Препарат HLX02 (трастузумаб для инъекций) от компании Henlius получил сертификат EU GMP

USA - English

USA - Deutsch

USA - slovenčina

USA - español

USA - Français

News provided by

Apr 23, 2020, 13:55 ET

ШАНХАЙ (SHANGHAI), 23 апреля 2020 г. /PRNewswire/ -- Как сообщила компания Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK), ее линия по производству фармацевтических субстанций (DS) и готового лекарственного продукта (DP), являющегося биоаналогом трастузумаба HLX02 успешно прошла инспекцию на соответствие Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств ЕС (EU GMP), по итогам которой главный фармацевтический инспектор Польши выдал компании два сертификата EU GMP. Результаты инспекции EU GMP, проводимой по одним из самых строгих стандартов мира, признаются 30 странами-членами ЕС, а также другими государствами, подписавшими соглашения о взаимном признании (MRA) с Евросоюзом. В их число входят такие мировые сверхдержавы, как США, Канада и т.д. По этой причине сертификат EU GMP считается "паспортом" для запуска лекарственного препарата на зарубежном рынке и пользуется значительным международным влиянием.

Фабрика компании Henlius в городе Сюхуэй стала первой в Китае базой по производству самостоятельно разработанного препарата на основе антител, получившей сертификат EU GMP, а биоаналог трастузумаба HLX02 - первым подобным продуктом китайского производителя, прошедшим инспекцию по этим строгим стандартам. Это означает, что компании удалось создать коммерческое производственное предприятие мирового класса и внедрить систему контроля качества, отвечающую всем требованиям ЕС. Сертификация EU GMP также открывает китайскому препарату путь на международный рынок, обеспечивая фундамент для расширения присутствия Henlius за рубежом.

Соучредитель и генеральный директор компании д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: "Мы рады сообщить об успешном прохождении инспекции EU GMP. Столь блестящий результат был бы невозможен без 10-летнего упорного и самоотверженного труда нашей команды и неизменного стремления компании Henlius к обеспечению высокого качества нашей продукции. Мы приложим все усилия к ускоренной глобальной коммерциализации HLX02 в надежде принести пользу максимально возможному числу пациентов и с честью представить Китай на World Cup в достойной конкурентной борьбе с ведущими фармацевтическими предприятиями Европы, США, Южной Кореи и т.д."

Президент Henlius г-н Чжан Вэньцзе (Zhang Wenjie) прокомментировал: "В феврале 2019 года первый продукт нашей компании, HLX01 (инъекции ритуксимаба), был официально одобрен Национальным управлением по контролю за лекарственными препаратами КНР (НУКЛП), став первым биоаналогом, допущенным на китайский рынок. После успешного запуска HLX01 заявка на регистрацию HLX02 была включена в перечень приоритетного рассмотрения НУКЛП и, по предварительным прогнозам, препарат будет выпущен на рынок уже в этом году. Сертификаты EU GMP символизируют о признании высокого качества продукции нашей компании одним из авторитетнейших отраслевых регуляторов мира".

О препарате HLX02

HLX02 - биоаналог, разработанный и производимый компанией Henlius в полном соответствии с международными стандартами, обладающий потенциалом в лечении HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Его функциональные способности подтверждаются результатами международного мультицентрового клинического исследования фазы 3 (проводившегося на территории материковой части Китая, Украины, Польши и Филиппин), в ходе которого выполнялось прямое сравнение HLX02 с оригинальным продуктом. Результаты исследования были обнародованы в ходе Азиатского конгресса ESMO-2019 в Сингапуре. Согласно официальным данным, HLX02 не имеет клинически значимых отличий от оригинального препарата трастузумаба с точки зрения эффективности и безопасности при лечении пациентом с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы HER2 +.

Компания Henlius заключила соглашения о стратегическом сотрудничестве с Accord, Cipla, Mabxience и Jacobson Medical с целью коммерческой реализации HLX02 в более чем 80 странах и регионах мира, а также предоставила одному из производителей препаратов-дженериков Accord эксклюзивные коммерческие права на реализацию HXL02 в более чем 70 странах Европы, Ближнего Востока, Северной Африки и СНГ. В июне 2019 года Accord подала Заяку на государственную регистрацию препарата HLX02 в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA), в результате чего HXL02 стал первым биоаналогом трастузумаба китайского производства, принятым к рассмотрению EMA. На сегодняшний день, препарат имеет все шансы стать первым китайским биоаналогом, одобренным ЕС.