Spoločnosť Cardiac Dimensions oznámila, že austrálsky úrad pre zdravotnícke pomôcky schválil systém Carillon určený na liečbu multifunkčnej mitrálnej regurgitácie
KIRKLAND, Washington, 3. septembra 2020 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Cardiac Dimensions®, jednotka vo vývoji inovatívnych, minimálne invazívnych spôsobov liečby funkčnej mitrálnej regurgitácie (FMR) u pacientov so srdcovým zlyhaním, dnes oznámila, že austrálsky úrad pre zdravotnícke pomôcky (Therapeutic Goods Administration - TGA) schválil jej systém Carillon Mitral Contour System® . Systém Carillon je zariadenie pre liečbu funkčnej mitrálnej regurgitácie u pacientov s mitrálnou regurgitáciou stupňov 2+, 3+ a 4+.
"Chceli by sme poďakovať Úradu pre zdravotnícke pomôcky (Therapeutic Goods Administration) za spoluprácu pri overovaní a schvaľovaní systému Carillon v Austrálii," povedal Rick Wypych, generálny riaditeľ a prezident spoločnosti Cardiac Dimensions. "Jedná sa o veľmi dôležitý míľnik, pretože teraz je možné austrálskych pacientov so srdcovým zlyhaním a mitrálnou regurgitáciou liečiť v ranej fáze ochorenia minimálne invazívnej liečbou."
Odhaduje sa, že celosvetovo trpí srdcovým zlyhaním približne 26 miliónov ľudíi a zhruba 70% z nich má funkčnú mitrálnu regurgitáciu. Zlyhanie srdca predstavuje významnú klinickú a ekonomickú záťaž a očakáva sa, že priame a nepriame náklady v súvislosti s týmto ochorením vzrastú do roku 2030 na 70 miliárd dolárov.ii
"Dostupnosť systému Carillon je skvelou správou pre zdravotnícku komunitu, pretože táto technológia môže pomôcť miliónom pacientov so srdcovým zlyhaním a funkčnou mitrálnou regurgitáciou," povedal doktor David Kaye, MD, prednosta kardiologickej kliniky v nemocnici The Alfred Hospital v austrálskom Melbourne. "Systém Carillon predstavuje nový, nechirurgický spôsob opravy mitrálnej chlopne u pacientov so srdcovým zlyhaním. Táto metóda preukázateľne zmierňuje príznaky mitrálnej regurgitácie a zlepšuje činnosť ľavej komory srdca. To je veľmi dôležité, pretože zmiernenie príznakov dilatácie ľavej komory u pacientov so srdcovým zlyhaním zlepšuje prognózu pacienta. "
Systém Carillon sa zavádza nechirurgickou, minimálne invazívne technikou (založenou na katetrizácii) do žily na vonkajšej stene srdce, ktorá susedí s mitrálnou chlopňou. Tento spôsob liečby mení tvar mitrálnej chlopne, znižuje netesnosť chlopne a tým zmierňuje aj príznaky mitrálnej regurgitácie a navodzuje priaznivú remodeláciu chlopne.
Úrad pre zdravotnícke pomôcky TGA schválil tento spôsob liečby na základe výsledkov viacerých štúdií firmy Cardiac Dimensions, vrátane najnovšej štúdie REDUCE FMR, ktorá potvrdila účinnosť a bezpečnosť tejto terapeutickej metódy. Liečba systémom Carillon Mitral Contour System v týchto štúdiách preukázala podstatné zmiernenie prejavov regurgitácie a zníženie objemu ľavej komory. Tieto zmeny potom viedli na zmierneniu príznakov srdcového zlyhania a k zvýšeniu kvality života pacientov.
"M.H. Carnegie & Co. a fond Hostplus, veľký investor do našich zdravotníckych pomôcok, hneď ocenil význam systému Carillon pre pacientov a je veľkým podporovateľom tohto spôsobu liečby a našej spoločnosti," povedal Mark Carnegie z firmy M.H. Carnegie & Co. "Veľmi nás teší, že tento spôsob liečby bol teraz schválený v Austrálii, a tešíme sa na to, až pacientom ukážeme výhody, ktoré tento spôsob liečby ponúka."
O systéme Carillon Mitral Contour System®
Systém Carillon je systém pre transkatetrizačnú reparáciu mitrálnej chlopne (TMVr) z prístupu cez pravú polovicu srdca. Tento systém sa používa k úprave anatomických a funkčných pomerov mitrálnej chlopne z koronárneho sínusu. Distálne a proximálne kotviace body sú spojené špeciálnou tvarovacie páskou a využívajú žily srdca k oprave mitrálneho aparátu, bez nutnosti zásahu do vlastnej chlopne, čo uľahčuje vykonávanie prípadných ďalších liečebných výkonov.iii, iv Systém Carillon je určený na liečbu primárnej funkčnej mitrálnej regurgitácie ( FMR) u pacientov so stupňom ochorenia 2+, 3+ a 4+ (podľa magnetickej rezonancie) a ide o prvý a jediný systém, ktorý preukázateľne zmierňuje známky regurgitácie a priaznivým spôsobom mení pomery v ľavej komore, čo preukázala randomizovaná, kontrolovaná klinická štúdia zameraná na perkutánne techniky opráv chlopní.v, vi, vii Systém Carillon získal certifikáciu CE (0344) a bol už implantovaný viac ako 1200 pacientom v Spojených štátoch amerických, Európe, Austrálii, Turecku a na Strednom východe. V Spojených štátoch amerických je systém Carillon zatiaľ schválený pre použitie v overovacom režime a v súčasnosti prebieha jeho ďalšie klinické testovanie v klinickom hodnotení Carillon Trial.
O spoločnosti Cardiac Dimensions
Cardiac Dimensions je jednotka vo vývoji inovatívnych, minimálne invazívnych spôsobov liečby srdcového zlyhania a súvisiacich kardiovaskulárnych ochorení. Medzi hlavných investorov do tejto súkromnej spoločnosti okrem iného patria Aperture Venture Partners, Arborétum Ventures, Hostplus, Life Sciences Partners, Lumír Ventures a M.H. Carnegie & Co. Firma Cardiac Dimensions sídli v Kirklande v štáte Washington a má pobočky v Spojených štátoch amerických, Austrálii a Nemecku. Viac informácií získate na webovej stránke cardiacdimensions.com.
i Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.
ii Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.
iii Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
iv Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore Medical Center.
v Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
vi Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
vii Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham-controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Presented at TCT 2018, San Diego, CA.
Share this article