Cardiac Dimensions anuncia la aprobación del sistema Carillon para el tratamiento de la regurgitación mitral
- Cardiac Dimensions anuncia la aprobación de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia del sistema Carillon para el tratamiento de la regurgitación mitral funcional
KIRKLAND, Washington, 2 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ -- Cardiac Dimensions®, un líder en el desarrollo de tratamientos innovadores, mínimamente invasivos para regurgitación mitral funcional (RMF) en pacientes con insuficiencia cardíaca, ha anunciado hoy que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés) ha aprobado su Carillon Mitral Contour System®. El sistema Carillon es un dispositivo de reparación de la válvula mitral del ventrículo derecho (TMVr) diseñada para tratar la principal causa de RMF en pacientes con regurgitación mitral de grado 2+, 3+ y 4+.
"Nos gustaría agradecer a la Administración de Productos Terapéuticos su asociación en la revisión y aprobación del sistema Carillon en Australia", dijo Rick Wypych, consejero delegado y director general de Cardiac Dimensions. "Este es un gran hito mientras los pacientes australianos con insuficiencia cardiaca pueden ser tratados antes en el estado de su enfermedad con un tratamiento mínimamente invasivo para la regurgitación mitral".
Se estima que 26 millones de personas en todo el mundo sufren insuficiencia cardiacai y de ellas, aproximadamente el 70 por ciento tiene RMF. La insuficiencia cardiaca es una carga clínica y económica con costes directos e indirectos que se espera que crezcan a 70.000 millones de dólares para 2030.ii
"La disponibilidad del sistema Carillon es un avance extremadamente emocionante para la comunidad médica, mientras esta tecnología tiene el potencial para ayudar a millones de pacientes que sufren de insuficiencia cardiaca y RMF", comentó David Kaye, MD, director de Cardiología del Alfred Hospital, Melbourne, Australia. "El sistema Carillon ofrece un nuevo método no quirúrgico para corregir un problema fundamental con la válvula mitral en pacientes con insuficiencia cardiaca. Este enfoque ha demostrado reducir la regurgitación mitral y afectar favorablemente al ventrículo izquierdo (VI). Esto es importante porque una reducción en la ampliación del VI en la insuficiencia cardiaca es conocida por estar asociada con resultados positivos del paciente".
El sistema Carillon se coloca utilizando una técnica no quirúrgica y mínimamente invasiva (basada en catéter) en una vena en la parte externa del corazón que es adyacente a la válvula mitral. Este proceso está diseñado para reformar la válvula mitral, reducir la fuga de la válvula y, por tanto, reducir la regurgitación mitral e inducir el remodelado favorable.
La aprobación del TGA se basó en los resultados de seguridad y eficacia combinados de varios estudios de Cardiac Dimensions que incluyen el estudio más reciente, REDUCE FMR. El tratamiento con el the Carillon Mitral Contour System en estos estudios demostró consistentemente una reducción importante en el volumen regurgitante y volumen del ventrículo izquierdo. Estos cambios se asociaron con síntomas de insuficiencia cardiaca y mejorada caldiad de vida.
"M.H. Carnegie & Co. and Hostplus, un gran inversor en nuestra iniciativa de dispositivos médicos, reconoció temprano la importancia del sistema Carillon para los pacientes y han sido un gran defensor de la terapia y la compañía durante su trayectoria", dijo Mark Carnegie de M.H. Carnegie & Co. "Estamos muy contentos de que la compañía tenga la aprobación en Australia y estamos impacientes por proporcionar los beneficios que ofrece a esta población de pacientes no atendida".
Acerca del Carillon Mitral Contour System®
El Carillon System ofrece un enfoque adecuado para la reparación de la válvula mitral del corazón con transcatéter (TMVr por sus siglas en inglés) diseñado para remodelar la anatomía y la función del aparato mitral desde el seno coronario. Fijaciones distales y próximas, conectadas con un lazo de conformación, usan la anatomía venosa del corazón para cinchar el aparato mitral, sin poner el peligro la válvula u opciones de tratamientos futuros. iii, iv El sistema Carillon se ha diseñado para el tratamiento de la principal causa de regurgitación mitral funcional (RMF) en pacientes con grado MR 2+, 3+ y 4+ y es el primer y único dispositivo que demuestra una disminución en el volumen de regurgitación y remodelación favorable del ventrículo izquierdo en un ensayo clínico aleatorizado, controlado con simulacros de tratamientos percutáneas de la válvula. v, vi, vii El sistema Carillon tiene la marca CE (0344) y se ha implantado en más de 1200 pacientes en Estados Unidos, Europa, Australia, Turquía y Oriente Medio. El sistema Carillon se está estudiando en estos momentos en el ensayo clínico CARILLON y está limitado a usos de investigación en Estados Unidos.
Acerca de Cardiac Dimensions
Cardiac Dimensions es un líder en el desarrollo de tratamientos innovadores, mínimamente invasivos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y enfermedades cardiovasculares relacionadas. Los principales inversores de esta compañía privada incluyen Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, HostPlus, Life Sciences Partners, Luminara Ventures y M.H. Carnegie & Co. Cardiac Dimensions tiene su sede central en Kirkland, Washington y cuenta con oficinas en Estados Unidos, Australia y Alemania. Para más información, visite cardiacdimensions.com.
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iv Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore Medical Center.
v Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
vi Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
vii Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham-controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Presented at TCT 2018, San Diego, CA.
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