Společnost Cardiac Dimensions oznámila, že australský Úřad pro zdravotnické prostředky, schválil systém Carillon pro léčbu multifunkční mitrální regurgitace
KIRKLAND, Washington, 3. září 2020 /PRNewswire/ -- Společnost Cardiac Dimensions®, jednička ve vývoji inovativních, minimálně invazivních způsobů léčby funkční mitrální regurgitace (FMR) u pacientů se srdečním selháním, dnes oznámila, že australský Úřad pro zdravotnické prostředky (Therapeutic Goods Administration - TGA) schválil její systém Carillon Mitral Contour System®. Systém Carillon je zařízení pro léčbu primární funkční mitrální regurgitace u pacientů s mitrální regurgitací stupně 2+, 3+ a 4+.
„Chtěli bychom poděkovat Úřadu pro zdravotnické prostředky (Therapeutic Goods Administration) za spolupráci při ověřování a schvalování systému Carillon v Austrálii," řekl Rick Wypych, generální ředitel a prezident společnosti Cardiac Dimensions. „Jedná se o velmi důležitý mezník, protože nyní je možné australské pacienty se srdečním selháním a mitrální regurgitací léčit v rané fázi onemocnění minimálně invazivní léčbou."
Odhaduje se, že celosvětově trpí srdečním selháním zhruba 26 milionů lidíi a zhruba 70 % z nich má funkční mitrální regurgitaci. Srdeční selhání představuje významnou klinickou a ekonomickou zátěž a očekává se, že přímé a nepřímé náklady v souvislosti s tímto onemocněním vzrostou do roku 2030 na 70 miliard dolarů.ii
„Dostupnost systému Carillon je skvělá zpráva pro zdravotnickou komunitu, protože tato technologie může pomoci milionům pacientů se srdečním selháním a funkční mitrální regurgitací," řekl doktor David Kaye, MD, přednosta kardiologické kliniky v nemocnici The Alfred Hospital a australském Melbourne. „Systém Carillon představuje nový, nechirurgický způsob opravy mitrální chlopně u pacientů se srdečním selháním. Tato metoda prokazatelně zmírňuje příznaky mitrální regurgitace a zlepšuje činnost levé komory srdeční. To je velmi důležité, protože zmírnění příznaků dilatace levé komory u pacientů se srdečním selháním zlepšuje prognózu pacienta."
Systém Carillon se zavádí nechirurgickou, minimálně invazivní technikou (založenou na katetrizaci) do žíly na vnější stěně srdce, která sousedí s mitrální chlopní. Tento způsob léčby mění tvar mitrální chlopně, snižuje netěsnost chlopně a tím zmírňuje i příznaky mitrální regurgitace a navozuje příznivou remodelaci chlopně.
Úřad pro zdravotnické prostředky TGA schválil tento způsob léčby na základě výsledků několika studií firmy Cardiac Dimensions, včetně nejnovější studie REDUCE FMR, které potvrdily účinnost a bezpečnost této terapeutické metody. Léčba systémem Carillon Mitral Contour System v těchto studiích prokázala podstatné zmírnění projevů regurgitace a snížení objemu levé komory. Tyto změny pak vedly ke zmírnění příznaků srdečního selhání a ke zvýšení kvality života pacientů.
„M.H. Carnegie & Co. a fond Hostplus, velký investor do našich zdravotnických prostředků, nedávno ocenil důležitost systému Carillon pro pacienty a je velkým podporovatelem tohoto způsobu léčby a naší společnosti," řekl Mark Carnegie z firmy M.H. Carnegie & Co. „Velice nás těší, že tento způsob léčby byl nyní schválen v Austrálii a těšíme se na to, až pacientům ukážeme výhody, které tento způsob léčby nabízí."
O systému Carillon Mitral Contour System®
Systém Carillon je systém pro transkatetrizační reparaci mitrální chlopně (TMVr) z přístupu přes pravou polovinu srdce. Tento systém se používá k úpravě anatomických a funkčních poměrů mitrální chlopně z koronárního sinu. Distální a proximální kotvící body jsou spojeny speciální tvarovací páskou a využívají žíly srdce k opravě mitrálního aparátu, bez nutnosti zásahu do vlastní chlopně, což usnadňuje provádění případných dalších léčebných výkonů.iii, iv Systém Carillon je určený k léčbě primární funkční mitrální regurgitace (FMR) u pacientů se stupněm onemocnění 2+, 3+ a 4+ (dle magnetické rezonance) a jedná se o první a jediný systém, který prokazatelně zmírňuje známky regurgitace a příznivým způsobem mění poměry v levé komoře, což prokázala randomizovaná, kontrolovaná klinický studie zaměřená na perkutánní techniky oprav chlopní.v, vi, vii Systém Carillon získal certifikaci CE (0344) a byl již implantován více než 1200 pacientům ve Spojených státech amerických, Evropě, Austrálii, Turecku a na Středním východě. Ve Spojených státech amerických je systém Carillon zatím schválen pro použití v ověřovacím režimu a v současné době probíhá jeho další klinické testování v klinickém hodnocení CARILLON Trial.
O společnosti Cardiac Dimensions
Cardiac Dimensions je jednička ve vývoji inovativních, minimálně invazivních způsobů léčby srdečního selhání a souvisejících kardiovaskulárních onemocnění. Mezi hlavní investory do této soukromé společnosti, mimo jiné, patří Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Hostplus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures a M.H. Carnegie & Co. Firma Cardiac Dimensions sídlí v Kirklandu ve státě Washington a má pobočky ve Spojených státech amerických, Austrálii a Německu. Více informací získáte na webové stránce cardiacdimensions.com.
i Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.
ii Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.
iii Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
iv Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore Medical Center.
v Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
vi Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
vii Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham-controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Presented at TCT 2018, San Diego, CA.
Related Links
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article