badaniu RELIANCE, wierzę, że relma-cel zapewni pracownikom służby zdrowia w Chinach dodatkową możliwość leczenia i przyniesie nadzieję na długotrwałą remisję, a nawet wyleczenie pacjentów z chłoniakiem."

Edward Hu, wiceprezes i dyrektor ds. inwestycji międzynarodowych w WuXi AppTec, powiedział: „Gratulujemy firmie JW Therapeutics zatwierdzenia jej pierwszego produktu. WuXi AppTec będzie nadal umożliwiać kolejnym firmom dostarczanie nowoczesnych terapii dla pacjentów na całym świecie. Terapia komórkowa i genowa jest jedną z najbardziej obiecujących metod leczenia nowotworów. Jako współzałożyciel i inwestor JW Therapeutics, jesteśmy zaszczyceni mogąc obserwować jej rozwój w ciągu ostatnich pięciu lat i głęboko wierzymy, że spółka ta będzie nadal przewodzić rozwojowi immunoterapii komórkowej w Chinach oraz przybliży nas do odkrycia skutecznego remedium na chorobę nowotworową".

Lynelle Hoch, starszy wiceprezes, Global Cell Therapy Franchise Lead, Bristol Myers Squibb, oświadczyła: „Jako wieloletni partner strategiczny JW Therapeutics, jesteśmy dumni z naszej wspólnej pracy na rzecz rozwoju doniosłych osiągnięć naukowych w dziedzinie terapii komórkowej. Opublikowane dziś informacje, bazujące na naszej platformie procesowej komórek CAR T firmy Juno Therapeutics, oznaczają przełomowe wydarzenie dla pacjentów w Chinach oraz dla osiągnięcia naszego wspólnego celu, jakim jest tworzenie przełomowych i innowacyjnych rozwiązań dla pacjentów z nowotworami".

James Li, współzałożyciel, prezes i dyrektor generalny JW Therapeutics, oświadczył: „Składamy serdeczne podziękowania wszystkim pacjentom i badaczom, którzy uczestniczyli oraz przyczynili się do badań klinicznych nad relma-cel. Wspierani jesteśmy również przez chińskie organy regulacyjne, które podjęły wiodącą rolę w podążaniu za nauką i zatwierdzeniu NDA szóstej terapii CAR-T na skalę międzynarodową. JW jest zaangażowana w służbę każdemu chińskiemu pacjentowi poprzez ciągłe innowacje technologiczne".

Źródła:

Zhu J, i in. Odpowiedź kliniczna komórek CD19 CAR-T (relma-cel) u dorosłych z nawracającym i opornym na leczenie (r/r) chłoniakiem z dużych komórek B w Chinach. ASH 2020. Abstrakty 1186.

Relmacabtagene Autoleucel Injection (nazwa handlowa: Carteyva^®)

Relmacabtagene autoleucel injection (nazwa handlowa: Carteyva®) jest autologicznym preparatem do immunoterapii komórkowej anty-CD19 CAR-T, który został niezależnie opracowany przez JW Therapeutics w oparciu o platformę procesową komórek CAR T firmy Juno Therapeutics (spółki Bristol Myers Squibb). Pierwszy produkt JW Therapeutics, relma-cel, został zatwierdzony przez Chiński Narodowy Urząd ds. Produktów Medycznych (NMPA) we wrześniu 2021 r. do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B po dwóch lub więcej seriach terapii systemowej, co czyni go pierwszym produktem CAR-T zatwierdzonym jako produkt biologiczny kategorii 1 w Chinach. Obecnie jest to jedyny produkt CAR-T w Chinach, który został jednocześnie włączony do Narodowego Programu Rozwoju Znaczących Nowych Leków, oraz któremu przyznano priorytetową ocenę i status terapii przełomowej.

Badanie RELIANCE (NCT04089215)

Badanie RELIANCE było jednoramiennym, wieloośrodkowym, kluczowym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego relmacabtagene autoleucel injection (relma-cel) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (r/r LBCL) w Chinach. W momencie jego przeprowadzenia, było największym badaniem klinicznym terapii komórkowej CAR-T w Chinach w ramach ścieżki IND (Investigational New Drug).

Do badania RELIANCE włączono 59 pacjentów z r/r LBCL, u których nie powiodły się co najmniej dwie serie leczenia, w tym lekiem CD20 i antracykliną, oraz kontynuowano obserwację pacjentów przez okres do 2 lat i dłużej w celu określenia długoterminowych wyników leczenia. W dniu ostatecznego zamknięcia danych, 17 czerwca 2020 r., najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi wyniósł 75,9%, przy czym najlepszy całkowity wskaźnik odpowiedzi to 51,7% u 58 ocenianych pacjentów; spośród 59 leczonych, odpowiednio u 5,1% i 3,4% pacjentów odnotowano CRS i NT w stopniu 3 lub wyższym. Częstość występowania CRS i NT o dowolnym stopniu nasilenia wynosiła odpowiednio 47,5% i 20,3%.

JW Therapeutics

JW Therapeutics (HKEx: 2126) to innowacyjna spółka biotechnologiczna koncentrująca się na opracowywaniu, produkcji i komercjalizacji preparatów do immunoterapii komórkowej. Współzałożona przez Juno Therapeutics (firmę Bristol Myers Squibb) i WuXi AppTec w 2016 roku, JW Therapeutics stawia sobie za cel zdobycie pozycji lidera innowacyjności w dziedzinie immunoterapii komórkowej. Firma stworzyła najwyższej światowej klasy platformę dla technologii i rozwoju produktów w zakresie immunoterapii komórkowej, jak również obiecującą linię produktów obejmującą zarówno nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego, jak i guzy lite, przynosząc tym samym nadzieję na wyleczenie chińskim i międzynarodowym pacjentom oraz prowadząc prawidłowy i znormalizowany rozwój chińskiego przemysłu immunoterapii komórkowej. Więcej informacji można znaleźć na stronie www . jwtherapeutics . com .

Wypowiedzi prognozujące

Wypowiedzi prognozujące opierają się na oczekiwaniach i przekonaniach kierownictwa oraz podlegają różnorodnym czynnikom ryzyka i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od tych przedstawionych w niniejszym dokumencie. Do istotnych czynników ryzyka i niepewności zalicza się te omówione poniżej oraz szerzej opisane w raportach Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) składanych przez Spółkę. O ile nie określono inaczej, Spółka udostępnia powyższe informacje według stanu na dzień podania ich do publicznej wiadomości i zdecydowanie zrzeka się jakiegokolwiek obowiązku aktualizacji danych zawartych w emisjach oraz wszelkich istotnych informacji, a także udzielania jakichkolwiek wyjaśnień. Szczegółowe informacje znajdują się na firmowej stronie internetowej: www . jwtherapeutics . com / en / forward - looking - statements / .