Spoločnosť Henlius získava EÚ certifikát GMP na HLX02 (Trastuzumab na injekčné účely)

USA - Français

USA - Pусский

USA - español

USA - Deutsch

USA - English

News provided by

Apr 23, 2020, 12:40 ET

ŠANGHAJ, 23. apríla 2020 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) oznámila, že línia účinných látok liekov (DS) a línia produktov liečiv (DP) pre biosimilár trastuzumabu HLX02 úspešne prešli kontrolou na mieste Európskej výrobnej praxe (GMP) a spoločnosť získala dva GMP certifikáty Európskej únie (Osvedčenie výrobcu o zhode s GMP) od poľského hlavného farmaceutického inšpektora. Ako jedna z najuznávanejších a najprísnejších inšpekcií na svete je inšpekciu GMP v EÚ uznaná takmer 30 európskymi krajinami a výsledky inšpekcií môžu byť zdieľané aj s ostatnými štátmi, ktoré podpísali dohody o vzájomnom uznávaní (MRA) s EÚ vrátane Spojených štátov amerických a Kanady. Certifikát EÚ GMP sa preto považuje za „cestovný pas" pre lieky, ktoré sa majú uvádzať na medzinárodné trhy, a má významný globálny vplyv.

Výrobný podnik spoločnosti Henlius v Xuhui sa stal prvým čínskym závodom s certifikátom GMP v EÚ, ktorý vyrába samostatne vyvinutý liek na báze protilátok a biosimilár trastuzumabu HLX02 je prvý biosimilár vyvinutý v Číne, ktorý prešiel kontrolou GMP v EÚ. V tejto súvislosti spoločnosť už vybudovala výrobný podnik v priemyselnom meradle a systém riadenia kvality v súlade s normami EÚ. Znamená to tiež, že liek na báze protilátok vyvinutý v Číne prelomil bariéry GMP a má voľnú cestu na medzinárodný trh, čím sa spoločnosti vytvára základ na rozšírenie globálnej stopy.

Dr. Scott Liu, spoluzakladateľ a generálny riaditeľ spoločnosti Henlius, pri tejto príležitosti uviedol: „Teší nás, že sme úspešne zvládli inšpekciu GMP zo strany Európskej únie. Takýto výsledok by sme nikdy nedosiahli bez desiatich rokov tvrdej práce, obetavosti a úsilia o zabezpečenie kvality zo strany tímu firmy Henlius. Vynaložíme všetko potrebné úsilie, aby sme urýchlili pokrok v oblasti komercializácie HLX02 v globálnom meradle a dúfame, že prinesie úžitok viacerým pacientom. Dosiahneme tak zastúpenie Číny vo „Svetovom pohári" a budeme schopní konkurovať svetovým biofarmaceutickým spoločnostiam z Európy, Spojených štátov, Južnej Kórey a ďalších krajín."

Zhang Wenjie, prezident spoločnosti Henlius, uviedol: „Vo februári 2019 čínsky Národný úrad pre lieky (NMPA) oficiálne schválil prvý produkt HLX01 (injekcia rituximabu), ktorý tak získal prvenstvo medzi čínskymi biosimilármi. Po úspešnom uvedení HLX01 na trh sa na zoznam prioritných žiadostí NMPA o schválenie dostal biosimilár HLX02 a očakáva sa, že bude na trh uvedený už tento rok. Európske certifikáty GMP sú ďalším uznaním vysoko kvalitných a nezávisle vyvinutých produktov spoločnosti prestížnymi svetovými regulačnými orgánmi pre potraviny a lieky."

O lieku HLX02

HLX02 je biosimilár vyvinutý a vyrobený spoločnosťou Henlius v súlade s medzinárodnými normami s potenciálom na liečenie HER2-pozitívneho skorého štádia rakoviny prsníka, HER2-pozitívneho metastatického karcinómu prsníka a HER2-pozitívneho metastatického karcinómu žalúdka. Bol predmetom medzinárodného multicentrického klinického skúšania (pevninská Čína, Ukrajina, Poľsko a Filipíny) fázy 3 zameraného na porovnanie medzi HLX02 a pôvodcom. Výsledky skúšania boli prezentované na Ázijskom kongrese ESMO 2019 v Singapure a preukázali, že HLX02 nemá klinicky významné rozdiely od originálneho trastuzumabu, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť u pacientov s recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka HER2+.

Spoločnosť Henlius uzavrela dohody o strategickej spolupráci s spoločnosťami Accord, Cipla, Mabxience a Jacobson Medical na účely komercializácie biosimiláru HLX02 vo viac ako 80 krajinách a regiónoch sveta. Spoločnosť Henlius udelila spoločnosti Accord, jednej z farmaceutických spoločností vyrábajúcich generické lieky, výhradné obchodné práva na HLX02 vo viac ako 70 krajinách a regiónoch Európy, na Strednom východe a v severnej Afrike a v Spoločenstve nezávislých štátov. V júni 2019 spoločnosť Accord predložila Európskej liekovej agentúre žiadosť o povolenie na uvedenie HLX02 na trh, čím sa HLX02 stal prvým čínskym biosimilárom trastuzumabu, ktorý Európska lieková agentúra prijala na preskúmanie podľa usmernení pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (MAA), a preto má reálny potenciál stať sa prvým čínskym biosimilárom schváleným v EÚ.