Společnost JW Therapeutics oznamuje schválení produktu Relmacabtagene Autoleucel Injection čínským úřadem pro kontrolu léčiv NMPA

USA - español

USA - English

India - English

News provided by

Sep 07, 2021, 04:00 ET

První produkt pro imunoterapii pomocí CAR-T lymfocytů nezávisle vyvinutý v Číně a schválený jako léčebný přípravek 1. kategorie a šestý schválený produkt svého druhu na světě
V současnosti jediný schválený produkt svého druhu, který byl současně zařazen do Národního programu pro vývoj nových významných léčiv, jemuž bylo uděleno prioritní hodnocení a označení průlomového léčiva
Vzhledem k prokázané vysoké míře účinnosti a nízké míře toxicity může v Číně představovat nejlepší produkt pro imunoterapii pomocí CAR-T lymfocytů ve své třídě

ŠANGHAJ, 7. září 2021 /PRNewswire/ -- Společnost JW Therapeutics (HKEx: 2126), inovativní biotechnologická společnost zaměřená na vývoj, výrobu a komercializaci produktů buněčné imunoterapie, oznámila, že čínský Národní úřad pro kontrolu léčiv (NMPA) schválil žádost o nový léčivý přípravek (NDA) pro její produkt anti-CD19 autologní buněčné imunoterapie s chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T) pod celým názvem Relmacabtagene Autoleucel Injection (dále zkráceně relma-cel, kód JWCAR029) pro léčbu dospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (r/r LBCL) po dvou nebo více sériích systematické léčby a vydal osvědčení o registraci léku. Relma-cel je prvním produktem pro imunoterapii pomocí CAR-T lymfocytů schváleným jako léčivý přípravek 1. kategorie v Číně a šestým schváleným produktem svého druhu na světě.

Relma-cel, první produkt CAR-T společnosti JW Therapeutics, byl pro potřeby čínského trhu nezávisle vyvinut na platformě společnosti Juno Therapeutics (společnost skupiny Bristol Myers Squibb). V současné době se jedná o jediný schválený přípravek CAR-T v Číně, který byl současně zařazen do Národního programu vývoje nových významných léčiv, získal status prioritní léčby (u r/r LBCL) a status produktu průlomové léčby (u folikulárního lymfomu). K dnešnímu dni byl produkt relma-cel v klinických studiích podán více než 100 pacientů, což znamená, že je nejstudovanějším produktem zkonstruovaným z monoklonální protilátky anti-CD19 v Číně.

Toto schválení je založeno na výsledcích jednoramenné multicentrické klíčové studie (pod názvem RELIANCE), která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku relma-cel u čínských pacientů s relabovaným nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (r/r LBCL). Výsledky studie RELIANCE ukazují, že relma-cel vykazuje vysokou míru účinnosti a nízkou míru toxicity a může poskytnout nejlepší možnost terapie pomocí CAR-T lymfocytů ve své třídě.

Profesor Ču Ťün, hlavní řešitel studie RELIANCE, primář interního oddělení a oddělení lymfomů v Pekingské fakultní onkologické nemocnici, řekl: „Studie RELIANCE je vysoce kvalitní klinická studie, díky níž byl produkt úspěšně registrován, na což jsem velmi hrdý. Na základě vynikající účinnosti a bezpečnosti, kterou relma-cel prokázal ve studii RELIANCE, věřím, že poskytne zdravotníkům v Číně další možnost léčby a přinese naději na dlouhodobou remisi a dokonce vyléčení pacientů s lymfomem."

Edward Chu, místopředseda představenstva a globální investiční ředitel společnosti WuXi AppTec, řekl: „Gratuluji společnosti JW Therapeutics ke schválení jejího prvního produktu. Společnost WuXi AppTec bude i nadále umožňovat dalším společnostem poskytovat pokročilou léčbu pacientům po celém světě. Buněčná a genová terapie je jedním z nejslibnějších způsobů léčby rakoviny. Jako spoluzakladatele a investora společnosti JW Therapeutics nás velmi těší, že můžeme sledovat její vývoj v posledních pěti letech, a jsme plně přesvědčeni, že bude i nadále stát v čele vývoje buněčné imunoterapie v Číně a přiblíží nás k vyléčení rakoviny."

Lynelle Hochová, senior viceprezidentka a ředitelka oddělení buněčné terapie společnosti Bristol Myers Squibb, řekla: „Jako dlouholetý strategický partner společnosti JW Therapeutics jsme potěšeni naší společnou prací na rozvoji důležitých vědeckých poznatků v oblasti buněčné terapie. Dnešní zpráva ohledně našeho CAR T řešení vyvinutého ve spolupráci se společností Juno Therapeutics je důležitým milníkem pro pacienty v Číně a znamená, že jsme opět dosáhli našeho společného cíle, kterým je vytvářet inovativní léčebná řešení pro pacienty s rakovinou."

