Společnost Cardiac Dimensions oznámila, že australský Úřad pro zdravotnické prostředky, schválil systém Carillon pro léčbu multifunkční mitrální regurgitace
KIRKLAND, Washington, 3. září 2020 /PRNewswire/ -- Společnost Cardiac Dimensions®, jednička ve vývoji inovativních, minimálně invazivních způsobů léčby funkční mitrální regurgitace (FMR) u pacientů se srdečním selháním, dnes oznámila, že australský Úřad pro zdravotnické prostředky (Therapeutic Goods Administration - TGA) schválil její systém Carillon Mitral Contour System®. Systém Carillon je zařízení pro léčbu primární funkční mitrální regurgitace u pacientů s mitrální regurgitací stupně 2+, 3+ a 4+.
„Chtěli bychom poděkovat Úřadu pro zdravotnické prostředky (Therapeutic Goods Administration) za spolupráci při ověřování a schvalování systému Carillon v Austrálii," řekl Rick Wypych, generální ředitel a prezident společnosti Cardiac Dimensions. „Jedná se o velmi důležitý mezník, protože nyní je možné australské pacienty se srdečním selháním a mitrální regurgitací léčit v rané fázi onemocnění minimálně invazivní léčbou."
Odhaduje se, že celosvětově trpí srdečním selháním zhruba 26 milionů lidíi a zhruba 70 % z nich má funkční mitrální regurgitaci. Srdeční selhání představuje významnou klinickou a ekonomickou zátěž a očekává se, že přímé a nepřímé náklady v souvislosti s tímto onemocněním vzrostou do roku 2030 na 70 miliard dolarů.ii
„Dostupnost systému Carillon je skvělá zpráva pro zdravotnickou komunitu, protože tato technologie může pomoci milionům pacientů se srdečním selháním a funkční mitrální regurgitací," řekl doktor David Kaye, MD, přednosta kardiologické kliniky v nemocnici The Alfred Hospital a australském Melbourne. „Systém Carillon představuje nový, nechirurgický způsob opravy mitrální chlopně u pacientů se srdečním selháním. Tato metoda prokazatelně zmírňuje příznaky mitrální regurgitace a zlepšuje činnost levé komory srdeční. To je velmi důležité, protože zmírnění příznaků dilatace levé komory u pacientů se srdečním selháním zlepšuje prognózu pacienta."
Systém Carillon se zavádí nechirurgickou, minimálně invazivní technikou (založenou na katetrizaci) do žíly na vnější stěně srdce, která sousedí s mitrální chlopní. Tento způsob léčby mění tvar mitrální chlopně, snižuje netěsnost chlopně a tím zmírňuje i příznaky mitrální regurgitace a navozuje příznivou remodelaci chlopně.
Úřad pro zdravotnické prostředky TGA schválil tento způsob léčby na základě výsledků několika studií firmy Cardiac Dimensions, včetně nejnovější studie REDUCE FMR, které potvrdily účinnost a bezpečnost této terapeutické metody. Léčba systémem Carillon Mitral Contour System v těchto studiích prokázala podstatné zmírnění projevů regurgitace a snížení objemu levé komory. Tyto změny pak vedly ke zmírnění příznaků srdečního selhání a ke zvýšení kvality života pacientů.
„M.H. Carnegie & Co. a fond Hostplus, velký investor do našich zdravotnických prostředků, nedávno ocenil důležitost systému Carillon pro pacienty a je velkým podporovatelem tohoto způsobu léčby a naší společnosti," řekl Mark Carnegie z firmy M.H. Carnegie & Co. „Velice nás těší, že tento způsob léčby byl nyní schválen v Austrálii a těšíme se na to, až pacientům ukážeme výhody, které tento způsob léčby nabízí."
O systému Carillon Mitral Contour System®
Systém Carillon je systém pro transkatetrizační reparaci mitrální chlopně (TMVr) z přístupu přes pravou polovinu srdce. Tento systém se používá k úpravě anatomických a funkčních poměrů mitrální chlopně z koronárního sinu. Distální a proximální kotvící body jsou spojeny speciální tvarovací páskou a využívají žíly srdce k opravě mitrálního aparátu, bez nutnosti zásahu do vlastní chlopně, což usnadňuje provádění případných dalších léčebných výkonů.iii, iv Systém Carillon je určený k léčbě primární funkční mitrální regurgitace (FMR) u pacientů se stupněm onemocnění 2+, 3+ a 4+ (dle magnetické rezonance) a jedná se o první a jediný systém, který prokazatelně zmírňuje známky regurgitace a příznivým způsobem mění poměry v levé komoře, což prokázala randomizovaná, kontrolovaná klinický studie zaměřená na perkutánní techniky oprav chlopní.v, vi, vii Systém Carillon získal certifikaci CE (0344) a byl již implantován více než 1200 pacientům ve Spojených státech amerických, Evropě, Austrálii, Turecku a na Středním východě. Ve Spojených státech amerických je systém Carillon zatím schválen pro použití v ověřovacím režimu a v současné době probíhá jeho další klinické testování v klinickém hodnocení CARILLON Trial.
O společnosti Cardiac Dimensions
Cardiac Dimensions je jednička ve vývoji inovativních, minimálně invazivních způsobů léčby srdečního selhání a souvisejících kardiovaskulárních onemocnění. Mezi hlavní investory do této soukromé společnosti, mimo jiné, patří Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Hostplus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures a M.H. Carnegie & Co. Firma Cardiac Dimensions sídlí v Kirklandu ve státě Washington a má pobočky ve Spojených státech amerických, Austrálii a Německu. Více informací získáte na webové stránce cardiacdimensions.com.
i Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.
ii Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.
iii Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
iv Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore Medical Center.
v Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
vi Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
vii Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham-controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Presented at TCT 2018, San Diego, CA.
Share this article