Henlius recibe el Certificado GMP de la UE para HLX02 (Trastuzumab for Injection)

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Apr 23, 2020, 15:02 ET

SHANGHAI, 23 de abril de 2020 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ha anunciado que la línea de sustancias farmacológicas (SF) de la compañía y la línea de productos farmacológicos (PF) para el biosimilar HLX02 trastuzumbab han pasado con éxito la inspección in situ de la Good Manufacturing Practice (GMP) de la Unión Europea (UE) y la compañía ha recibido dos Certificados EU GMP (Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer) del Inspector Farmacéutico Jefe de Polonia. Como una de las inspecciones más acreditadas y rigurosas del mundo, la inspección EU GMP está reconocida por casi 30 Estados miembro de la UE, y los resultados de la inspección pueden compartirse con otros países que hayan firmado los Acuerdos de Reconocimiento Mutuos (MRAs, por sus siglas en inglés) con la UE, incluyendo Estados Unidos, Canadá, etc. Por tanto, el Certificado EU GMP se considera un "pasaporte" para los fármacos que se lanzan en los mercados internacionales y tiene un importante impacto mundial.

La planta de Xuhui de Henlius se ha convertido en el primer sitio GMP de China certificado por la UE para fabricar un fármaco de anticuerpos autodesarrollado y el biosimilar HLX02 trastuzumab es el primer biosimilar desarrollado por China en pasar la inspección EU GMP. Esto significa que la compañía ya ha construido una planta de fabricación a escala comercial y un sistema de gestión de calidad en línea con los estándares de la UE. Esto también significa que un fármaco de anticuerpos desarrollado en China rompa las barreras GMP para lanzarse internacionalmente, estableciendo una base para que la compañía expanda su huella global.

El doctor Scott Liu, cofundador y consejero delegado de Henlius, dijo: "Estamos encantados con el éxito de la aprobación de la inspección de EU GMP. Esto nunca podría lograrse sin el duro trabajo de 10 años del equipo, dedicación y búsqueda de alta calidad de Henlius. Haremos todo el esfuerzo posible por acelerar el progreso de comercialización global de HLX02, esperando beneficiar a más pacientes y representar a China en la Copa Mundial para competir con las grandes compañías biofarmacéuticas del mundo, de Europa, Estados Unidos, Corea del sur, etc."

Zhang Wenjie, director general de Henlius, dijo: "En febrero de 2019, el primer producto de la compañía, HLX01 (rituximab injection), fue aprobado oficialmente por la China National Medical Products Administration (NMPA), convirtiéndose en el primer biosimilar lanzado en China. Tras el lanzamiento de éxito de HLX01, la NDA de HLX02 se ha asignado para la lista de revisión prioritaria por la NMPA y HLX02 se lanzará este año según lo previsto. Los Certificados EU GMP son otro reconocimiento de los productos de alta calidad y desarrollados independientemente de la compañía por las agencias de regulación de fármacos acreditadas de todo el mundo".

Acerca de HLX02

HLX02 es un biosimilar desarrollado y fabricado por Henlius de acuerdo con los estándares internacionales, potencialmente para el tratamiento de cáncer de mama en fase temprana HER2-positivo, cáncer de mama metastásico HER2-positivo y cáncer gástrico metastásico HER2-positivo. Fue evaluado en un estudio clínico de fase 3 internacional multicentro (China continental, Polonia y las Filipinas) orientado a la comparación cara a cara entre HLX02 y el originador. Los resultados del estudio se presentaron en el Congreso ESMO Asia 2019 celebrado en Singapur, y demostraron que HLX02 no tenía diferencias clínicamente significativas desde el trastuzumab originador en cuanto a eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de mama HER2+ recurrente o metastásico.

Henlius ha llegado a acuerdos de cooperación estratégica con Accord, Cipla, Mabxience y Jacobson Medical para la comercialización de HLX02 en más de 80 países y regiones del mundo. Henlius ha concedido a Accord, una de las empresas farmacéuticas genéricas, derechos comerciales exclusivos de HLX02 en más de 70 países y regiones en Europa, Oriente Medio y norte de África y la Comunidad de Estados Independientes. En junio de 2019, Accord presentó una Solicitud de Autorización de Marketing (MAA, por sus siglas en inglés) a la EMA para HLX02, convirtiendo a HLX02 en el primer biosimilar de trastuzumba desarrollado en China aceptado por la EMA para revisión MAA y por tanto HLX02 tiene el potencial para convertirse en el primer biosimilar de China aprobado en la UE.