Henlius obtient le certificat BPF de l'UE pour HLX02 (Trastuzumab pour injection)

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Apr 23, 2020, 13:44 ET

SHANGHAI, 23 avril 2020 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que la gamme de substances médicamenteuses et la gamme de produits pharmaceutiques de la société pour le biosimilaire HLX02 du Trastuzumab ont passé avec succès l'inspection sur site relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'Union européenne (UE). La société a reçu deux certificats BPF de l'UE (certificat de conformité aux BPF d'un fabricant) de l'inspecteur en chef des produits pharmaceutiques, provenant de Pologne. Considérée comme l'une des inspections les plus rigoureuses et faisant autorité au niveau mondial, l'inspection des BPF de l'UE est reconnue par près de 30 États membres. Les résultats de l'inspection peuvent également être partagés avec d'autres pays signataires d'accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l'UE, notamment les États-Unis, le Canada, etc. Par conséquent, le certificat BPF de l'UE est considéré comme un « passeport » pour les médicaments destinés à être lancés sur les marchés internationaux et a une importante incidence au niveau mondial.

Le site de Henlius à Xuhui est le premier site chinois certifié BPF par l'UE pour la fabrication d'un médicament à base d'anticorps autodéveloppé et le biosimilaire HLX02 du Trastuzumab est le premier biosimilaire mis au point par la Chine à passer l'inspection BPF de l'UE. Autrement dit, la société a construit un site de fabrication d'échelle commerciale et un système de gestion de la qualité conforme aux normes de l'UE. Cela signifie également qu'un anticorps mis au point par la Chine franchit l'obstacle des BPF pour être lancé à l'échelon mondial, posant ainsi les bases de l'internationalisation de l'entreprise.

Le Dr Scott Liu, le cofondateur et PDG de Henlius, a déclaré : « Nous sommes ravis d'avoir passé l'inspection des BPF de l'UE avec succès. Cela n'aurait jamais été possible sans le travail acharné de l'équipe durant dix ans, sans son dévouement et l'exigence de qualité de Henlius. Nous mettrons tout en œuvre pour accélérer la commercialisation mondiale du HLX02, dans l'espoir que plus de patients en bénéficient, pour représenter la Chine dans cette 'compétition mondiale' et rivaliser avec les meilleures sociétés biopharmaceutiques d'Europe, des États-Unis, de Corée du Sud et d'ailleurs. »

M. Zhang Wenjie, le Président de Henlius, a déclaré : « En février 2019, le premier produit de la société, HLX01 (injection de rituximab), a officiellement été approuvé par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (ANPM), devenant ainsi le premier biosimilaire lancé en Chine. Suite à ce lancement, le dossier d'AMM du HLX02 a été ajouté à la liste d'examen prioritaire de l'ANPM et le HLX02 devrait être lancé cette année. Les certificats de BPF de l'UE sont une reconnaissance supplémentaire par les agences de réglementation des médicaments faisant autorité dans le monde des produits de qualité et mis au point de façon indépendante par la société. »

À propos de HLX02

HLX02 est un biosimilaire aux normes internationales mis au point et produit par Henlius, pouvant potentiellement traiter le cancer du sein HER2 positif à un stade précoce, le cancer du sein HER2 positif métastatique et le cancer gastrique HER2 positif métastatique. Il a été évalué par une étude clinique multicentrique internationale (Chine continentale, Ukraine, Pologne et Philippines) de phase 3 visant à faire une comparaison directe entre HLX02 et le produit d'origine. Les résultats de l'étude ont été présentés lors du congrès ESMO Asia 2019 qui s'est tenu à Singapour, démontrant que HLX02 ne présente aucune différence clinique par rapport au produit d'origine, le Trastuzumab, en termes d'efficacité et d'innocuité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif récurrent ou métastatique.

Henlius a conclu des accords de coopération stratégique avec Accord, Cipla, Mabxience et Jacobson Medical pour commercialiser HLX02 dans plus de 80 pays et régions du monde. Henlius a accordé à Accord, l'un des fabricants de médicaments génériques, les droits commerciaux exclusifs du HLX02 dans plus de 70 pays et régions en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique du Nord et dans la Communauté des États indépendants. En juin 2019, Accord a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de HLX02 à l'Agence européenne des médicaments (EMA), ce qui en fait le premier biosimilaire du Trastuzumab mis au point par la Chine et accepté par l'EMA pour examen. HLX02 peut donc potentiellement devenir le premier biosimilaire chinois approuvé dans l'UE.