James Li, spoluzakladatel, předseda představenstva a generální ředitel společnosti JW Therapeutics, řekl: „Z celého srdce děkujeme všem pacientům a výzkumníkům, kteří se podíleli na klinických studiích produktu relma-cel. Vážíme si také postupu čínských regulačních orgánů, které se ujaly vedení v oblasti sledování vědeckých poznatků a schválily žádost o registraci šestého terapeutického řešení CAR-T na celém světě. Společnost JW je odhodlána sloužit každému čínskému pacientovi prostřednictvím neustálých technologických inovací."

Zdroje:

Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China. ASH 2020. Abstracts 1186.

O přípravku Relmacabtagene Autoleucel Injection (obchodní název: Carteyva^®)

Relmacabtagene Autoleucel Injection (obchodní název: Carteyva^®) je autologní anti-CD19 CAR-T buněčný imunoterapeutický přípravek, který byl nezávisle vyvinut společností JW Therapeutics na základě platformy pro zpracování chimérních antigenních receptorů společnosti Juno Therapeutics (dceřinná společnost skupiny Bristol Myers Squibb). První produkt společnosti JW Therapeutics, relma-cel, byl v září 2021 schválen čínským národním úřadem pro kontrolu léčiv (NMPA) pro léčbu dospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem po dvou nebo více sériích systematické léčby, čímž se stal prvním produktem svého druhu schváleným jako léčivý přípravek 1. kategorie v Číně. V současnosti se také jedná o jediný schválený produkt svého druhu, který byl současně zařazen do národního programu pro vývoj nových významných léčiv, jemuž bylo uděleno prioritní hodnocení a označení produktu průlomové terapie.

O studii RELIANCE (NCT04089215)

Studie RELIANCE byla klíčová jednoramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost produktu Relmacabtagene Autoleucel Injection (relma-cel) u pacientů s relabovaným nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (r/r LBCL) v Číně. Ve své době byla tato studie největší klinickou studií terapie pomocí CAR-T lymfocytů v Číně v rámci programu IND (Investigational New Drug).

Do studie RELIANCE bylo zařazeno 59 pacientů s r/r LBCL, u nichž selhaly nejméně dva způsoby léčby, včetně léčby pomocí léčiva CD20 a antracyklinu. Pacienti budou nadále sledováni po dobu až více než 2 let s ohledem na dlouhodobé výsledky. Ke dni ukončení studie (17. června 2020) byla nejlepší celková míra odezvy 75,9 % s nejlepší mírou kompletní odezvy 51,7 % u 58 hodnotitelných pacientů. Z 59 léčených pacientů se u 5,1 % pacientů objevil syndrom z uvolnění cytokinů a u 3,4 % pacientů NT stupně 3 nebo vyššího. Míra výskytu jakéhokoli stupně závažnosti syndromu z uvolení cytokinů byla 47,5 % a NT 20,3 %.

O společnosti JW Therapeutics

Společnost JW Therapeutics (HKEx: 2126) je inovativní biotechnologická společnost zaměřená na vývoj, výrobu a komercializaci produktů buněčné imunoterapie. Společnost JW Therapeutics, kterou v roce 2016 společně založily společnosti Juno Therapeutics (společnost skupiny Bristol Myers Squibb) a WuXi AppTec, se zavázala stát se lídrem v oblasti inovací buněčné imunoterapie. Společnost vybudovala špičkovou globální platformu pro vývoj technologií a produktů v oblasti buněčné imunoterapie a slibnou nabídku produktů pokrývajících jak hematologické zhoubné nádory, tak solidní nádory, aby přinesla naději na vyléčení čínským i světovým pacientům a vedla zdravý a standardizovaný rozvoj čínského průmyslu buněčné imunoterapie. Další informace naleznete na adrese www.jwtherapeutics.com.

Výhledová prohlášení

Výhledová prohlášení vycházejí z očekávání a přesvědčení vedení společnosti a podléhají řadě rizik a nejistot, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou od popsaných podstatně lišit. Mezi významná rizika a nejistoty patří ta, která jsou popsána ve zprávách podaných burzovní společnosti Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx). Pokud není uvedeno jinak, společnost poskytuje tyto informace k datu jejich zveřejnění a výslovně se zříká povinnosti aktualizovat informace obsažené v příslušných dokumentech nebo poskytovat jakákoli vysvětlení. Podrobné informace naleznete na webových stránkách společnosti: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.