Spoločnosť Cardiac Dimensions oznámila, že austrálsky úrad pre zdravotnícke pomôcky schválil systém Carillon určený na liečbu multifunkčnej mitrálnej regurgitácie
KIRKLAND, Washington, 3. septembra 2020 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Cardiac Dimensions®, jednotka vo vývoji inovatívnych, minimálne invazívnych spôsobov liečby funkčnej mitrálnej regurgitácie (FMR) u pacientov so srdcovým zlyhaním, dnes oznámila, že austrálsky úrad pre zdravotnícke pomôcky (Therapeutic Goods Administration - TGA) schválil jej systém Carillon Mitral Contour System® . Systém Carillon je zariadenie pre liečbu funkčnej mitrálnej regurgitácie u pacientov s mitrálnou regurgitáciou stupňov 2+, 3+ a 4+.
"Chceli by sme poďakovať Úradu pre zdravotnícke pomôcky (Therapeutic Goods Administration) za spoluprácu pri overovaní a schvaľovaní systému Carillon v Austrálii," povedal Rick Wypych, generálny riaditeľ a prezident spoločnosti Cardiac Dimensions. "Jedná sa o veľmi dôležitý míľnik, pretože teraz je možné austrálskych pacientov so srdcovým zlyhaním a mitrálnou regurgitáciou liečiť v ranej fáze ochorenia minimálne invazívnej liečbou."
Odhaduje sa, že celosvetovo trpí srdcovým zlyhaním približne 26 miliónov ľudíi a zhruba 70% z nich má funkčnú mitrálnu regurgitáciu. Zlyhanie srdca predstavuje významnú klinickú a ekonomickú záťaž a očakáva sa, že priame a nepriame náklady v súvislosti s týmto ochorením vzrastú do roku 2030 na 70 miliárd dolárov.ii
"Dostupnosť systému Carillon je skvelou správou pre zdravotnícku komunitu, pretože táto technológia môže pomôcť miliónom pacientov so srdcovým zlyhaním a funkčnou mitrálnou regurgitáciou," povedal doktor David Kaye, MD, prednosta kardiologickej kliniky v nemocnici The Alfred Hospital v austrálskom Melbourne. "Systém Carillon predstavuje nový, nechirurgický spôsob opravy mitrálnej chlopne u pacientov so srdcovým zlyhaním. Táto metóda preukázateľne zmierňuje príznaky mitrálnej regurgitácie a zlepšuje činnosť ľavej komory srdca. To je veľmi dôležité, pretože zmiernenie príznakov dilatácie ľavej komory u pacientov so srdcovým zlyhaním zlepšuje prognózu pacienta. "
Systém Carillon sa zavádza nechirurgickou, minimálne invazívne technikou (založenou na katetrizácii) do žily na vonkajšej stene srdce, ktorá susedí s mitrálnou chlopňou. Tento spôsob liečby mení tvar mitrálnej chlopne, znižuje netesnosť chlopne a tým zmierňuje aj príznaky mitrálnej regurgitácie a navodzuje priaznivú remodeláciu chlopne.
Úrad pre zdravotnícke pomôcky TGA schválil tento spôsob liečby na základe výsledkov viacerých štúdií firmy Cardiac Dimensions, vrátane najnovšej štúdie REDUCE FMR, ktorá potvrdila účinnosť a bezpečnosť tejto terapeutickej metódy. Liečba systémom Carillon Mitral Contour System v týchto štúdiách preukázala podstatné zmiernenie prejavov regurgitácie a zníženie objemu ľavej komory. Tieto zmeny potom viedli na zmierneniu príznakov srdcového zlyhania a k zvýšeniu kvality života pacientov.
"M.H. Carnegie & Co. a fond Hostplus, veľký investor do našich zdravotníckych pomôcok, hneď ocenil význam systému Carillon pre pacientov a je veľkým podporovateľom tohto spôsobu liečby a našej spoločnosti," povedal Mark Carnegie z firmy M.H. Carnegie & Co. "Veľmi nás teší, že tento spôsob liečby bol teraz schválený v Austrálii, a tešíme sa na to, až pacientom ukážeme výhody, ktoré tento spôsob liečby ponúka."
O systéme Carillon Mitral Contour System®
Systém Carillon je systém pre transkatetrizačnú reparáciu mitrálnej chlopne (TMVr) z prístupu cez pravú polovicu srdca. Tento systém sa používa k úprave anatomických a funkčných pomerov mitrálnej chlopne z koronárneho sínusu. Distálne a proximálne kotviace body sú spojené špeciálnou tvarovacie páskou a využívajú žily srdca k oprave mitrálneho aparátu, bez nutnosti zásahu do vlastnej chlopne, čo uľahčuje vykonávanie prípadných ďalších liečebných výkonov.iii, iv Systém Carillon je určený na liečbu primárnej funkčnej mitrálnej regurgitácie ( FMR) u pacientov so stupňom ochorenia 2+, 3+ a 4+ (podľa magnetickej rezonancie) a ide o prvý a jediný systém, ktorý preukázateľne zmierňuje známky regurgitácie a priaznivým spôsobom mení pomery v ľavej komore, čo preukázala randomizovaná, kontrolovaná klinická štúdia zameraná na perkutánne techniky opráv chlopní.v, vi, vii Systém Carillon získal certifikáciu CE (0344) a bol už implantovaný viac ako 1200 pacientom v Spojených štátoch amerických, Európe, Austrálii, Turecku a na Strednom východe. V Spojených štátoch amerických je systém Carillon zatiaľ schválený pre použitie v overovacom režime a v súčasnosti prebieha jeho ďalšie klinické testovanie v klinickom hodnotení Carillon Trial.
O spoločnosti Cardiac Dimensions
Cardiac Dimensions je jednotka vo vývoji inovatívnych, minimálne invazívnych spôsobov liečby srdcového zlyhania a súvisiacich kardiovaskulárnych ochorení. Medzi hlavných investorov do tejto súkromnej spoločnosti okrem iného patria Aperture Venture Partners, Arborétum Ventures, Hostplus, Life Sciences Partners, Lumír Ventures a M.H. Carnegie & Co. Firma Cardiac Dimensions sídli v Kirklande v štáte Washington a má pobočky v Spojených štátoch amerických, Austrálii a Nemecku. Viac informácií získate na webovej stránke cardiacdimensions.com.
i Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.
ii Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.
iii Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
iv Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore Medical Center.
v Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
vi Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
vii Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham-controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Presented at TCT 2018, San Diego, CA.
Related Links
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article